慢性 C 型肝炎患者における TT-034 の単回投与の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

-被験者は、文書化されたHCV遺伝子型1感染として定義された慢性HCV感染の病歴が少なくとも6か月ある必要があります。

• 被験者は以下を持っている必要があります：

  1. -ペグインターフェロン（ペグ-IFN）、リバビリン（RBV）、およびボセプレビルまたはテラプレビルのいずれか、またはペグ-IFNとリバビリンの組み合わせ、または
  2. -被験者は、ペグ-IFN、RBV、およびボセプレビルまたはテラプレビルのいずれかの組み合わせを受け取る資格がない、または受けたがらない。

• 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たすと定義された、出産の可能性がない必要があります。

  1. 対象は60歳以上の女性。
  2. 45〜60歳の女性被験者は、少なくとも2年間無月経である必要があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが30 IU / Lを超えている必要があります。
  3. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性被験者。 すべての女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者とそのパートナーは、効果的な避妊の 2 つの方法を使用するために、以下の要件を喜んで順守する必要があります。 精管切除を行わない場合、男性被験者はコンドームを使用する必要があります。 女性は不妊であるか、追加の避妊法を使用する意思がある必要があります。
• ベースラインのHCV RNAレベルが100,000 IU/mLを超え、かつ:
• -スクリーニングで肝硬変の証拠がない
• -HCVの以前の治療から少なくとも3か月
• -5年間のフォローアップ安全性研究に登録する意欲

除外基準:

• 体格指数 < 18.5 または > 30
• 総体重 > 80 kg
• -出産の可能性のある女性（卵管結紮のある女性を含む）または妊娠中または授乳中の女性
• -必要な精液サンプルを提供したくない男性被験者
• AAV8の形質導入を抑止するAAV8へのnAbレベルの存在
• 重度の肝疾患
• -肝細胞癌（HCC）またはHCCの疑い
• 冠動脈疾患
• -スクリーニング時の血小板数が150 x 109 / L未満またはクレアチニンが1.5 mg / dL以上
• 収縮期血圧が一貫して130mmHg以上または拡張期血圧が一貫して90mmHg以上の高血圧
• -がんが除外されていない限り、潜在的な悪性腫瘍の可能性を示すスクリーニング検査
• -結腸内視鏡検査によって除外されない限り、第一度近親者における結腸癌の家族歴
• -ヒト免疫不全ウイルス1（HIV1）またはHIV2抗体が陽性
• B型肝炎ウイルスとの同時感染
• 自己免疫疾患の病歴
• 腎障害
• -スクリーニングから60日以内の肝疾患による入院
• 過去3か月間の乱用薬物の使用
• -平均余命または癌を著しく減少させる可能性があるその他の付随する疾患または状態
• -治験薬の初回投与前6か月以内の治験薬による治療
• -以前にAAVベクターを受け取った、または過去6か月間に他の遺伝子導入剤を受け取った
• -スクリーニング来院時に評価された心臓異常の病歴
• スクリーニング時にQTcB > 465ミリ秒を示す12誘導心電図
• 慢性肝疾患
• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠。
• -自己免疫疾患または既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患の証拠
• -吸入または局所コルチコステロイドを除く、この研究への参加前6か月以内の免疫抑制薬の使用