고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Idarubicin, Cytarabine 및 Nivolumab에 대한 연구

포함 기준:

1. 1) AML(>/= 20% 모세포의 WHO 분류 정의) 또는 2) 고위험 MDS(10% 모세포의 존재로 정의됨)의 진단.
2. 18세에서 60세 사이의 환자가 자격이 있습니다. 60세 이상의 환자 중 주치의가 집중 화학요법을 받기에 적합하다고 판단한 환자는 PI와 논의 후 대상자입니다.
3. 1상 부분에서 치료 의사의 재량에 따라 재발성 또는 불응성 AML/MDS 환자도 자격이 있습니다.
4. 연구의 2상 부분의 경우, 환자는 화학 요법 경험이 없어야 합니다. 즉, AML 또는 MDS에 대한 이전 화학 요법(하이드레아 또는 ara-C </= 2g의 1회 용량 제외)을 받은 적이 없어야 합니다. 그들은 저메틸화제, 수혈, 조혈 성장 인자 또는 비타민을 투여받았을 수 있습니다. 등록 전에 과백혈구증가증을 안전하게 조절하기 위해 성분채집술 또는 히드라 또는 ara-C </= 2g의 1회 용량과 같은 임시 사전 조치.
5. 백혈병으로 간주되지 않는 한 다음과 같은 제한이 있는 혈청 생화학적 값: ---크레아티닌 </= 1.5 mg/dl --- 총 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL, 용혈 또는 선천적 장애로 인한 것이 아닌 한 --- 트랜스아미나제 (SG PT) </= 2.5 x 정상 상한(ULN).
6. 경구 약물 복용 능력.
7. 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
8. 박출률의 기준선 테스트는 >/= 50%여야 합니다.
9. 수행 상태 < 3, 주임 연구원이 결정한 질병 과정과 직접적으로 관련되지 않는 한.

제외 기준:

1. APL이 있는 피험자.
2. 치료 의사의 판단에 따라 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 모든 의학적 상태.
3. 수유 중인 여성, 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 전체 기간 동안 적절한 피임법(피임약, IUD, 다이어프램, 금욕 또는 파트너의 콘돔 등)을 유지할 의향이 없는 가임 여성 연구. --- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5개의 반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. --- 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. --- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
4. 계속: WOCBP에 성적으로 활발한 남성은 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUDS) 및 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다. 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
5. 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
6. 지난 3개월 이내에 항부정맥 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력.
7. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
8. 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2.
9. 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
10. 활성 임상적으로 심각하고 제어되지 않는 감염 > 항생제로 제어되지 않는 CTCAE 2등급.
11. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
12. 환자가 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사로 알려진 경우 환자는 제외되어야 합니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
14. 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
15. 이전 면역 체크포인트 표적 약물(예: 항 PD1 및 PDL1, 항키르, 항 CD137...등)