COVID-19 예방을 위한 노출 후 예방(PEP)으로서 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 효능 (PEP-CQ)

연구의 배경 및 근거:

중국 우한에서 시작된 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 전염병은 이제 전 세계적으로 15000명 이상의 사망자와 함께 30만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 잘 확립된 전염병입니다. 이탈리아, 스페인, 독일, 영국, 미국이 중국에서 가장 높은 사망률을 차지하면서 인도는 이 팬데믹의 다음 진원지가 될 위기에 처해 있습니다. 현재 인도에는 2020년 3월 24일 기준으로 약 500건의 활성 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19) 사례가 있으며 불행하게도 8명의 환자가 사망했습니다. COVID-19의 임상 증상은 발열, 기침, 인후통, 두통, 근육통, 코막힘, 설사 등의 무증상 사례부터 경미한 증상부터 중증 폐렴, 기계적 환기 및 다기관 호흡을 필요로 하는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)까지 다양합니다. 기능 장애 증후군 (MODS), 사망으로 이어지는 패혈증. 적절한 예방 및 치료 조치를 취하지 않으면 인도는 인구 밀도가 매우 높고 인구가 많기 때문에 사망률이 높은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칠 위험이 매우 높습니다. 현재 SARS-CoV-2 감염의 치료 및 예방에 사용할 수 있는 확실한 치료제나 백신은 없습니다. SARS-CoV-2 감염의 확산을 제한하기 위해 COVID-19 감염 위험이 있는 의심되는 개인에 대한 격리 및 검역 조치와 함께 COVID-19 사례에 대한 증상 및 지원 치료가 제공되고 있습니다.

현재 많은 과학자와 의사들은 치료 및 예방 목적으로 SARS-CoV-2 감염에 사용 가능한 많은 기존 약물(리바비린, 로피나비르, 렘데시비르, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸)을 권장하고 있습니다. 그 중 하이드록시클로로퀸 황산염(HCQ), 클로로퀸 유사체는 이 치명적인 전염병에 맞서 싸울 수 있는 희망의 빛을 주었습니다. 시험관 내 연구에서 연구자들은 HCQ가 숙주 세포를 표적으로 하는 메커니즘을 통해 SARS-CoV에 대해 항바이러스 효과가 있음을 발견했습니다. HCQ는 류머티즘 환자에게 부작용이 거의 없이 평생 치료용으로 사용되기 때문에 상당히 안전한 약물이기 때문에 큰 부작용이나 약물간 상호작용 없이 고용량 투여가 가능하다. 최근 발표된 임상 시험에서는 HCQ가 SARS-CoV-2 감염의 치료 목적으로 사용될 수 있다고 제안했으며 미국과 인도를 포함한 많은 정부는 이미 다른 더 나은 대체 약물이 없기 때문에 이를 승인했습니다. ICMR은 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 사람, COVID-19 의심 또는 확진 사례를 돌보는 모든 무증상 의료 종사자, 검사실에서 COVID-19 확진자의 모든 무증상 가정 접촉자를 대상으로 HCQ 예방을 권고했습니다. 사례. 그러나 SARS-CoV-2 감염 관리를 위한 치료 및 노출 후 화학 예방에 대한 HCQ의 효능을 입증하거나 반증할 중요한 과학적 데이터가 여전히 부족합니다. 3차 진료 센터이기 때문에 우리는 Punjab, hariyana, himachal Pradesh, Uttara khand, Uttar Pradesh를 포함한 많은 주에서 음식을 제공하고 있습니다. 이 중 펀자브는 비주거 인디언(NRI) 인구가 가장 많으며 대부분이 집으로 돌아왔습니다. 이로 인해 우리 연구소는 인도 북부에서 SARS-CoV-2 의심 사례에 대한 최고 부담을 처리하게 되었습니다. 그래서 우리는 SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 무증상 인구에서 COVID-19 예방을 위한 HCQ를 사용한 노출 후 예방(PEP)의 효능을 평가하기 위해 이 무작위 대조 임상 시험을 계획했습니다. 코로나19 대유행 대응을 위한 국내·외 지침 개정에 활용할 수 있는 탄탄한 데이터를 생산하는 것은 국가적·국제적 관심 연구기관으로서 좋은 기회다.

방법의 세부사항:

연구 목적: SARS-CoV-2 감염 위험이 있는 무증상 개인의 COVID-19 예방을 위해 HCQ를 사용한 노출 후 예방(PEP)의 효능을 평가합니다.

연구 장소: 연구는 응급 및 의료 외래 환자 부서(EMOPD & MOPD) 및 의학 교육 및 연구 대학원 대학원 연구소(PGIMER)의 전염병 병동의 SARS-CoV-2에 대한 특별 선별 OPD에서 수행됩니다. 인도 찬디가르. 이 연구는 PGIMER, Chandigarh 연구소의 내과, 바이러스학 및 약리학 부서의 협력하에 수행될 것입니다.

연구 설계: 오픈 라벨 제어 임상 시험입니다. 연구는 두 그룹으로 이루어집니다. SARS-CoV-2 감염 의심자를 선별한 후 무증상 격리자는 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다. 노출 후 예방(PPE) 그룹은 제1일에 정제 HCQ 400 mg을 q 12시간마다 투여한 후 3주 동안 매주 1회 400 mg(총 누적 투여량 2000 mg)을 투여할 것입니다. 대조군은 HCQ를 받지 않습니다. 두 그룹 모두 표준 치료 치료를 받게 됩니다. HCQ 예방에 동의하지 않는 개인과 HCQ 요법에 대한 금기 사항이 있는 개인은 대조군에 직접 포함됩니다. 그들은 필요에 따라 4주 동안 전화로 또는 물리적으로 후속 조치를 취할 것입니다.

환자 선별 및 등록: COVID-19의 모든 의심 사례는 ICMR 지침에 따라 응급 및 의료 외래 환자 부서(EMOPD & MOPD. 최근 2주간 해외여행을 다녀온 무증상자 및 실험실 확진자와 직접 접촉한 모든 무증상자는 사회적 거리두기 및 개인위생과 함께 2주간 자가격리를 권고한다. 그들에게는 HCQ 예방을 위한 선택권이 주어질 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준에 따라 노출 후 예방(PEP) 그룹 1개와 대조군 1개로 배정됩니다. HCQ 예방에 동의하지 않는 개인 및 HCQ 치료에 금기 사항이 있는 환자 4-아미노퀴놀론 유도체, 알려진 망막병증, 심장 부정맥, G6PD 결핍증, 건선 및 임신 환자가 대조군에 직접 포함됩니다.