HPV 관련 암에 대한 HPV-16 E6을 표적으로 하는 T 세포 수용체 면역요법

-포함 기준

1. 측정 가능한 전이성 또는 불응성/재발성 인간 유두종 바이러스(HPV-16+) 암(원위치 혼성화(ISH) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트로 결정).
2. 환자는 인간 백혈구 항원(HLA-A) 02:01 양성이어야 합니다.
3. 모든 환자는 이전에 1차 표준 요법을 받았거나 표준 요법을 거부했고 무반응자(진행성 질환)이거나 재발했습니다.
4. 직경 1cm 미만의 무증상 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 대상입니다. 정위 방사선 수술로 치료받은 병변은 환자가 적격하려면 치료 후 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 수술로 절제된 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
5. 18세 이상 70세 이하.
6. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
7. 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1의 임상 수행 상태.
9. 수명이 3개월 이상입니다.
10. 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 치료 후 최대 4개월까지 피임을 할 의향이 있어야 합니다. 환자는 임신하기 전에 HPV-16 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
11. 임신 가능성이 있는 여성은 태아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 영향 때문에 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.

12. 혈청학:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소할 수 있으므로 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약합니다.)
    • B형 간염 항원에 대한 혈청 음성 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성이면 환자는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 항원의 존재를 검사해야 하며 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 음성이어야 합니다.

13. 혈액학:

    • 필그라스팀의 지원 없이 절대 호중구 수가 1000/mm^3보다 큽니다.
    • 백혈구(WBC) 3000/mm^3 이상
    • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
    • 헤모글로빈 8.0g/dL 초과

14. 화학:

    • 혈청 ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 2.5배 이하
    • 혈청 크레아티닌 1.6mg/dL 이하
    • 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 이하
15. 환자가 예비 요법을 받는 시점에 이전 전신 요법 이후 4주 이상이 경과해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 태아 또는 유아에 대한 치료의 잠재적으로 위험한 부작용이 있습니다.
2. 활동성 전신 감염(예: 항감염 치료가 필요함), 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병(양성 스트레스 탈륨 또는 유사한 테스트, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐질환.
3. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
4. 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
5. 동시 전신 스테로이드 요법.
6. 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력.
7. 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력.
8. 테스트한 45% 이하의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF). 다음 환자는 심장 평가를 받게 됩니다.

ㅏ. 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥 또는

비. 60세 이상