- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02194491
Positroniemissiotomografian käyttöastetutkimus ligandilla [11C]AS2471907 ja ASP3662:n oraalisen annostelun jälkeen
perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 11β-hydroksisteroididehydrogenaasi 1 -entsyymien käyttöastetutkimus, jossa käytettiin positroniemissiotomografialigandia [11C]AS2471907- ([11C]MOZAT) ja ASP3662:n kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta PET-merkkiainetta ([11C]AS2471907) ja käyttää [11C]AS2471907:ää ihmisen aivojen entsyymien pitoisuuden tason ja ajan arvioimiseen ennen kerta-annoksen oraalista antoa ja sen jälkeen. ASP3662.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa osassa 1 arvioidaan ligandin ([11C]AS2471907) testi-/uudelleentestausvaihtelua.
Osassa 2 arvioidaan ASP3662-annostuksen jälkeen entsyymien käyttöaste ja aika.
Koehenkilöt suljetaan klinikalle enintään 2 päiväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8-48
- Site US10001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on ei-aasialaista syntyperää.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
- Tutkittavan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä1, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan. viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson aikana eikä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimustutkimukseen tutkimushoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3662:lle, [11C]AS2471907:lle tai intoleranssi lääkkeille, joilla on sama vaikutusmekanismi kuin ASP3662:lla.
- Potilaalla on allergia paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille (jos sitä käytetään katetrin asettamiseen).
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen ASP3662:lla tai tämän tutkimuksen osaan 1.
- Potilaalla on jokin maksaentsyymeistä (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniinitransaminaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella. Jos jokin maksaentsyymi on > 1 x ULN mutta ≤ 1,5 x ULN, arviointi voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Jos toistuva arviointi ylittää ULN-arvon, se on poissulkeva. Jos alkuarvo on > 1,5 x ULN, sitä ei voida toistaa ja se on poissulkeva.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia.
- Kohde, jolla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen.
- Koehenkilö on tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on historian tai todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan (GI), endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista. tutkija tai määrätty.
- Tutkittavalla on/oli ollut kuumetauti tai oireinen virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnan tai klinikalle kirjautumisen yhteydessä.
- Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 40 tai > 90 lyöntiä minuutissa; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset tehtiin kolmena kappaleena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 10 minuuttia) seulonnassa. Jos keskimääräinen pulssi tai keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) on edellä määritellyn alueen ulkopuolella, seulonnassa voidaan tehdä yksi ylimääräinen kolminkertainen mittaus.
- Koehenkilön keskimääräinen QTcF-aika on > 430 ms seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Jos keskimääräinen QTcF ylittää edellä mainitut rajat, seulonnassa voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG. Jos myös tämä kolminkertainen tulos antaa epänormaalin tuloksen, tutkittava on suljettava pois.
- Potilaalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä, sydämenpysähdystä, selittämättömiä sydämen rytmihäiriöitä tai torsade de pointes -oireita, rakenteellista sydänsairautta tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk) .
- Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (Huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön testi on positiivinen alkoholin tai huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai klinikalla.
- Tutkittava on käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai sisäänkirjautumista.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihduntaa indusoivaa ainetta (esim. barbituraatteja, rifampiinia) sisäänkirjautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava on nauttinut mitä tahansa kofeiinia sisältävää tuotetta 24 tunnin sisällä ennen sisäänpääsyä tai greippiä tai tähtihedelmiä 7 päivän sisällä ennen tuloa.
- Koehenkilöllä on merkittävää verenhukkaa, luovutettu vähintään 1 yksikkö (450 ml) verta tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovutettu plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti A -virukselle (immunoglobuliini M), hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 suhteen seulonnassa.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulonnan aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava on Astellas-konsernin tai tutkimukseen osallistuvien toimittajien työntekijä.
Lisäksi koehenkilöä, joka täyttää seuraavat kuvantamisen poissulkemiskriteerit, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Kohde, joka kärsii klaustrofobiasta.
- Kohde, joka on saanut diagnostista tai terapeuttista radiofarmaseuttista lääkettä 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saisivat tutkittavan ylittymään Yhdysvaltain ydinalan sääntelykomission terveille koehenkilöille asettaman vuotuisen annosrajan eli efektiivisen annoksen, joka on 5 Röntgen-ekvivalenttia miestä (rem) vuodessa. .
- Kohde, jolla on ollut suonensisäisen huumeiden käyttö, mikä estäisi pääsyn laskimoon PET-merkkiaineinjektiota varten.
- Vakavia motorisia ongelmia, jotka estävät kohdetta makaamasta paikallaan PET-kuvauksessa.
- Kohde, jolla on kroonista kipua mistä tahansa syystä (esim. nivelreuman seurauksena).
- Kohde, jolle on tehty MRI-skannaus, jonka tutkija pitää rakenteellisesti epänormaalina ja joka siten estää kiinnostavien alueiden (ROI) asianmukaisen tunnistamisen (esim. kortikaalinen atrofia). Yksittäisen koehenkilön magneettikuvaus voidaan jättää tekemättä, jos vaadittu anatominen MRI-skannaus tälle henkilölle on tiedoissa ja se tehtiin noin 6 kuukauden sisällä ennen annostelua osana hyväksyttyä Yalen protokollaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikallaan tällä hetkellä, aiemmin tai odotettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: [11C]AS2471907-hallinta (osa 1)
Suunnitelmissa on enintään 4 kerta-annos IV-annosta (≤ 10 ml infusoituna noin 1 minuutin aikana), yhteensä alle 100 μg.
|
suonensisäinen radiomerkkiaine
Muut nimet:
Kuvan skannausmenettely
|
Kokeellinen: ASP3662-hallinta (osa 2)
Osassa 2 käytetyt annostasot riippuvat meneillään olevasta EO:n (entsyymivarastojen) analyysistä aiemmin annosteltujen kohteiden osalta.
|
Kuvan skannausmenettely
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positroniemissiotomografian mitta: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
|
Positroniemissiotomografian mittaus: aivojen aika-aktiivisuuskäyrät
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
|
Positroniemissiotomografian mittaus: entsyymien käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
|
Positroniemissiotomografian mittaus: sitoutumispotentiaalit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
Päivä 1 ja 2 (osa 1 ja osa 2)
|
|
ASP3662:n ja sen metaboliitin (AS2570469) farmakokineettinen parametri: AUClast (vain osa 2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä nollasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUClast)
|
Päivät 1 ja 2
|
ASP3662:n ja sen metaboliitin (AS2570469) farmakokineettinen parametri: Cmax (vain osa 2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 2
|
ASP3662:n ja sen metaboliitin (AS2570469) farmakokineettinen parametri: tmax (vain osa 2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
|
Päivät 1 ja 2
|
Turvallisuus laboratoriotesteillä, 12-kytkentäisillä elektrokardiogrammeilla, elintoiminnoilla, haittatapahtumilla, fyysisellä tutkimuksella, neurologisilla tutkimuksilla ja Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: enintään 9 päivää (osa 1 ja osa 2)
|
enintään 9 päivää (osa 1 ja osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3662-CL-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [11C]AS2471907
-
Columbia UniversityRekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterEi ole enää käytettävissäEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisAlzheimerin tauti, terve vapaaehtoinenYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiKäyttäytyminen, terveysYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytointi
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi