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Pegasys Plus Entecavir 대 Entecavir 대 Pegasys B형 간염 e 항원 음성 만성 B형 간염

2014년 12월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

현재 바이러스 복제 억제에 효과적인 몇 가지 항바이러스 치료법이 있지만 만성 B형 간염(CHB) 환자의 HBV 감염을 치료하는 데는 여전히 실패했습니다. 현재 전 세계적으로 7가지 약물이 CHB 치료에 승인되었습니다: 기존 IFN(IFN) 알파, 라미부딘(LAM), 아데포비르 디피복실(ADV), 페길화된 IFN(Peg-IFN) 알파, 엔테카비르(ETV), 텔비부딘(LdT) 및 테노포비르(TDF). 기존 또는 Peg-IFN 알파 단일 요법은 효능 범위가 좁고 여러 부작용이 수반되며 잦은 주사로 인해 불편합니다. 경구 뉴클레오타이드 유사체(NA)는 내약성이 더 우수합니다. 그러나 NA에 대한 바이러스학적 반응은 종종 지속되지 않으며 장기 치료는 약물 내성 HBV 돌연변이의 출현과 관련이 있습니다.

CHB에 대한 최상의 치료 선택은 아직 명확하지 않지만 만성 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자를 치료한 경험에서 특정 치료 개념을 도출할 수 있습니다. C형 간염 또는 HIV 감염 치료의 주요 발전은 병용 요법의 개발이었습니다. 병용 요법은 CHB 환자에서 조사된 적이 있지만 다시 최적의 전략을 확인해야 합니다. Carbocyclic deoxyguanosine NA인 Entecavir는 지금까지 발견된 가장 강력한 항 HBV 제제 중 하나입니다. 또한, 6년 약물 내성률은 선택된 라미부딘-나이브 코호트에서 1.2%입니다. Pegylated interferon alfa-2a는 항바이러스 및 면역 조절 효과를 모두 가지고 있습니다. 전반적으로, 이러한 환자의 약 30-44%에서 페길화된 IFN 알파를 사용하여 만족스러운 바이러스학적 및 혈청학적 반응을 달성할 수 있었습니다. Peg-IFN alfa-2a + ETV를 사용하는 병용 요법이 ETV에 대해 장기적으로 유익한 효과를 달성할 수 있는지 또는 Peg-IFN alfa-2a 단독으로 달성할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 이전의 단일군 파일럿 연구에서는 유사한 병용 요법이 CHB 환자에게 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 이 제안에서 연구자들은 Peg-IFN alfa-2a와 연장된 ETV의 병용 요법을 사용하는 효능이 Peg-IFN이 숙주 면역을 회복시킬 수 있다는 점에서 ETV 또는 Peg-IFN alfa-2a를 단독으로 사용하는 것보다 우수하다는 가설을 세웁니다. HBV 및 연장된 ETV는 바이러스 억제를 극대화할 수 있습니다.

이 임상 시험의 목적은 매주 피하 투여되는 Peg-IFN alfa-2a 180mcg 용량과 48주 동안 매일 ETV 0.5mg을 투여한 후 추가 96주 동안 ETV 0.5mg을 매일 단일 요법으로 병용하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. HBeAg 음성 CHB 환자에서 144주 동안 ETV 0.5mg 매일 단독 요법 또는 Peg-IFN alfa-2a 180mcg/주 48주 대비 주. 오픈 라벨, 무작위, 비교, 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 모집된 환자는 3개의 치료 그룹으로 균등하게 무작위 배정됩니다. 무치료 추적 관찰 기간은 두 환자 그룹 모두에서 48주입니다. 1차 매개변수는 치료 의도 분석에 의한 "치료 시작 후 144주에 100 IU/ml 미만의 HBsAg 역가 및 300 IU/ml 미만의 HBV DNA 동시 달성"입니다. ETV에 대한 유전자형 및 바이러스학적 내성도 기준선과 1, 2, 3년 말에 평가됩니다.

연구자들은 연구 기간 3년에 HBsAg <100 IU/mL + HBV DNA <300 IU/mL의 비율이 Peg-IFN 요법을 받는 환자의 경우 30%, Peg-IFN 요법을 받는 환자의 경우 45%로 증가할 것으로 예상합니다. IFN + 엔테카비르 요법. 5% 명목 유의 수준(양면)에서 1:1:1 비율 아래 그룹당 163명의 환자는 그룹 I과 III 사이의 치료 반응률에서 15%의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다. 이것은 각 환자에 대해 4년간의 연구가 될 것이기 때문에 연구자들은 탈락률이 10%까지 높을 수 있다고 예상합니다. 따라서 최대 10%의 탈락률을 설명하기 위해 총 540명(180x3)의 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital Department of Internal medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pei-Jer Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성, 20~70세 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg를 기록해야 합니다. 환자는 다음에 의해 문서화된 HBV 복제 및 간염의 증거를 제시해야 합니다.

