GEM 연구: 흑색종 및 뇌전이 환자의 방사선 및 Yervoy (GRAY-B)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 흑색종의 조직학적 진단.
3. 뇌 전이의 방사선 증거의 첫 번째 에피소드
4. 18세 이상이어야 합니다.
5. 방사선 요법 종양학 그룹 재귀 분할 분석(RTOG-RPA) 클래스 2
6. Karnofsky 성능 상태(PS) 70% 이상
7. Barthel 일상 생활 활동 지수 10 이상
8. 측정 가능한 질병(mWHO 기준).

9. 다음 기준에 의해 결정되는 적절한 기관 기능:

   • 백혈구 수(WBC) 2000/마이크로리터(uL) 이상
   • 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC).
   • 혈소판 수치가 75 x 109/L 이상입니다.
   • 헤모글로빈 9g/dL 이상. 환자가 적혈구 수(RBC) 수혈을 받은 경우, 가장 최근 수혈 후 최소 1주일 후에 필요한 헤모글로빈 값을 충족해야 합니다.
   • 혈청 크레아티닌이 2.0 x 정상 상한치(ULN) 이하입니다.
   • 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 2.5배 이하, 간 전이가 있는 환자의 경우 5배 이하입니다.
   • 총 빌리루빈 2.0 x ULN 이하(총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
10. 가임 가능성이 있는 사람은 치료 전반에 걸쳐 그리고 이필리무맙 중단 후 최소 26주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 흑색종 및 뇌 전이가 있는 환자로서 다음과 같은 질병 특이적 특징이 있는 환자:

   • 이전 흑색종이 이필리무맙 포함 요법으로 진행되었다는 문서화된 증거(즉, 진행된 질병 또는 보조 설정에서 이필리무맙을 최소 2회 투여하고 첫 번째 투여 후 24주 이내에 질병이 진행/재발함(mWHO 기준에 따름) 이필리무맙)
   • 뇌에 대한 사전 방사선 요법
   • 뇌 전이에 대한 다른 선행 항신생물 요법.
   • 국소 치료(신경외과, 방사선 수술)로 질병이 없는 상태를 달성할 수 있는 질병의 유일한 위치로 뇌 전이가 있는 환자
   • 급속한 임상적 악화가 있거나 탈출의 위험이 있는 환자 또는 마지막 주에 항경련제, 스테로이드 및 진통제를 포함한 보조 약물의 불안정한 증량 용량이 필요한 환자 또는 덱사메타손이 16mg/d(또는 다른 동등한 용량의 글루코코르티코이드), 또는 ULN의 2배를 초과하는 높은 젖산 탈수소효소(LDH)를 사용합니다.
2. 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 우발적 전립선암을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
3. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c 9% 이상)
4. 백반증 이외의 자가면역질환 또는 호르몬 대체요법 중인 갑상선염 과거력: 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장질환의 병력이 있는 환자와 증상이 있는 질환(예: 류마티스관절염, 전신성 진행성 경화증[피부경화증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
5. 설사와 관련된 기타 만성 장 질환.
6. 활성 감염 또는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 또는 만성 감염.
8. 다음 중 임의의 병용 요법: 인터류킨-2(IL-2), 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 치료 시작 전 마지막 30일 동안 전신 코르티코스테로이드(비암 관련 질병의 관리에 사용됨)의 만성 사용.
9. 치료 시작 전 지난 30일 동안 시행된 모든 실험 요법.
10. 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(눈가림 연구 약물 투여 전 또는 후 최대 4주 동안)(프로토콜 텍스트의 정의 참조)
11. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
12. 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나, 적절한 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 불가능하게 하거나, 최종 유해 사례(AE)의 해석을 모호하게 하는 임의의 다른 일반적, 의학적 또는 심리적 상태.