Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Angiografia por TC Multislice de Bifurcações Coronárias e Resultados Após Intervenção

1 de junho de 2023 atualizado por: Ivan Ilic, MD PhD, Clinical Hospital Center Zemun

A influência das características da placa de lesão da bifurcação coronária avaliada por angiografia por TC multislice no comprometimento do ramo lateral após implante de stent provisório

Trata-se de um estudo prospectivo, observacional, que será realizado em dois centros universitários de cardiologia intervencionista de alto volume. A população do estudo consiste em pacientes com bifurcações coronárias "verdadeiras" (Medina 1.0.1; 0.1.1; 1.1.1) com >50% de estenose no ramo principal (MB) e lateral (SB). Os pacientes serão submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com base nos achados clínicos. Antes da ICP, os pacientes serão submetidos à angiografia por TC multislice (MSCTA). A MSCTA antes da ICP para lesões "verdadeiras" não da bifurcação principal esquerda pode determinar as características da placa aterosclerótica em MB e SB e predizer estreitamento significativo de SB após colocação de stent provisório. O objetivo principal é determinar quais características da placa de lesões "verdadeiras" não esquerdas da bifurcação principal em MB e SB, avaliadas por MSCTA, podem afetar a ocorrência de comprometimento ostial do SB após implante de stent provisório. Os pacientes serão vistos no consultório em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. A avaliação clínica e o ECG de 12 canais são obrigatórios em cada visita. Ecocardiograma abrangente com análise de tensão 2D será feito na visita de 3 meses. A angiografia coronária repetida será realizada na visita de 6 meses e incluirá análise quantitativa da lesão de bifurcação previamente tratada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, que será realizado em dois centros universitários de ICP de alto volume. Os centros são: Centro Hospitalar Clínico Zemun-Belgrado, Departamento de Cardiologia e Centro Clínico da Sérvia, Clínica de Cardiologia. A população do estudo consiste em pacientes com bifurcações coronárias "verdadeiras" (Medina 1.0.1; 0.1.1; 1.1.1) com >50% de estenose em MB e SB9. Os pacientes são agendados para ICP com base nos achados clínicos. Antes da ICP, os pacientes serão submetidos a MSCTA. A hipótese do estudo é que a MSCTA antes da ICP para lesões "verdadeiras" não da bifurcação principal esquerda pode determinar as características da placa aterosclerótica em MB e SB e predizer estreitamento significativo de BS após colocação de stent provisório. O objetivo principal é determinar quais características da placa de lesões "verdadeiras" não esquerdas da bifurcação principal em MB e SB, avaliadas por MSCTA, podem afetar a ocorrência de comprometimento ostial do SB após implante de stent provisório. As características da placa que serão investigadas incluem: ângulo entre as artérias, grau de estenose, extensão da estenose, densidade da placa, volume da placa, remodelamento positivo da artéria e presença de calcificações irregulares.

Os objetivos secundários são determinar se a MSCTA identifica corretamente o grau de estenose e a composição da placa aterosclerótica em MB e SB de lesões de bifurcação em comparação com angiografia coronária quantitativa invasiva e IVUS. Também para determinar a correlação entre o estresse de cisalhamento da parede endotelial, calculado usando o modelo matemático de reconstrução fluidodinâmica dos achados da MSCTA, e o grau de estenose e a composição da placa aterosclerótica em MB e SB de lesão de bifurcação. Outro objetivo é determinar a correlação entre a estenose do SB e o fluxo sanguíneo coronariano após implante de stent provisório e a função miocárdica regional avaliada por ecocardiografia de deformação miocárdica na área do ventrículo esquerdo suprida pelo SB, imediatamente após a intervenção e após três meses. Os pacientes do estudo serão selecionados com base em angiografia coronária diagnóstica anterior. Eles serão submetidos a MSCTA no Toshiba Aquilion CXL 128 slice CT scanner usando protocolo predefinido. O procedimento incluirá pontuação de cálcio (Agatston) e angiografia por TC usando o agente de contraste Ultravist 370 ((concentração de iopromida 370 mg/ml, Bayer Health Care, Alemanha). Os angiogramas MSCTA serão analisados ​​usando o software dedicado Vital Vitrea Advanced 6.2, Vital Images, Minnetonka, Minnesota, EUA. A análise da lesão da bifurcação incluirá: a medida do ângulo entre MB e SB, medida do comprimento da lesão, diâmetro de referência do vaso, grau de estenose, análise da placa aterosclerótica 10 mm proximal e distal na MB e 5 mm da óstio do SB, e ao nível da estenose máxima (diâmetro mínimo do lúmen).

As análises de placa incluirão:

  1. Tipo de tecido com base na densidade: lipídico, fibrolipídico ou calcificado,
  2. Volume da placa ao nível da bifurcação
  3. Remodelação positiva da artéria ao nível da bifurcação
  4. Presença de calcificação manchada. Antes do procedimento de ICP, será realizada a avaliação do IVUS usando o iLab® Ultrasound Imaging System (Boston Scientific, Natick, Massachusetts, EUA), do MB e, se possível, do SB. O pullback automatizado a 0,5 mm/s será usado para avaliar ambas as ramificações antes do procedimento de PCI.

