EBV 관련 림프종에 대한 타사 LMP1/2 특정 세포독성 T 림프구

포함 기준:

환자는 1세 이상이어야 합니다.

환자 또는 환자의 법적 보호자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 연구 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 미국 보건부가 승인한 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 건강 및 복지 서비스.

환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 동안 다른 조사 요법을 중단했어야 합니다.

환자는 아래와 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

• 혈청 크레아티닌 <2.0 x 정상, 또는
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 40 ml/min/m2 또는 >60 ml/min/1.73 m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR

다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

• 총 빌리루빈 <2.0 x 정상; 그리고
• SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <5.0 x 정상

다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능:

- 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%. Lansky(< 16세) 또는 Karnofsky(> 16세) 수행 상태 ≥ 50% 수명 ≥ 6주. 가임기 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 치료 시점에 스테로이드를 0.5mg/kg/일 미만의 프레드니손으로 감량할 수 있는 등록 시점의 임상 상태.

4.5 질병 상태(적격성) 4.5.1 조직학적 하위 유형에 관계없이 다음 EBV 양성 II형 잠복기 또는 관련 장애 중 하나 이상을 가진 모든 환자: 호지킨 림프종 비호지킨 림프종 림프증식성 장애 중증 만성 활동성 EBV 감염 증후군( SCAEBV), 혈장 또는 PBMC(μg PBMC DNA당 > 4000 게놈) 및/또는 EBV에 대해 양성인 생검 조직에서 높은 EBV 바이러스 부하로 정의됨

질병은 다음 단계 중 하나에 있어야 합니다.

기존 화학 요법을 받을 수 없거나 첫 번째 재발 시 진단 시 환자가 기존 요법 후 HSCT 부분 반응의 후보가 아닙니다. 그 / 그녀의 상태에 대한 기존의 치료에 불응. 두 번째 또는 후속 재발. 자가, 동계 또는 동종이계 조혈모세포 이식 후 잔여 질환.

연구에 참여한 모든 환자는 이상적으로 원래 진단 표본의 종양 조직 및/또는 EBV 양성 질환의 확인을 위해 중앙에서 검토된 재발을 갖게 됩니다. 표본이 없는 경우 EBV 양성을 문서화한 지역 병리 보고서가 허용됩니다. 진단을 확인하기 위한 적절한 면역 표현형 검사가 수행됩니다. 또한, EBV(LMP1 및/또는 EBER 양성)에 대한 in situ hybridization이 수행됩니다. 모든 중앙 형태학적 분석 및 면역조직화학적/인시투 혼성화 염색은 유타 대학교의 Sherrie Perkins 및 Rodney Miles 실험실에서 수행될 것입니다.

LMP-CTL 제3자 은행에 대한 기부자 적격성(목표 2.1.2)

• 기증자는 HIV 음성이어야 합니다.
• 기증자는 절대 호중구 수 > 1000/mm3, 헤모글로빈 > 10 g/dl 및 혈소판 수 > 50,000/mm3로 정의되는 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 하며 EBV IgG 혈청 양성이어야 합니다.
• 기증자는 LMP 특정 CTL 생산을 위해 수집된 말초 혈액을 갖게 됩니다. 최소 60cc의 말초 혈액 x 2 총 최대 혈액량 120cc에 대해 기증자로부터 수집합니다(피험자는 최소 12kg 또는 24파운드여야 함). (부록 B 참조) 18세 미만 기증자의 경우 8주 동안 최대 3cc/kg의 혈액을 채취합니다.
• 줄기 세포 수집을 수행할 공여자의 경우, LMP 특이적 CTL 생성을 위한 말초 혈액은 줄기 세포 수집 이전에 특정 날짜 지정 없이 수집됩니다.
• 기증자 자격은 21 CFR 1271에 따른 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

현재 조사 대상 물질을 받고 있거나 이전 4주 이내에 종양 백신을 받은 적이 있는 자.

활성 급성 등급 III-IV 이식편대숙주병. EBV 이외의 중증 불응성 간류성 감염. 28일 이내에 alemtuzumab 또는 기타 항-T세포 항체를 투여받았습니다. HIV 혈청 양성. 임신(태아에 대한 이 요법의 알려지지 않은 효과로 인한) 또는 수유. COG PTLD LMP/CTL 프로토콜에 적합한 고형 장기 이식 후 PTLD 환자.