재발성, 불응성 또는 고위험 미치료 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 우렐루맙(CD137 mAb)과 리툭시맙

포함 기준:

1. 환자는 IWCLL(International Working Group for CLL)에서 정의한 활동성 질병에 대한 하나 이상의 기준을 충족하고 적어도 하나의 사전 치료 후에 재발 및/또는 불응성인 CLL 또는 SLL 진단을 받게 됩니다.
2. 18세 이상.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </= 2.
4. 환자는 신장 및 간 기능이 적절해야 합니다. -- 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한(ULN). 길버트병 환자의 경우 정상적인 직접 빌리루빈, -- 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN, -- ALT 및 AST </= 3 x ULN인 경우 최대 </= 3 x ULN의 혈청 빌리루빈이 허용됩니다.
5. 가임 여성은 첫 번째 치료 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(Beta-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 피임용 거품이 있는 콘돔입니다. 경구용, 이식형 또는 주사형 피임약; 피임 패치; 링; 살정제 젤이 있는 다이어프램; 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너.
6. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 전립선암과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양. 환자가 지난 2년 이내에 치료받은 또 다른 악성 종양이 있는 경우, 2년 이내에 이 다른 악성 종양에 대한 전신 요법이 필요할 가능성이 MD에서 해당 특정 악성 종양의 전문가에 의해 결정된 대로 10% 미만인 경우 이러한 환자는 등록될 수 있습니다. Anderson Cancer Center 및 수석 연구원과의 상담 후
2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 대수술, 방사선요법, 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 실험적 요법. 경구용 표적 요법(예: 이브루티닙, 이델라리십, 베네토클락스)의 경우 3일의 휴약기가 허용됩니다. 참고: 항 CD20 단클론 항체, 항 CD52 단클론 항체 및 레날리도마이드로의 사전 치료가 허용됩니다. 항 CTLA-4 및 항 PD1 요법을 사용한 사전 치료는 5 반감기의 휴약 후에 허용됩니다.
3. 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥(3도 방실 차단, 심실 빈맥, 급속 심실 박동을 동반한 심방 세동(HR >100 bpm)), 울혈성 심부전 또는 스크리닝 2개월 이내의 심근 경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 모든 클래스 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3개 또는 4개의 심장 질환.
4. 2개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력.
5. 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자(지속적인 수축기 혈압 >/= 160mmHg 또는 확장기 >/= 100mmHg로 정의됨).
6. 활성 대뇌/수막 CLL의 알려진 증거. 이전 요법으로 확실하게 치료를 받았고 등록 시점에 활성 질환의 증거가 없는 경우 환자는 CNS 백혈병 관련 병력이 있을 수 있습니다.
7. 스테로이드 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증.
8. 자가면역 질환 환자 제외: 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자는 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스) 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 베게너의 육아종증).
9. 이전에 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 주기 1일 1일 전 최소 30일 동안 GVHD에 대한 면역 억제를 해제해야 합니다.
10. 장기 동종이식(예: 신장 이식) 환자는 제외됩니다.
11. 모든 간염의 병력(예: 알코올 또는 비알코올 지방간염(NASH), 자가 면역 또는 3-4등급 약물 관련 간염).
12. 고용량 스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 >10mg/일) 또는 면역 억제 약물을 복용 중인 환자. 참고: 고용량 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 >10mg/일) 또는 면역 억제 약물을 사용하는 환자는 이러한 약물이 연구 약물을 시작하기 최소 3일 전에 중단된 경우 적격입니다.
13. 통제되지 않은 활동성 감염(바이러스, 박테리아 및 진균)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
14. 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응. 참고: 이전에 B형 간염 병력이 있는 환자(감염이 제거되고 자연 면역이 있는 환자, 즉 B형 간염 코어 항체 양성 사례)는 위장병 전문의/간 전문의 또는 감염병 팀과의 상담 후 항바이러스제(예: 엔테카비르)로 B형 간염 재활성화에 대한 예방이 권장되는 경우 제외됩니다.
15. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
16. 연구용 치료제의 동시 사용.
17. 환자는 다른 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받을 수 없습니다. 골수 기능을 손상시키지 않는 영역에 대한 국소 방사선 요법은 적용되지 않습니다.
18. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 및/또는 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 실험실 이상 이 연구에.
19. 리히터 변환 환자는 연구에 허용되지 않습니다.