    • 등록 전 3개월 이내에 양성 혈청 HBV DNA(HBV DNA >10,000 copies/mL 또는 2000 IU/mL).
    • 입국 전 3개월 이내 음성 혈청 HBeAg.
    • 등록 전 6개월 이내에 2회 이상 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 문서화된 존재, 최소 3개월 간격(상한 정상 수준보다 2~10배 높음).
    • 인터페론, 라미부딘 및 텔비부딘에 순진함; 그러나 아데포비르, 테노포비르 또는 엔테카비르를 투여받은 적이 있는 환자는 3개월 이상 중단한 경우에만 등록할 수 있습니다.

  2. 다음과 같은 최소 혈액학적 및 혈청 생화학적 기준으로 보상된 간 질환:

    • 남녀 모두 헤모글로빈 값 12gm/dL
    • 백혈구 3,000/mm3
    • 호중구 수 1,500/ mm3
    • 혈소판 100,000/ mm3
    • PT 연장 3초, INR 1.2
    • 총 빌리루빈 2mg/dL
    • 알부민 > 3.5g/dL
    • 정상 범위 내의 요산
    • 혈청 크레아티닌 123.76mmol/L(1.4mg/dL)
    • 당뇨병 환자를 위한 헤모글로빈 A1C 8.5%(약물 투여 및/또는 식이 조절 여부)
  3. 정상 범위 내 갑상선 자극 호르몬(TSH) 기준이 충족됨)
  4. C형 간염(항-HCV) 및 D형 간염(항-HDV)에 대한 음성 혈청 항체
  5. 인간 면역결핍 바이러스(항-HIV)에 대한 음성 항체
  6. 정상 범위 내의 알파-태아단백(작년에 획득했거나 상승하고 <100 ng/ml인 경우 이전 3개월 이내에 간세포 암종에 대한 음의 초음파 검사가 필요합니다.)
  7. 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다. 상부 GI 내시경)을 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 인터페론, 라미부딘, 텔비부딘 또는 기타 연구용 제제로 간염에 대한 이전 치료.
  3. 지난 2년 이내에 면역 조절제로 간염 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 인터페론에 의심되는 과민증.
  5. 비장비대 또는 정맥류가 있는 간경변증의 증거가 있거나 비대상성 간경변증의 증거가 있는 경우.
  6. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력.
  7. 동시 악성 종양(간세포 암종 포함).
  8. 불안정하거나 유의미한 심혈관 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근 경색, 중증 고혈압 또는 유의미한 부정맥; 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 ECG 대상자).
  9. 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 장기간 노출
  10. 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  11. 잘 조절되지 않는 당뇨병
  12. HBV 이외의 병인(예: 알코올, 자가면역질환 등)으로 인한 유의한 간질환이 의심되거나 확인된 경우
  13. C형 간염, D형 간염 및/또는 HIV에 동시 감염된 환자
  14. 심한 신장 질환 또는 골수 기능 장애
  15. 각막 및 모발 이식 이외의 장기 이식 병력
  16. 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
  17. 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
48주 동안 일주일에 한 번 180mcg Peg-IFN alfa-2a(Pegasys). 엔테카비르도 48주 동안 매일 동시 투여한 후 추가 96주 동안 단독요법으로 투여한다.
의약품: 페가시스&엔테카비르
48주 동안 일주일에 한 번 180mcg Peg-IFN alfa-2a(Pegasys). 엔테카비르도 48주 동안 매일 동시에 투여한 후 추가 96주 동안 단독요법으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 팔 2
144주 동안 매일 엔테카비르.
의약품: 페가시스&엔테카비르
48주 동안 일주일에 한 번 180mcg Peg-IFN alfa-2a(Pegasys). 엔테카비르도 48주 동안 매일 동시에 투여한 후 추가 96주 동안 단독요법으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 팔 3
180 mcg Peg-IFN alfa-2a 48주 동안 일주일에 한 번
의약품: 페가시스&엔테카비르
48주 동안 일주일에 한 번 180mcg Peg-IFN alfa-2a(Pegasys). 엔테카비르도 48주 동안 매일 동시에 투여한 후 추가 96주 동안 단독요법으로 투여된다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 100 IU/mL 미만 및 HBV DNA < 300 IU/mL 동시 달성
기간: 치료 시작 후 144주에
치료 시작 후 144주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 HBV DNA <2000 IU/mL, HBsAg <1000 IU/mL, ALT 정상화, HBsAg 소실, 엔테카비르 내성, HBsAg 혈청전환, 섬유화 병기
기간: 치료 시작 후 144주에
치료 시작 후 144주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Jer Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital Department of Internal medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201205003MPC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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