- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057445
LMP1/2-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten von Drittanbietern für EBV-assoziiertes Lymphom
Eine multizentrische Pilotstudie mit LMP1/2-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten von Drittanbietern zur Behandlung von Patienten mit refraktärem/rezidiviertem EBV-assoziiertem Lymphom. Eine multizentrische klinische Studie des Childhood, Adolescent and Young Adult Lymphoma Cell Therapy Consortium (LCTC).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Children's National Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss mindestens 1 Jahr alt sein.
Der Patient oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss vollständig über seine Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) informiert werden und muss eine Einverständniserklärung gemäß den vom U.S. Department of Gesundheit und menschliche Dienste.
Die Patienten sollten vor Aufnahme in diese Studie einen Monat lang keine andere Prüftherapie erhalten haben.
Der Patient muss eine angemessene Organfunktion wie folgt haben:
Angemessene Nierenfunktion definiert als:
- Serum-Kreatinin < 2,0 x normal, oder
- Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR > 40 ml/min/m2 oder > 60 ml/min/1,73 m2 oder eine äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt
Angemessene Leberfunktion definiert als:
- Gesamtbilirubin < 2,0 x normal; Und
- SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 5,0 x normal
Ausreichende Lungenfunktion definiert als:
- Pulsoximetrie >94 % in Raumluft. Lansky (< 16 Jahre) oder Karnofsky (> 16 Jahre) Leistungsstatus ≥ 50 % Lebenserwartung ≥ 6 Wochen. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest. Klinischer Status bei der Einschreibung, um das Ausschleichen der Steroide auf weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison zum Zeitpunkt der Behandlung zu ermöglichen.
4.5 Krankheitsstatus (Eignung) 4.5.1 Jeder Patient mit einer oder mehreren der folgenden EBV-positiven Typ-II-Latenz- oder assoziierten Störungen, unabhängig vom histologischen Subtyp: Hodgkin-Lymphom Non-Hodgkin-Lymphom Lymphoproliferative Erkrankung Schweres chronisch aktives EBV-Infektionssyndrom ( SCAEBV), definiert als hohe EBV-Viruslast in Plasma oder PBMC (> 4000 Genome pro μg PBMC-DNA) und/oder Biopsiegewebe, das für EBV positiv ist
Die Krankheit muss sich in einem der folgenden Stadien befinden:
Zum Zeitpunkt der Diagnose, der nicht in der Lage wäre, eine konventionelle Chemotherapie zu erhalten, oder im ersten Rückfall UND der Patient kein Kandidat für eine HSZT ist. Partielles Ansprechen nach konventioneller Therapie. Refraktär gegenüber konventioneller Therapie für seinen/ihren Zustand. Beim zweiten oder folgenden Rückfall. Resterkrankung nach autologer, syngener oder allogener HSZT.
Idealerweise wird bei allen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, Tumorgewebe aus der ursprünglichen diagnostischen Probe und/oder dem Rückfall zentral zur Bestätigung einer EBV-positiven Erkrankung überprüft. Wenn keine Probe verfügbar ist, ist ein lokaler pathologischer Bericht akzeptabel, der die EBV-Positivität dokumentiert. Zur Bestätigung der Diagnose wird eine geeignete Immunphänotypisierung durchgeführt. Darüber hinaus wird eine In-situ-Hybridisierung für EBV (LMP1- und/oder EBER-Positivität) durchgeführt. Alle zentralen morphologischen Analysen und immunhistochemischen/Insitu-Hybridisierungsfärbungen werden im Labor von Sherrie Perkins und Rodney Miles an der University of Utah durchgeführt.
Spendereignung für LMP-CTL Third Party Banking (Ziel 2.1.2)
- Der Spender muss HIV-negativ sein.
- Spender müssen eine ausreichende hämatopoetische Funktion haben, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dl und Thrombozytenzahl > 50.000/mm3, und EBV-IgG-seropositiv sein.
- Den Spendern wird peripheres Blut für die LMP-spezifische CTL-Produktion entnommen. Mindestens 60 ml peripheres Blut x 2 für eine maximale Gesamtblutmenge von 120 ml werden vom Spender entnommen (Probanden müssen mindestens 12 kg oder 24 Pfund wiegen). (Siehe Anhang B) Bei Spendern unter 18 Jahren werden in einem Zeitraum von 8 Wochen maximal 3 cc/kg Blut entnommen.
- Bei Spendern, die sich einer Stammzellenentnahme unterziehen sollen, wird das periphere Blut für die LMP-spezifische CTL-Produktion vor der Stammzellenentnahme und ohne spezifische Tagesangabe entnommen.
- Die Spenderberechtigung muss die Kriterien gemäß 21 CFR 1271 erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Sie erhalten derzeit Prüfpräparate oder haben innerhalb der letzten 4 Wochen Tumorimpfstoffe erhalten.
Aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung Grad III-IV. Schwere refraktäre interkurrente Infektion außer EBV. Innerhalb von 28 Tagen Alemtuzumab oder andere Anti-T-Zell-Antikörper erhalten. HIV-Seropositivität. Schwangerschaft (aufgrund unbekannter Auswirkungen dieser Therapie auf einen Fötus) oder Stillzeit. Patienten mit PTLD nach solider Organtransplantation, die für das COG PTLD LMP/CTL-Protokoll geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfänger
EBV+-Patienten erhalten LMP-CTLs von Drittanbietern zur Behandlung einer EBV-Infektion und/oder -Erkrankung
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Geeignete Patienten mit einer passenden Zelllinie werden mit CTLs von Drittanbietern infundiert und auf unerwünschte Ereignisse und Reaktionen überwacht.
Patienten, die darauf ansprechen und die Infusion gut vertragen, können insgesamt bis zu 5 Infusionen im Abstand von 4-6 Wochen erhalten.
|
Sonstiges: Spender
Gesunde Spender, die EBV+ sind, werden gebeten, 60–120 ml peripheres Blut für die Entwicklung von Zelllinien zu spenden, die für die Zelllinienbank gelagert werden sollen.
|
Spender, die EBV+ sind und die Eignungskriterien erfüllen, erhalten die Erlaubnis, einmalig 60–120 ml peripheres Blut für die zukünftige Verwendung für diese und andere klinische Studien mit CTL von Drittanbietern bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Sicherheit der Verabreichung von EBV-CTLs von Drittanbietern zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten werden auf unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt überwacht.
|
1 Jahr
|
Entwicklung einer Drittbank von LMP-spezifischen CTL
Zeitfenster: weiter geht
|
EBV-positive Spender werden gebeten, eine zusätzliche Probe peripheren Bluts zur Verfügung zu stellen, um eine Spenderbank von EBV-CTLs für dieses Protokoll und die zukünftige Verwendung aufzubauen.
|
weiter geht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Rücklaufquote zu messen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Patienten werden ein Jahr nach der Verabreichung von Zellen auf das Ansprechen auf die Krankheit hin beobachtet.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Bollard, MD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYMC-561
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Klinische Studien zur Non-Hodgkins-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur EBV-CTLs
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Heidelberg UniversityAbgeschlossen
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St. Justine's HospitalCanadian Blood ServicesUnbekanntLymphoproliferative ErkrankungenKanada
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...AbgeschlossenHER2-positive MalignomeVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierend
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Pulmonx International SàrlBeendetLungenemphysemDeutschland
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Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.AbgeschlossenEBV-Emia und EBV-positive PTLD nach allogener HSCTChina