- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01943643
관상 분기점의 다절편 CT 혈관조영술 및 중재 후 결과
다절편 CT 혈관조영술로 평가한 관상동맥 분기부 병변 플라크 특성이 임시 스텐트 시술 후 측지 절충에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 대규모 대학 PCI 센터 두 곳에서 수행될 전향적 관찰 연구입니다. 센터는 임상 병원 센터 Zemun-Belgrade, 심장과 및 세르비아 임상 센터, 심장 클리닉입니다. 연구 모집단은 "진정한" 관상 분기점을 가진 환자로 구성됩니다(Medina 1.0.1; 0.1.1; 1.1.1) MB 및 SB9 모두에서 >50% 협착이 있는 경우. 환자는 임상 결과에 따라 PCI를 받을 예정입니다. PCI 전에 환자는 MSCTA를 받게 됩니다. 연구 가설은 "진정한" 왼쪽이 아닌 주요 분기점 병변에 대한 PCI 전 MSCTA가 MB 및 SB에서 죽상동맥경화성 플라크 특성을 결정할 수 있고 임시 스텐트 삽입 후 SB의 상당한 협착을 예측할 수 있다는 것입니다. 일차 목표는 MSCTA에 의해 평가된 MB 및 SB의 "진정한" 비좌측 주요 분기 병변의 어떤 플라크 특성이 임시 스텐트 삽입 후 SB 구멍 손상의 발생에 영향을 미칠 수 있는지 결정하는 것입니다. 조사할 플라크 특성에는 동맥 사이의 각도, 협착의 정도, 협착의 길이, 플라크의 밀도, 플라크 부피, 동맥의 긍정적인 리모델링 및 반점성 석회화의 존재가 포함됩니다.
2차 목표는 MSCTA가 침습적 정량 관상동맥 조영술 및 IVUS와 비교하여 분기 병변의 MB 및 SB에서 협착 및 죽상경화성 플라크 구성의 정도를 올바르게 식별하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 MSCTA 소견의 유체역학적 재구성의 수학적 모델을 사용하여 계산된 내피벽 전단 응력과 협착 정도 및 분기 병변의 MB 및 SB에서의 죽상경화성 플라크 조성 사이의 상관관계를 결정합니다. 또 다른 목표는 임시 스텐트 삽입 후 SB 협착증과 관상동맥 혈류 사이의 상관관계를 결정하고 SB가 공급한 좌심실 영역에서 심근 변형 영상 심초음파로 평가한 국소 심근 기능, 중재 직후 및 3개월 후를 결정하는 것입니다. 연구 환자는 이전의 진단 관상 동맥 조영술을 기반으로 선택됩니다. 그들은 미리 정의된 프로토콜을 사용하여 Toshiba Aquilion CXL 128 슬라이스 CT 스캐너에서 MSCTA를 받게 됩니다. 절차에는 칼슘 채점(Agatston) 이후 Ultravist 370 조영제((iopromide 농도 370 mg/ml, Bayer Health Care, Germany)를 사용한 CT 혈관조영술이 포함됩니다. MSCTA 혈관 조영술은 전용 소프트웨어인 Vital Vitrea Advanced 6.2, Vital Images, Minnetonka, Minnesota, USA를 사용하여 분석됩니다. 분기점 병변 분석에는 MB와 SB 사이의 각도 측정, 병변 길이 측정, 혈관의 기준 직경, 협착 정도, MB에서 근위 및 원위 10mm, SB의 ostium 및 최대 협착 수준(최소 루멘 직경).
플라크 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 밀도에 따른 조직 유형: 지질, 섬유지질 또는 석회화,
- 분기 수준의 플라크 부피
- 분기 수준에서 동맥의 긍정적인 리모델링
- 반점이 있는 석회화의 존재. PCI 절차 전에 iLab® Ultrasound Imaging System(Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA)을 사용하여 MB 및 가능한 경우 SB의 IVUS 평가가 수행됩니다. 0.5mm/s의 자동 풀백은 PCI 절차 전에 두 분기를 평가하는 데 사용됩니다.
