Deksametason før re-behandling med enzalutamid ved behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft tidligere behandlet med enzalutamid og docetaxel (DEXTER)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Pasienter må ha metastatisk sykdom radiografisk dokumentert ved CT/magnetisk resonanstomografi (MRI) eller beinskanning; målbar sykdom er ikke nødvendig for inkludering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levealder på over 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Hemoglobin >= 8; transfusjon er tillatt
• Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatininclearance >= 30 ved Cockcroft-Gault formel
• Pasienter må ha progresjon etter tidligere behandling med Enza når som helst i sykdomsforløpet (pre- eller post-kjemoterapi)
• Pasienter må ha utviklet seg etter tidligere behandling med docetaxel; docetaxel må ha blitt gitt spesifikt for kastrasjonsresistent metastatisk sykdom
• Tidligere behandling med annen annenlinjehormonbehandling er tillatt (f.eks. flutamid, bikalutamid, nilutamid, ketokonazol, abirateron, ARN-509); Pasienter må være fri for disse behandlingene i minst 4 uker før behandlingsstart
• Tidligere behandling med Xofigo (223Radium), Provenge, mitoxantrone og cabazitaxel er tillatt
• Pasienter må ha stigende PSA ved to påfølgende målinger, med minst 2 ukers mellomrom
• Pasienten må behandles med kontinuerlig androgen ablativ terapi (f. goserelin, leuprolid, triptorelin eller degarelix, hvis han ikke har hatt tidligere kirurgisk kastrering) og har kastratnivåer av testosteron (< 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere (vedvarende toksisitet >= grad 1)
• Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 4 ukene
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Dex eller Enza
• All bruk av systemiske kortikosteroider de siste 4 ukene
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Anamnese med anfall, underliggende hjerneskade med tap av bevissthet, forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene, cerebral vaskulær ulykke, hjernemetastaser og arteriovenøse misdannelser i hjernen
• Pasienter som får medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 8 (CYP2C8) er ikke kvalifiserte (f.eks. gemfibrozil, rifampin, trimetoprim, pioglitazon)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller geografisk tilstand som vil begrense etterlevelse av studiekrav