Lenvatinib(RESET)을 이용한 방사성 요오드 불응성 DTC의 방사성 요오드 민감도 개선 (RESET)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 DTC(유두상, 여포상 또는 Hürthle 세포 암종 포함)
• 치료 의사의 재량에 따라 렌바티닙이 표준 치료로 시작되는 진행성(생화학적 또는 해부학적) 질병
• 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST) 1.0의 정의에 따라 기준선 영상(F-18 FDG PET)에서 비림프절의 가장 긴 직경이 1.0cm 이상인 병변이 하나 이상 있거나 ≥ 림프절의 경우 단축으로 1.5cm.

• 다음 중 하나로 정의되는 구조 영상상 RAI-R 질병:

  • 현재 연구에 등록하기 전에 수행된 진단 또는 치료 내 RAI 스캔에서 RAI-avid가 아닌 전이성 병변
  • RAI 치료에도 불구하고 크기가 안정적으로 유지되거나 RECIST 1.1 기준에 따라 진행된 RAI 열성 전이성 병변. 반응의 부재는 고용량 I-131 치료 후 6-9개월 동안 관찰됩니다.

• 갑상선암에 대한 최근 치료법 없음:

  • 이전 I-131 치료는 이 프로토콜에 대한 치료 시작 6개월 미만 전에 허용되지 않습니다(<400 MBq의 I-131을 사용하는 진단 연구는 131I 치료로 간주되지 않음).
  • 이 프로토콜에 대한 치료 시작 4주 미만 전에는 외부 빔 방사선 치료가 허용되지 않습니다. (연구자가 이 프로토콜에서 이전 방사선이 환자의 안전을 크게 손상시키지 않는다고 판단하는 경우 모든 적응증에 대한 방사선 사전 치료가 허용됨)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(또는 Karnofsky ≥60%)
• 기대 수명 ≥3개월
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력과 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없음
• 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL(≤133 µmol/L) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 사용) ≥50 mL/min/1.73m2 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73m2
• 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능

• 다음과 같은 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥1.5*10^9 /L
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.6mmol/L)
  • 혈소판 ≥100*10^9 /L

• 적절한 간 기능

  • 알부민 ≥25g/L
  • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 <1.5x 기관 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤3x 기관 ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN)
• 폐경 전 여성에 대한 연구 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트. 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 임신 테스트 없이 포함될 수 있습니다.
• 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 동안 및 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 마지막 연구 치료 투여 후. 또한 가임기 파트너의 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용될 때(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 자궁 내 장치) 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 조사자의 재량에 따라 수용 가능한 피임 방법에는 환자의 생활 방식이 준수를 보장하는 경우 완전한 금욕이 포함될 수 있습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의 및 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

• 지난 3년 이내에 수반되거나 이전에 발생한 악성 종양. 환자는 최소 3년 동안 이전 악성 종양이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 무통성 이차 악성 종양이 있는 경우 이 연구에 적합합니다.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박

• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거:

  • 임상적으로 관련된 부정맥
  • 급성관상동맥증후군, 중증/불안정 협심증
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
• 이 연구에서 또는 연구 기간 동안 첫 번째 치료 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물 사용
• 렌바티닙 및/또는 티로트로핀 알파(인간 재조합 티로트로핀) 또는 두 약물의 알려진 다른 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
• 저요오드 식이요법을 따르지 못하거나 요오드 함량이 높은 약물(예: 아미오다론)
• 연구 등록 6-8주 이내에 방사선 촬영 절차의 일부로 요오드화된 정맥 조영제를 투여받은 환자. 소변 요오드 분석에서 마지막 정맥 조영제 투여 후 과잉 요오드가 적절하게 제거된 것으로 밝혀지면 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
• 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성
• 연구자(들)의 의견에 따라 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
• 연구 및 후속 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력