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난소암 환자에서 수술 후 케토로락 정맥주사에 의한 GTPase 억제 효과 평가

2025년 5월 20일 업데이트: New Mexico Cancer Research Alliance

난소암 환자에서 수술 후 케토로락 정맥주사에 의한 GTPase 억제에 대한 무작위 위약 대조 평가

암 치료에서 맞춤형 의학을 향한 움직임이 있으며 난소암 치료를 위한 새로운 표적 치료법을 평가하기 위한 상당한 노력이 진행 중입니다. 잠재적인 새로운 약물 표적을 식별하는 한 가지 방법은 약물 라이브러리를 스크리닝하여 라이브러리의 약물이 세포 신호 경로의 주요 키나제 또는 효소 부위를 표적으로 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이전의 전임상 작업 및 파일럿 연구에서는 케토로락(비스테로이드성 항염증제의 일종)이 수술 후 복막강에서 회수한 난소암 세포에서 GTPase 활성을 억제한다는 것이 입증되었습니다.

이 연구의 목적은 이러한 억제 효과가 수술 후 복막 구획의 특정 효과가 아니라 케토로락에 의한 것임을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA 승인 제제 라이브러리를 스크리닝하는 약물 용도 변경은 임상적으로 이용 가능하고 약리학 및 약동학이 알려져 있는 제제를 식별할 수 있으며 후속 GMP(Good Manufacturing Practice) 신약 생산 없이 전임상 데이터를 신속하게 생성할 수 있습니다. Rab, Ras 및 Rho 계열의 구성원을 포함하는 작은 GTPase는 각각 단백질 수송, 증식/생존 및 세포골격 구성에서 중추적인 역할을 기반으로 암 치료제 개발을 위한 매력적인 표적입니다. Ketorolac tromethamine은 이전의 in-silico 약물 스크리닝에서 GTPase의 억제제로 확인된 비스테로이드성 항염증제입니다. 이전의 임상 0상 연구에서 케토로락은 난소암 환자에게 최적 세포감소 수술 후 정맥주사로 투여되었습니다. 난소암 세포는 수술 시, 케토로락 투여 전 및 케토로락 투여 후 다양한 시점에서 획득되었습니다. 이들 표본에서 GTPase 활성의 분석은 Rac1 및 Cdc42 GTPase 활성의 시간 의존적 억제를 보여주었다. 본 연구의 목적은 그 효과가 수술 후 복막 구획의 특정 효과가 아니라 케토로락에 의한 것임을 확인하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • Universtiy of New Mexico Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 계획된 세포감소 수술과 함께 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 것으로 의심되어야 합니다.
  • 복수가 있는 경계성 난소암은 허용됩니다.
  • ECOG/Zubrod/SWOG 성능 상태 <2(카르노프스키 성능 상태 > 70%)
  • 여성' 나이 ≥18년
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

  • 기준 실험실 값(골수, 신장, 간):

    • 적절한 골수 기능:

      • 절대 호중구 수 >1000/µL
      • 혈소판 수 >100,000/µL

    • 신장 기능:

      • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

    • 간 기능:

      • 빌리루빈 <1.5x 정상
      • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) 수준 ≤ 2 x ULN
  • 알려진 출혈 장애 없음
  • NSAID에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 활성 출혈 없음

보조 자격

  • 용적축소 수술 중 동결절편 진단으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단
  • 최대 세포 축소 수술을 시도했습니다. 환자는 수술 완료 시 최적 또는 차선으로 축소되었는지 여부에 관계없이 여전히 자격이 있습니다.
  • 수술 후 활동성 출혈 없음

제외 기준:

  • 비상피성 난소암 또는 다른 부위에서 난소로 전이된 암
  • 복수가 없는 경계성 난소암
  • 통제되지 않거나 불안정한 의학적 상태
  • 수술 전후 창(수술 전 7일 및 계획된 연구 투여 시간까지) 내 연구 투여 전 케토로락 또는 기타 NSAID의 연구 외 사용
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
  • 활성 치료 항응고
  • NSAIDs에 알려진 과민증
  • 수술 전 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상이거나 크레아티닌 청소율이 40ml/min 미만으로 정의되는 만성 또는 급성 신부전
  • 주치의의 관점에서 환자를 케토로락 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락
수술 후 첫 1-3일 동안 안정하다고 판단되면 환자는 3일 동안 매일 연령 기반 케토로락(30mg <65, 15mg > 65)을 투여받게 됩니다.
의약품: 케토로락

Ketorolac tromethine 15mg 또는 30mg 용량은 15 - 30초에 걸쳐 희석되지 않은 정맥 내(IV) 푸시를 통해 투여됩니다.

Ketorolac은 FDA 승인 권장 사항에 따라 투여됩니다. 임상 시나리오에 따라 계획된 3일 1회 용량(IV)의 경우:

  • 65세 미만 환자: 1일 30mg을 3회 투여합니다.
  • 65세 이상, 신장 장애 및/또는 체중 50kg(110lbs) 미만의 환자: 3회 용량에 대해 1일 용량 15mg

혈액 및 복막액은 각 투여 전(시간 0, 24, 48, 72시간)과 첫 번째 투여 후 6시간에 채취됩니다.

다른 이름들:
  • 토라돌
위약 비교기: 위약
수술 후 첫 1-3일 동안 안정하다고 판단되면 환자는 3일 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.
다른: 위약

맹검 방식으로 환자에 대해 등록된 각 일일 용량에 대해 동일한 양의 일반 식염수가 주사기에 설정됩니다. 부피는 다음과 같이 용량 계산에 의해 결정됩니다. 임상 시나리오에 따라 계획된 3일 1회 용량(IV)의 경우:

  • 65세 미만 환자: 1일 30mg을 3회 투여합니다.
  • 65세 이상, 신장 장애 및/또는 체중이 50kg(110lbs) 미만인 환자: 3회 투여 시 15mg의 일일 투여량.

혈액 및 복막액은 각 투여 전(시간 0, 24, 48, 72시간)과 첫 번째 투여 후 6시간에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GTPase 활성의 케토로락 억제
기간: 복막세포 채취 4주 이내
케토로락을 3회 정맥 투여한 후 용적 축소 후 복막강에서 회수한 난소암 세포는 세포 기반 실험실 분석을 사용하여 GTPase 활성에 대해 평가됩니다.
복막세포 채취 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케토로락의 복막내 및 혈청 약동학
기간: 복막 및 혈액 검체 채취 후 4주 이내
케토로락의 혈청 및 복강 내 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 시간 경과에 따라 평가됩니다.
복막 및 혈액 검체 채취 후 4주 이내
CA-125 정규화 시간
기간: 첫 번째 케토로락 치료 후 최대 6개월
CA-125는 표준 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
첫 번째 케토로락 치료 후 최대 6개월
독성 평가
기간: 첫 번째 케토로락 치료 후 최대 30일
약물 독성 발생의 주관적/객관적 증거는 NCI-CTC 독성 기준(CTCAE 버전 3.0)에 따라 평가됩니다.
첫 번째 케토로락 치료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(탐색적 목표)
기간: 첫 번째 케토로락 치료 후 최대 5년
모든 원인으로 인한 치료에서 사망까지의 시간
첫 번째 케토로락 치료 후 최대 5년
무진행 생존(탐색적 목표)
기간: 첫 번째 케토로락 치료 후 최대 18개월
치료부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
첫 번째 케토로락 치료 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Research Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Y. Muller, MD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 1420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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