PCI의 초기 전략은 임시 스텐트 시술이 될 것입니다. 혈관 접근, 유도 카테터 및 관상동맥 와이어의 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 80-100 IU/kg 용량의 헤파린은 시술 전후 항응고제로 사용됩니다. MB 및 SB 병변에 가이드와이어를 배치한 후 MB가 미리 확장됩니다. predilation 및 nitroglycerin intracoronary 투여 후 관상 동맥 조영술을 시행합니다. 이 혈관 조영술을 기반으로 2세대 약물 용출 스텐트(DES)가 SB를 가로질러 MB에 배치되어 Murray의 법칙에 따라 직경이 선택됩니다. 스텐트는 충분히 길어서 스텐트의 근위 마진이 분기점의 융기선에서 적어도 10mm 근위가 되어야 합니다. 스텐트 삽입 후 MB 내 스텐트의 근위부 최적화(POT)는 스텐트 직경보다 0.5mm 더 큰 짧은 비순응 풍선 카테터를 사용하여 수행됩니다. 풍선 카테터의 원위 마커는 융기선 높이에 위치합니다. 풍선 카테터의 팽창은 최소한 공칭 직경까지 커야 합니다. POT 및 관상동맥 니트로글리세린 투여 후, 2개의 직교 투영에서 관상동맥 조영술을 시행할 것입니다. 정량적 관상동맥 조영술 분석(QCA)에서 SB의 직경 협착(DS)이 75%를 초과하지 않거나 관상동맥 혈류가 TIMI III 미만이면 절차가 종료됩니다. SB에 75% 이상의 DS 협착 또는 TIMI 흐름이 있는 경우
시술 후 PCI에 문제가 없는 환자는 24시간 동안 병원에 입원하게 됩니다. Troponin I, CK 및 CK-MB에 대한 혈액 샘플은 절차 후 12시간 및 24시간 후에 수집되고 C 반응성 단백질(CRP)은 24시간 후에 수집됩니다. 개입의 합병증은 환자 연구 파일에 문서화됩니다.
환자는 절차 후 1, 3, 6 및 12개월에 사무실 방문에서 볼 수 있습니다. 각 방문 시 임상 평가 및 12채널 ECG는 필수입니다. 3개월 방문 시 2D 스트레인 분석을 통한 포괄적인 심초음파 검사를 실시합니다. 6개월 방문 시 반복 관상동맥 조영술을 시행하고 이전에 치료한 분기 병변에 대한 QCA 분석을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 안정 협심증, 무증상 허혈 또는 기능 검사에서 입증된 관상 허혈이 있습니다.
- 환자는 MSCTA 및/또는 PCI에 대한 금기 사항이 될 수 있는 의학적 상태가 없습니다. i. 이자형. 15초 동안 숨을 참을 수 없음, 심방 세동 및 조절되지 않는 심박수.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제에 대한 알레르기가 없습니다.
- 환자는 활성 소화성 궤양이 없습니다.
- 환자는 진단 관상동맥 조영술에서 "진정한" 분기 병변이 발견되었습니다. "진정한" 분기부 병변은 MB 및 SB 모두의 심각한 협착으로 정의됩니다(Medina 클래스 1.0.1; 0.1.1; 1.1.1).
- SB는 MSCTA에서 적절하게 시각화되려면 직경이 2mm보다 커야 합니다.
- 환자는 MSCTA 소견에 근거하여 치료 예정인 분지 부위에 심한 석회화가 없는 경우(분지 부위에서 둘레 방향 석회화가 180° 이상이고 길이가 5mm 이상임)
- 환자는 추정 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신부전을 앓지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 30-60 ml/min인 환자는 MSCTA 및 PCI 전에 충분히 수분을 공급받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 명백한 심부전을 앓고 있으며 LVEF를 가지고 있습니다.
- 연구에서 치료하기로 계획된 분지부 병변은 심근경색을 일으키는 주범 동맥 내에 있고/또는 연구에 들어가기 전에 외과적으로 이식되거나 PCI 절차에 의해 치료되었습니다.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT 혈관조영술, 관상동맥 분기점
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연구 환자는 미리 정의된 프로토콜을 사용하여 Toshiba Aquilion CXL 128 슬라이스 CT 스캐너에서 MSCTA를 받게 됩니다.
절차에는 칼슘 채점(Agatston) 이후 Ultravist 370 조영제((iopromide 농도 370 mg/ml, Bayer Health Care, Germany)를 사용한 CT 혈관조영술이 포함됩니다.
MSCTA 혈관 조영술은 전용 소프트웨어인 Vital Vitrea Advanced 6.2, Vital Images, Minnetonka, Minnesota, USA를 사용하여 분석됩니다.
분기점 병변 분석에는 MB와 SB 사이의 각도 측정, 병변 길이 측정, 혈관의 기준 직경, 협착 정도, MB에서 근위 및 원위 10mm, SB의 ostium 및 최대 협착 수준(최소 루멘 직경).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSCTA에 의해 평가된 "진정한" 왼쪽이 아닌 주요 분기점 병변의 죽상경화반 특징은 임시 스텐트 삽입 후 측면 분지 구멍 손상의 발생에 영향을 미칠 수 있습니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSCTA가 침습적 정량적 관상동맥조영술 및 IVUS와 비교하여 분기부 병변의 MB 및 SB에서 협착 및 죽상경화성 플라크 구성의 정도를 정확하게 식별하는지 여부를 결정하기 위해
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSCTA 소견의 유체 역학 재건의 수학적 모델을 사용하여 계산된 내피벽 전단 응력과 분기 병변의 협착 정도 및 죽상경화반 조성 사이의 상관관계
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aleksandar N Neskovic, MD PhD, Clinical Hospital Center Zemun
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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