Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEE011, BYL719 i letrozolu w zaawansowanym raku piersi ER+

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące połączenia LEE011 i BYL719 z letrozolem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+

Celem tego badania jest poinformowanie o przyszłym rozwoju klinicznym dwóch badanych czynników w raku piersi ER+, LEE011 (inhibitor CDK4/6) i BYL719 (inhibitor PI3K-alfa).

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib. Eskalacja dawki fazy Ib pozwoli oszacować MTD i/lub RP2D dla trzech schematów: dwóch podwójnych kombinacji, LEE011 z letrozolem i BYL719 z letrozolem, a następnie potrójnych kombinacji LEE011 + BYL719 z letrozolem (Ramiona 3 i 4).

Po części dotyczącej zwiększania dawki w fazie Ib nastąpi zwiększenie dawki w fazie Ib w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej klinicznej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji. Opcjonalne przejście krzyżowe dla pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas zwiększania dawki lub rozszerzania dawki z leczeniem dubletem w ramionach 1 lub 2, w celu leczenia kombinacją trojaczków (ramię 3) po określeniu RP2D dla ramienia 3; nie jest już dozwolone po zmianie protokołu nr 6.

Do badania zostanie włączonych około 270 dorosłych kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Univ of California at San Diego Moores Cancer Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-5
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi po menopauzie, z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Tylko zwiększanie dawki w fazie Ib: Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii terapii hormonalnej, z wyjątkiem terapii cytotoksycznej, która jest ograniczona do jednej wcześniejszej linii zastosowanej w zaawansowanym (przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym) leczeniu.
  • Rozszerzanie dawki fazy Ib Ramiona 1, 2 i 3
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w zaawansowanym stadium (zaawansowany z przerzutami lub miejscowo), z wyjątkiem leczenia letrozolem przez maksymalnie jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały terapię (neo)adjuwantową z powodu raka piersi. Dozwolona jest wcześniejsza terapia letrozolem lub anastrozolem w ramach (neo)adjuwantowej, jeśli okres wolny od choroby jest dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadekspresja HER2 w tkance nowotworowej pacjenta
  • Pacjenci z aktywnym OUN lub innymi przerzutami do mózgu
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Obustronna rozlana rak limfatyczny
  • Kolejny nowotwór w ciągu 3 lat
  • Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej, której nie można przerwać
  • Upośledzona czynność serca
  • Pacjenci z klinicznie jawną cukrzycą (leczoną i (lub) objawami klinicznymi lub z glikemią na czczo ≥ 126 mg/dl / 7,0 mmol/l lub hemoglobiną A1c > 6,5%), cukrzycą ciążową w wywiadzie lub udokumentowaną cukrzycą indukowaną steroidami.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEE011 + letrozol Ramię 1
LEE011 – cykle 28 dniowe (21 dni z 7 dniową przerwą – zwiększanie dawki), letrozol – 2,5 mg/dobę
Lek: LEE011
LEE011 – 28-dniowe cykle (21 dni z 7-dniową przerwą) dla Ramiona 1, 3. LEE011 28-dniowe cykle (ciągłe) Ramiona 4.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dobę
Eksperymentalny: BYL719 + letrozol Ramię 2
BYL719 - codziennie (w miarę zwiększania dawki) letrozol - 2,5 mg/dobę
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dobę
Lek: BYL719
BYL719 - cykl 28 dni (ciągły) dla ramienia 2; 3 i 4
Eksperymentalny: LEE011 + BYL719 + letrozol Ramię 3
LEE011 – cykle 28 dniowe (21 dni z 7 dniową przerwą – zwiększanie dawki), BYL719 – codziennie (zwiększanie dawki), letrozol 2,5 mg/dobę
Lek: LEE011
LEE011 – 28-dniowe cykle (21 dni z 7-dniową przerwą) dla Ramiona 1, 3. LEE011 28-dniowe cykle (ciągłe) Ramiona 4.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dobę
Lek: BYL719
BYL719 - cykl 28 dni (ciągły) dla ramienia 2; 3 i 4
Eksperymentalny: LEE011+ BYL719+letrozol Ramię 4
LEE011-codziennie (w miarę zwiększania dawki), BYL719-codziennie (w miarę zwiększania dawki), letrozol 2,5 mg/dobę
Lek: LEE011
LEE011 – 28-dniowe cykle (21 dni z 7-dniową przerwą) dla Ramiona 1, 3. LEE011 28-dniowe cykle (ciągłe) Ramiona 4.
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dobę
Lek: BYL719
BYL719 - cykl 28 dni (ciągły) dla ramienia 2; 3 i 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — tylko faza lb
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), zmiany parametrów hematologicznych i chemicznych, oznaki życiowe, elektrokardiogramy (EKG), przerwy w dawkowaniu, redukcje i intensywność dawki.
Średnio 18 miesięcy
Profile PK LEE011 i letrozolu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profile PK LEE011 i letrozolu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja LEE011 w połączeniu z letrozolem, BYL719 w połączeniu z letrozolem oraz potrójna kombinacja LEE011 + BYL719 z letrozolem
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Średnio 24 miesiące
Profile stężenia w osoczu w czasie dla LEE011, BYL719 i letrozolu
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Aby scharakteryzować profile PK LEE011, BYL719 i letrozolu, gdy są stosowane w połączeniu, a także ocenić wszelkie inne klinicznie istotne metabolity, które można zidentyfikować.
Średnio 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową.
Średnio 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
DOR oblicza się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej.
Średnio 24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
PFS to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny.
Średnio 24 miesiące
Parametry farmakokinetyczne (PK), w tym między innymi AUCtau, Cmin, Cmax, Tmax, współczynnik akumulacji (Racc)
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Aby scharakteryzować profile PK LEE011, BYL719 i letrozolu, gdy są stosowane w połączeniu, a także ocenić wszelkie inne klinicznie istotne metabolity, które można zidentyfikować.
Średnio 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja potrójnego połączenia LEE011 + BYL719 z letrozolem u pacjentów wcześniej leczonych którymkolwiek lekiem podwójnym
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011X2107
  • 2023-509511-84-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj