병원 전 사용을 위한 비강 날록손의 새로운 제형의 약동학 및 약력학 (OPI-14-001)

건강한 지원자는 레미펜타닐을 사용하여 잘 알려진 단기간 통제되고 안전한 방식으로 오피오이드 영향 상태에 놓이게 됩니다.

Naloxone은 잘 알려져 있고 내약성이 우수한 약물로 수십 년 동안 우수한 안전성 프로필을 보여줍니다. 현재 제형은 지금까지 수행된 연구에서 안전하고 국소적 또는 전신적 부작용이 없는 것으로 입증되었습니다. 본 비강 제형의 부형제는 모두 잘 알려져 있다.

이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다. 먼저 강력한 오피오이드 레미펜타닐 주입(Target Control Infusion)과 함께 잘 테스트된 모델을 적용하여 오피오이드 영향 하에서 날록손이 신체에 미치는 영향을 조사합니다. 이것은 짧은 시간 동안 고도로 통제된 방식으로 강한 아편 효과 상태를 만들어 축동 상태, 호흡률 감소 및 통증에 대한 감각 감소, 아편의 세 가지 강력한 지표를 모두 유발합니다. Naloxone은 이러한 효과에 길항 작용을 하며 이러한 변화를 측정할 수 있습니다. 비교를 위해 근육내 0.8 mg 날록손을 선택한다는 것은 새로운 비강내 날록손 제형이 오늘날 사용되는 노르웨이에서 잘 확립되고 기술된 오피오이드 과다복용 치료 프로토콜과 비교된다는 것을 의미합니다.

두 번째로 비강내 및 근육내 날록손의 약동학 프로필을 연구할 것입니다. 예비 연구(OPI 12-001 및 OPI 13-001)에서와 동일한 측정이 수행됩니다: 최대 농도를 계산하기 위한 시간 경과에 따른 혈청 날록손 농도, 최대 농도까지의 시간, 곡선 아래 면적 및 상대적 생체이용률. 이러한 측정을 반복하는 두 가지 주요 이유가 있습니다. 현재 프로토콜에 따른 이전 연구와 달리 참가자는 강력한 오피오이드의 영향을 받게 됩니다. 이것은 상당한 생리학적 효과를 가질 수 있으며, 비강내 제제의 약동학이 변경되는지 여부를 조사할 것입니다. 또 다른 이유는 이 연구에서 날록손의 약동학이 병원 전 환경에서 의사와 구급대원이 사용하는 날록손의 실제 투여량 및 투여 경로와 비교될 것이기 때문입니다. 이것은 이 치료법의 광범위한 사용에도 불구하고 이전에는 수행되지 않았습니다. 혈청에서 레미펜타닐의 측정은 약력학적 데이터를 동시에 오피오이드의 실제 혈청 농도와 직접 연관시킬 수 있는 가능성을 열어줍니다.

날록손이 급성 금단을 촉진할 수 있으므로 이 연구에 오피오이드 사용자를 포함하지 않도록 주의할 것입니다. 또한 고도로 전문화된 이 약물의 남용 가능성은 미미하지만 일상 업무에서 레미펜타닐 및 주입 장비에 접근할 수 있는 사람들뿐만 아니라 가능한 약물 남용자도 제외됩니다.

제형의 안전성은 활력 징후를 측정하고 환자가 연구 동안 코의 불편함이나 잠재적인 부작용을 보고함으로써 연구될 것입니다.

퇴원 전후에 분무 장치와 근육주사기의 무게를 측정하여 투여량의 신뢰성을 확인합니다.