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엔잘루타마이드를 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 약물 내성 예측의 분자적 특징 및 경로

2020년 9월 24일 업데이트: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

거세 저항성 전립선암 남성의 엔잘루타마이드(MDV3100) 치료에 대한 저항성 기전 확인

이 연구 시험은 엔잘루타마이드를 투여받고 신체의 다른 부분으로 전이된 거세 저항성 전립선암 환자의 약물 내성을 예측하는 분자적 특징과 경로를 연구합니다. 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 실험실에서 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 전립선암이 약물에 내성을 갖게 할 수 있는 분자적 특징과 경로에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 기준선 분자 특징 및 경로와 12주 대 기준선에서의 전립선 특이 항원(PSA) 반응(</>= 50% 감소) 사이의 상관관계를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 기준선 분자 특징 및 경로와 무진행 생존(연구 약물 치료 1일째부터 방사선학적 진행 또는 임상 진행 날짜까지의 시간으로 정의됨), 질병 특이적 생존(일로부터 시간으로 정의됨) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 연구 약물의 1일부터 전립선암으로 인한 사망 날짜까지), 전체 생존(연구 약물 치료의 1일부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨).

II. 기준선 분자 특징 및 경로와 PSA 진행까지의 시간 사이의 상관관계를 평가하기 위해.

III. 엔잘루타마이드 치료에도 불구하고 진행 중인 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성의 종양에 존재하는 분자적 특징과 세포 경로를 확인합니다.

IV. 기본 분자 특징 및 경로와 객관적인 반응 사이의 상관 관계를 탐색합니다.

V. 기준선 분자 특징 및 경로와 12주에서의 PSA 감소 정도 및 연구 동안 관찰된 최대 PSA 감소 사이의 상관관계를 평가하기 위함.

VI. 기준선 분자 특징과 치료 시간 사이의 상관 관계를 평가합니다.

3차 목표:

I. 혈액의 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 분자 특징과 생검 샘플의 분자 특징 및 경로 사이의 상관관계를 평가하기 위해.

II. 위에 나열된 1차 및 2차 목표에서 cfDNA 분자 특징과 종점 간의 상관관계를 평가합니다.

III. 기본 분자 특징 및 조직 조직학과의 상관 관계를 탐색합니다.

IV. 기준선 조직 조직학 및 PSA 변화, PSA 진행까지의 시간, 치료 시간, 무진행 생존 및 전체 생존과의 상관관계를 탐색합니다.

개요:

환자는 면역조직화학, 비교 게놈 혼성화 및 시퀀싱을 통한 분석을 위해 기준선, 엔잘루타마이드 투여 중 및 질병 진행 후 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 완료 후 환자는 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute에서 치료받는 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 이용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법 고환 절제술을 받지 않은 환자의 경우 시험 기간 동안 효과적인 GnRH-유사 요법을 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
  • 생검에 안전한 부위에서 종양이 의심되는 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거
  • 기준선 및 질병 진행 시 종양 생검을 받을 의향
  • 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL

  • 의학적 또는 외과적 거세 환경에서 PSA 또는 이미징에 의한 진행성 질환; 연구 등록을 위한 질병 진행은 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 >= 1주인 최소 3개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 스크리닝 시 PSA 값은 >= 2 ug/L(2 ng/ml)여야 합니다.
    • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 연조직 질환 진행
    • 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 조사자의 의견에 따라 MDV3100(엔잘루타마이드)을 받을 수 있는 임상적 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 항안드로겐 금단 반응의 증거 없이 플루타미드에 등록하기 전에 항안드로겐 요법을 중단하고 비칼루타미드 및 닐루타미드에 대해 최소 6주가 경과했습니다. 가장 최근의 항안드로겐 요법으로 PSA 감소를 경험한 적이 없거나 가장 최근의 항안드로겐 요법에 대한 반응이 3개월 미만인 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 2주 휴약 기간만 필요합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 환자가 등록에 부적절하다고 판단되는 중증의 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  • 뇌 또는 활동성 경막외 질환의 전이(참고: 치료된 경막외 질환이 있는 환자는 허용됨)
  • 혈소판 수 < 75,000/uL
  • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 PTT > 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
  • MDV3100, ARN-509 또는 BMS-641988을 사용한 이전 치료
  • 영상 유도 종양 생검 전 1주일 동안 아스피린, 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 중단하는 것에 대한 의학적 금기
  • MDV3100 치료를 중단하기 전에 연구 중에 시험용 제제로 치료를 시작할 계획
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 비침습성 또는 제자리 신생물을 제외한 두 번째 활동성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(유전자 분석)
환자는 면역조직화학, 비교 게놈 혼성화 및 시퀀싱을 통한 분석을 위해 기준선, 엔잘루타마이드 투여 동안 및 질병 진행 시간 후에 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785
다른: 세포학 표본 수집 절차
혈액 및 조직 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 반응, 엔잘루타마이드 치료 시작 12주 이내에 PSA 수치가 >= 50% 감소했는지 여부를 나타내는 이진 변수
기간: 12주 이내
95% 정확한 신뢰 구간으로 보고됩니다.
12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 감소 정도
기간: 12주
단순 선형 회귀를 사용하여 분자 바이오마커 예측자와 연속 종점 사이의 연관성을 평가합니다. 필요한 경우 분포의 왜곡을 해결하기 위해 연속 끝점에 대수 변환 또는 다른 형태의 변환을 수행할 수 있습니다.
12주
질병 특정 생존
기간: 연구 약물의 1일부터 전립선암으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 4년 평가
12주째 PSA 감소 환자(</>= 50%)에 대한 추정 생존 분포의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 그래픽으로 설명됩니다. PSA 감소가 >= 50%인 환자와 PSA 감소가 < 50%인 환자에 대해 각각의 사건 발생 시간 종료점의 추정 생존 분포가 다른지 여부를 결정하기 위해 로그 순위 테스트가 적합할 것입니다. Cox 회귀 모델은 12주째 PSA 감소가 50% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 각 사건 발생 시간 종점에 대한 추정 위험 비율을 얻기 위해 적합할 것입니다.
연구 약물의 1일부터 전립선암으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 4년 평가
연구 중에 관찰된 최대 PSA 감소
기간: 최대 4년
단순 선형 회귀를 사용하여 분자 바이오마커 예측자와 연속 종점 사이의 연관성을 평가합니다. 필요한 경우 분포의 왜곡을 해결하기 위해 연속 끝점에 대수 변환 또는 다른 형태의 변환을 수행할 수 있습니다.
최대 4년
분자 특징
기간: 최대 4년
기준선 분자 특징과 치료 시간 사이의 상관관계를 평가합니다.
최대 4년
객관적 대응
기간: 최대 4년
추정 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 단순 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분자 바이오마커 예측자와 이러한 이차 2차 종점 간의 연관성을 평가합니다.
최대 4년
전반적인 생존
기간: 연구 약물 치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 4년 평가
12주째 PSA 감소 환자(</>= 50%)에 대한 추정 생존 분포의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 그래픽으로 설명됩니다. PSA 감소가 >= 50%인 환자와 PSA 감소가 < 50%인 환자에 대해 각각의 사건 발생 시간 종료점의 추정 생존 분포가 다른지 여부를 결정하기 위해 로그 순위 테스트가 적합할 것입니다. Cox 회귀 모델은 12주째 PSA 감소가 50% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 각 사건 발생 시간 종점에 대한 추정 위험 비율을 얻기 위해 적합할 것입니다.
연구 약물 치료 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 4년 평가
전이성 거세 저항성 전립선암이 있고 엔잘루타마이드 치료를 받은 환자의 하위 그룹에 대한 진행
기간: 최대 4년
추정 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 단순 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분자 바이오마커 예측자와 이러한 이차 2차 종점 간의 연관성을 평가합니다.
최대 4년
무진행 생존
기간: 연구 약물 치료 1일부터 처음으로 기록된 방사선 진행 또는 임상 진행 날짜까지의 시간, 최대 4년까지 평가
12주째 PSA 감소 환자(</>= 50%)에 대한 추정 생존 분포의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 그래픽으로 설명됩니다. PSA 감소가 >= 50%인 환자와 PSA 감소가 < 50%인 환자에 대해 각각의 사건 발생 시간 종료점의 추정 생존 분포가 다른지 여부를 결정하기 위해 로그 순위 테스트가 적합할 것입니다. Cox 회귀 모델은 12주째 PSA 감소가 50% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 각 사건 발생 시간 종점에 대한 추정 위험 비율을 얻기 위해 적합할 것입니다.
연구 약물 치료 1일부터 처음으로 기록된 방사선 진행 또는 임상 진행 날짜까지의 시간, 최대 4년까지 평가
PSA 진행 시간
기간: 최대 4년
12주째 PSA 감소 환자(</>= 50%)에 대한 추정 생존 분포의 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 그래픽으로 설명됩니다. PSA 감소가 >= 50%인 환자와 PSA 감소가 < 50%인 환자에 대해 각각의 사건 발생 시간 종료점의 추정 생존 분포가 다른지 여부를 결정하기 위해 로그 순위 테스트가 적합할 것입니다. Cox 회귀 모델은 12주째 PSA 감소가 50% 이상인 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 각 사건 발생 시간 종점에 대한 추정 위험 비율을 얻기 위해 적합할 것입니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

United States Department of Defense
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Joshi Alumkal, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009259 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2014-01438 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00046920

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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