Badanie zajętości pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem liganda [11C]AS2471907 i po doustnym podaniu ASP3662

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot nie jest pochodzenia azjatyckiego.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję1 składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnikowi nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP3662, [11C]AS2471907 lub nietolerancję leków o takim samym mechanizmie działania jak ASP3662.
• Podmiot ma alergię na miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina (jeśli jest używana do umieszczania cewnika).
• Podmiot brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z ASP3662 lub w części 1 obecnego badania.
• U pacjenta stwierdzono aktywność któregokolwiek z enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST], transaminazy alaninowej [ALT], fosfatazy alkalicznej [ALP], transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) lub bilirubiny całkowitej (TBIL) powyżej górnej granicy normy (GGN). Jeśli którykolwiek z enzymów wątrobowych jest > 1 x GGN, ale ≤ 1,5 x GGN, ocenę można powtórzyć raz w okresie badań przesiewowych lub podczas odprawy. Jeśli powtórna ocena jest powyżej ULN, jest wykluczająca. Jeśli wartość początkowa jest > 1,5 x ULN, nie może być powtórzona i ma charakter wykluczający.
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
• Podmiot z historią prób samobójczych lub zachowań samobójczych.
• Podmiot ma historię palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej (GI), endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerkowej i/lub innej poważnej choroby lub nowotworu, zgodnie z oceną badacz lub osoba wyznaczona.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed zgłoszeniem się do kliniki.
• U podmiotu wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy wejściu do kliniki.
• Tester ma średni puls < 40 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 10 minut) podczas badania przesiewowego. Jeśli średnie tętno lub średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wykraczają poza zakres określony powyżej, podczas badania przesiewowego można wykonać 1 dodatkowy trzykrotny pomiar.
• Pacjent ma średni odstęp QTcF > 430 ms podczas badania przesiewowego lub rejestracji. Jeśli średni QTcF przekracza powyższe limity, podczas badania przesiewowego można wykonać 1 dodatkowe 3 powtórzenia EKG. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjenta należy wykluczyć.
• Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki lecznicze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie) .
• Badany w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości był alkoholikiem lub nadużywał narkotyków/chemikaliów lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji alkoholu) piwo, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty).
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odprawą.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zameldowanie.
• Pacjent spożył jakikolwiek produkt zawierający kofeinę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem lub grejpfruta lub owoc gwiaździsty w ciągu 7 dni przed przyjęciem.
• Uczestnik utracił znaczną ilość krwi, oddał co najmniej 1 jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Uczestnik jest pracownikiem Grupy Astellas lub dostawców zaangażowanych w badanie.

• Ponadto osoba, która spełnia następujące kryteria wykluczenia z badań obrazowych, nie zostanie uwzględniona w tym badaniu:

  • Podmiot cierpiący na klaustrofobię.
  • Uczestnik, który otrzymał diagnostyczny lub terapeutyczny środek radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni poprzedzających udział w tym badaniu.
  • Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu 1 roku od skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie przez badanego rocznych limitów dawki dla zdrowych osób, tj. .
  • Pacjent z historią zażywania narkotyków dożylnie, co mogłoby uniemożliwić dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.
  • Poważne problemy motoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi leżenie nieruchomo podczas obrazowania PET.
  • Podmiot, który cierpi na przewlekły ból z jakiegokolwiek powodu (np. w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Pacjent, u którego badanie MRI zostało uznane przez badacza za nienormalne strukturalnie, co uniemożliwia właściwą identyfikację obszarów zainteresowania (ROI) (np. atrofia korowa). Badanie MRI danego pacjenta można pominąć, jeśli wymagane anatomiczne badanie MRI tego pacjenta zostało zarejestrowane i zostało wykonane w ciągu około 6 miesięcy przed podaniem dawki, w ramach udziału w zatwierdzonym protokole Yale.
  • Osoby, które obecnie, w przeszłości lub przewidywały narażenie na promieniowanie w miejscu pracy.