전이성 췌장암에서 LCL161과 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel의 임상 1상

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 등록 전에 서명된 환자 승인 양식(HIPPA)을 받았습니다.
3. 18세 이상.
4. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의향과 능력
5. 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
6. RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 질병이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 측정 가능한 전이성(IV기) 췌장암.
7. ECOG 수행 상태 0-1.

8. 필수 기본 실험실 상태:

   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90g/L(9g/dL)
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/L(100,000/mm3)
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/mm3)
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한)
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN, 단, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN이어야 하는 간 종양 관련 환자는 제외
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
9. 환자는 이전에 IV기 췌장암 치료를 받지 않았습니다. 참고: 그러나 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 4주 동안 방사선 감작제로 투여된 플루오로우라실 또는 젬시타빈을 사용한 사전 보조 치료는 허용됩니다. 환자가 보조 요법을 받은 경우, 종양 재발은 마지막 치료 후 6개월 이상 경과해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 연구 중에 독성에 대한 환자의 위험을 증가시킬 수 있거나 질병 및 연구 치료 관련 독성 사이의 구별을 혼란스럽게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다.

2. 환자는 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.

   • 심실 빈맥의 병력 또는 존재
   • 불안정한 심방 세동의 존재(심실 반응 > 100 bpm); 안정적인 심방 세동 환자는 다른 심장 제외 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
3. 환자는 현재 하루에 10mg 이상의 프레드니손(또는 글루코코르티코이드 등가물) 용량의 코르티코스테로이드로 만성(> 14일) 치료를 받거나 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 기타 만성 면역억제 치료를 받고 있습니다.
4. 환자는 현재 CYP3A4/5를 통해서만 대사되고 치료 지수가 좁거나 강력한 CYP2C8 억제제인 ​​제제로 치료를 받고 있습니다. 또는 QT 연장 위험이 있고 CYP3A 기질인 약제로 치료를 받고 있습니다. 다른 CYP2C8 또는 CYP3A4/5 상호작용 제제를 복용하는 환자는 주의해야 합니다.
5. LCL161의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자.
6. 환자는 임신 또는 모유 수유(수유) 여성이며, 여기서 임신은 임신 후 양성 β-HCG 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.

7. 환자는 가임 여성으로, 생리학적으로 임신이 가능하고 투약 중 및 연구 치료 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하는 모든 여성으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 완전한 금욕 또는
   • 남성 파트너 또는 여성 불임 또는

   • 다음 중 2가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
     3. 장벽 피임 방법: 남성 파트너를 위한 콘돔 또는 살정제/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

   참고: 폐경 후 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경을 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 경우 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다. 또는 적어도 6주 전에 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우 여성은 추적 호르몬 수치 평가를 통해 가임 상태가 확인된 경우에만 가임 여성이 아닌 것으로 간주됩니다.

8. 환자는 콘돔 사용을 자제합니다. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
9. 환자는 치료를 받거나 받지 않은 림프종 병력이 있습니다.
10. 환자는 간질성 폐렴의 병력이 있습니다.