A estratégia inicial para ICP será o implante de stent provisório. A escolha do acesso vascular, cateteres-guia e fios coronários fica a critério do operador. A heparina nas doses de 80-100 UI/kg será utilizada como anticoagulação periprocedimento. Após a colocação dos fios-guia na lesão MB e SB, a MB será pré-dilatada. Após pré-dilatação e administração intracoronária de nitroglicerina, será realizada angiografia coronária. Com base nesse angiograma, um stent farmacológico (SF) de segunda geração será colocado no MB transversalmente ao SB, de forma que seu diâmetro será escolhido de acordo com a lei de Murray. O stent terá que ser longo o suficiente para que a margem proximal do stent seja pelo menos 10 mm proximal à carina da bifurcação. Após o implante do stent, a otimização proximal (POT) do stent no MB será realizada utilizando cateter balão curto não complacente 0,5 mm maior que o diâmetro do stent. O marcador distal do cateter balão será posicionado no nível da carina. A insuflação do cateter balão deve ser pelo menos até ao diâmetro nominal. Após a administração de POT e nitroglicerina intracoronária, serão realizadas angiografias coronárias em duas projeções ortogonais. Se o SB não apresentar mais de 75% de diâmetro de estenose (DS) na análise quantitativa da angiografia coronária (QCA) e/ou fluxo sanguíneo coronariano inferior a TIMI III, o procedimento é encerrado. Se o SB tiver mais de 75% de estenose DS ou fluxo TIMI

Após o procedimento, os pacientes que tiveram ICP sem intercorrências permanecerão no hospital por 24 horas. Amostras de sangue para troponina I, CK e CK-MB serão coletadas 12 e 24 h após o procedimento, e para proteína C reativa (PCR) após 24 h. As complicações das intervenções serão documentadas no arquivo de estudo do paciente.

Os pacientes serão vistos no consultório em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. A avaliação clínica e o ECG de 12 canais são obrigatórios em cada visita. Ecocardiograma abrangente com análise de tensão 2D será feito na visita de 3 meses. A angiografia coronária repetida será realizada na visita de 6 meses e incluirá a análise QCA da lesão de bifurcação previamente tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes de entrar no estudo
  • O paciente tem angina pectoris estável, isquemia silenciosa ou isquemia coronária comprovada em testes funcionais.
  • O paciente não tem uma condição médica que possa ser uma contraindicação para MSCTA e/ou PCI, i. e. incapacidade de prender a respiração por 15 segundos, fibrilação atrial e frequência cardíaca descontrolada.
  • O paciente não tem alergia a aspirina, clopidogrel ou agente de contraste.
  • O paciente não tem úlcera péptica ativa.
  • O paciente tem lesão de bifurcação "verdadeira" detectada em angiografia coronária diagnóstica. A lesão de bifurcação "verdadeira" é definida como estenoses significativas de MB e SB (classe Medina 1.0.1; 0.1.1; 1.1.1).
  • SB deve ter diâmetro maior que 2 mm para ser visualizado adequadamente na MSCTA.
  • O paciente não apresenta calcificações pesadas no local da bifurcação planejadas para serem tratadas, com base nos achados da MSCTA (calcificação circunferencial maior que 180° e comprimento de 5 mm ou mais no local da bifurcação)
  • O paciente não sofre de insuficiência renal com depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min. Pacientes com depuração de creatinina entre 30-60 ml/min devem ser adequadamente hidratados antes de MSCTA e ICP.

Critério de exclusão:

  • O paciente sofre de insuficiência cardíaca manifesta e tem FEVE
  • A lesão de bifurcação planejada para ser tratada no estudo está dentro da artéria culpada causando infarto do miocárdio e/ou foi enxertada cirurgicamente ou tratada por procedimento de ICP antes de entrar no estudo.
  • O paciente tem alergia a aspirina, clopidogrel ou agente de contraste.
  • O paciente tem úlcera péptica ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiografia por TC, bifurcações coronárias
Os pacientes do estudo serão submetidos a MSCTA no Toshiba Aquilion CXL 128 slice CT scanner usando protocolo predefinido. O procedimento incluirá pontuação de cálcio (Agatston) e angiografia por TC usando o agente de contraste Ultravist 370 ((concentração de iopromida 370 mg/ml, Bayer Health Care, Alemanha). Os angiogramas MSCTA serão analisados ​​usando o software dedicado Vital Vitrea Advanced 6.2, Vital Images, Minnetonka, Minnesota, EUA. A análise da lesão da bifurcação incluirá: a medida do ângulo entre MB e SB, medida do comprimento da lesão, diâmetro de referência do vaso, grau de estenose, análise da placa aterosclerótica 10 mm proximal e distal na MB e 5 mm da óstio do SB, e ao nível da estenose máxima (diâmetro mínimo do lúmen).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
quais características da placa aterosclerótica de lesões "verdadeiras" não da bifurcação principal esquerda, avaliadas por MSCTA, podem afetar a ocorrência de comprometimento ostial do ramo lateral após implante de stent provisório
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a MSCTA identifica corretamente o grau de estenose e a composição da placa aterosclerótica em lesões de bifurcação MB e SB em comparação com angiografia coronária quantitativa invasiva e IVUS
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
correlação entre o estresse de cisalhamento da parede endotelial, calculado usando modelo matemático de reconstrução fluidodinâmica de achados de MSCTA, e o grau de estenose e composição da placa aterosclerótica na lesão de bifurcação
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksandar N Neskovic, MD PhD, Clinical Hospital Center Zemun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em angiotomografia multislice

3
Se inscrever