이전에 엔잘루타마이드와 도세탁셀로 치료한 적이 있는 전이성 호르몬 내성 전립선암 환자 치료에서 엔잘루타마드로 재치료하기 전의 덱사메타손 (DEXTER)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
• 환자는 CT/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 방사선학적으로 기록된 전이성 질환이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 포함에 필요하지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 8; 수혈이 허용됩니다
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치
• Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 >= 30
• 환자는 질병 경과(화학요법 전 또는 후)의 어느 시점에서든 Enza로 사전 치료를 받은 후 진행이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 도세탁셀 치료를 받은 후 진행되었어야 합니다. 도세탁셀은 거세 저항성 전이성 질환에 대해 특별히 투여되어야 합니다.
• 다른 2차 호르몬 요법으로 사전 치료가 허용됩니다(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드, 케토코나졸, 아비라테론, ARN-509); 환자는 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이러한 요법을 중단해야 합니다.
• Xofigo(223Radium), Provenge, mitoxantrone 및 cabazitaxel 사전 치료 허용
• 환자는 최소 2주 간격으로 두 번의 연속 측정에서 PSA가 상승해야 합니다.
• 환자는 지속적인 안드로겐 절제 요법(예: 고세렐린, 류프로라이드, 트립토렐린 또는 데가렐릭스(이전에 외과적 거세를 받은 적이 없는 경우) 및 거세 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자(지속 독성 >= 1등급)
• 최근 4주 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
• Dex 또는 Enza와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
• 조절되지 않는 당뇨병
• 발작의 병력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 지난 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 전이 및 뇌 동정맥 기형
• 시토크롬 P450 계열 2, 하위 계열 C, 폴리펩티드 8(CYP2C8)의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격(예: 젬피브로질, 리팜핀, 트리메토프림, 피오글리타존)
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 지리적 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병