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아세틸살리실산과 대장암 예방: 혈소판 작용 기전의 기능 탐구

2014년 5월 2일 업데이트: Aragon Institute of Health Sciences

아세틸살리실산과 결장직장암 예방: 혈소판 작용 메커니즘의 기능 탐색.

건강한 피험자를 대상으로 한 예비 연구에서 조사관은 장용 코팅된 아세틸살리실산(ASA)(Adiro 100mg, Bayer)의 약동학 및 약력학, 그리고 ASA의 새로운 바이오마커의 변동성(변동 계수), 정확도 및 정밀도를 결정했습니다. 작용, 즉 안정한 동위원소 희석 액체 크로마토그래피 다중 반응 모니터링/질량 분석(LC-MS) 기술을 사용하여 세린-529에서 COX-1 아세틸화 정도의 정량화.

이제 연구자들은 대장암(CRC)을 앓고 있는 개인을 대상으로 임상 연구를 수행하여 1일 1회 투여되는 저용량 ASA가 주로 혈소판 COX-1을 선택적으로 아세틸화하고 24시간 투약 동안 그 활성을 억제함으로써 작용한다는 가설을 검증할 것입니다. 간격. 대조적으로, COX-1의 혈소판 외 공급원에 대한 억제 효과는 COX-1에 부분적으로만 영향을 미치는 경우 단기간 지속되며 이 효과는 투약 후 24시간에 완전히 역전될 것으로 예상됩니다. 이것은 심혈관 시험에서 발견된 항암 효과에 대한 ASA 투여의 24시간 투약 간격의 명백한 적절성을 뒷받침하는 혈소판 가설을 강화하는 중요한 포인트입니다.

이 환자들은 선종/암종이 있는 개인(20~30%)과 임상적으로 발견된 선종/암종이 없는 환자(약 70~80%)로 계층화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 69세 이하의 남녀.

  2. 환자는 대장내시경 검사를 위한 적응증이 있어야 합니다.

    1. CRC 환자의 1촌.
    2. 선종의 개인 역사.
    3. 50세 이상이고 FOBT 양성인 사람
  3. 정상 범위 내의 일상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수.

제외 기준:

  1. ASA 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기.
  2. 지난 15일 동안 ASA, NSAIDS, 항혈소판제, 코르티코스테로이드 또는 미소프로스톨의 이전 사용 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물에 대한 예상되는 필요성.
  3. 양성자 펌프 억제제의 병용 사용 없이 ASA 사용에 대한 금기로 간주될 수 있는 소화성 궤양 병력 또는 기타 위장 질환.
  4. 응고 장애 또는 심각한 동반 질환이 있는 피험자.
  5. 지난 5년 동안 진단된 CRC를 제외한 악성 종양
  6. 담배 흡연, 약물 또는 알코올 남용 이력
  7. 임산부 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1, 개인은 1주일 동안 ASA로 치료받게 됩니다. 그런 다음 혈액 및 조직 샘플(선별 대장내시경 중)은 ASA의 마지막 투여 후 6-7시간에 수집됩니다.
의약품: 아세틸 살리실산
Adiro 100mg 1정을 7일 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아디로 100
절차: 선별 대장내시경
실험적: 그룹 2
그룹 2, 개인은 1주일 동안 ASA로 치료받게 됩니다. 그런 다음 마지막 투여 후 24시간에 혈액 및 조직 샘플(선별 대장내시경 검사 중)을 수집합니다.
의약품: 아세틸 살리실산
Adiro 100mg 1정을 7일 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아디로 100
절차: 선별 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주 동안 ASA 투여에 의한 COX-1 아세틸화 정도 평가.
기간: 7차 1일 투여 7시간 후(1군) 및 7차 1일 투여 24시간 후(2군)
직장 결장 조직의 생검 대 혈소판에서 수행됩니다.
7차 1일 투여 7시간 후(1군) 및 7차 1일 투여 24시간 후(2군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전

그것은 ASA로 치료받은 피험자의 순환 혈소판에서 COX-1의 아세틸화 수준을 정량화하기 위해 액체 크로마토그래피와 질량 분석기(LC-MS/MS)의 결합 기술을 사용할 것입니다.

복합 측정값의 매개변수:

  • 헤모크롬, AST, ALT, 감마-GT, 알칼리성 포스파타제(AP), 총 빌리루빈, 총 단백질, 포도당, 크레아티닌, N, Na, K, Ca.
  • 소변 분석: pH, 단백질, 알부민, 포도당, RBC, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 및 침전물.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
COX에서 파생된 소변 대사산물을 측정하여 생체 내에서 에이코사노이드 생성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
초고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법-질량 분석법(UPLC/MS/MS)으로 수행됩니다.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
기준선 혈소판 COX-1의 변화
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
생체 외 인간 전혈 분석(혈청 TXB2)을 사용하여
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
혈관신생 마커의 혈장 단백질에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
항체 어레이 키트 및 S1P(Sphingosine-1 Phosphate)를 사용하여 혈액 샘플에서 면역분석법에 의해.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
ASA 혈장 수준의 평가.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
전혈응집검사를 시행하게 됩니다.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
선택된 혈관신생 인자, 즉 VEGF, FGF2, TGF베타, EGF, PDGF, MMP, 안지오게닌 및 혈관신생 억제제, 즉 엔도스타틴, PF4, 트롬보스폰딘 1, 알파-마크로글로불린, PAI 1 및 안지오스타틴의 단백질체 프로필의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
항체 어레이 키트와 S1P(Sphingosine-1 Phosphate)를 사용하여 분리된 혈소판에서 면역 분석법으로 수행됩니다.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
에이코사노이드 생합성 및 결장직장암의 성장 및 진행 마커(예: COX-2, NF-Kb 및 PI3K/Akt/mTOR 경로)의 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전
정상조직이나 병리학적 직장결장조직에서 시행하게 됩니다.
0일째 및 7번째 일일 투여 후(그룹 1의 경우 6시간 및 그룹 2의 경우 24시간) 약물 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Institute of Health Sciences

협력자

G. d'Annunzio University
Catholic University, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Angel Lanas Arbeloa, Physician, Digestive disease service of Hospital Clinico Lozano Blesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-13-01
  • 2013-004269-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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