HIV-1 감염 환자에서 Zinc Finger Nuclease CCR5로 변형된 조혈모/전구세포의 안전성 연구

포함 기준:

• 코호트 1의 최대 연령은 75세, 코호트 2의 최대 연령은 65세입니다.
• CXCR4-tropic 바이러스의 증거가 없는 HIV-1 R5 혈청 양성 반응.
• 스크리닝 평가 전 최소 12개월 동안 검출할 수 없는 HIV-1(<20gc/ml HIV-1 RNA)이 있는 cART에서.
• CD4+ T 세포는 ≥200 cells/µL 및 ≤750 cells/µL로 계산됩니다.
• 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 심리 사회적 조건이 없습니다.
• 임상적으로 유의한 심근병증, 울혈성 심부전의 부재.

2차 자격 기준(등록용):

• HSPC의 동원을 위한 완전한 G-CSF/Plerixa.
• 2개의 aphereses에서 ≥7.5 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집합니다.
• SB-728mR-HSPC 제품은 모든 릴리스 테스트를 통과했습니다.

제외 기준:

• cART 요법에서 AZT 또는 마라비록 사용.
• 백혈병, 골수이형성증, 응고병증 및 혈전색전증과 같은 중요한 혈액학적 질환의 병력.
• 결핵, 크립토코쿠스증과 같이 지난 1년 이내에 발생하고 수석 연구원에 의해 결정된 대로 치료가 성공적이지 못한 모든 AIDS 관련 기회 감염.
• 감염성 또는 기타 AIDS 관련 증후군, HSPC 주입 후 이환율에 대한 과도한 위험을 유발하는 것으로 인식되는 경우, 주임 연구원이 결정합니다.
• 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 즉 혈액 내 HBV DNA 및 HCV RNA가 있는 환자는 제외됩니다. 비활성이지만 HBV(양성 HBV 표면 항원 또는 HBV 표면 항체) 또는 비활성 HCV(양성 HCV 항체)에 과거 감염이 있는 사람은 탄성 초음파 검사를 통한 간경변증이 없어야 합니다.
• 활성 CMV 망막염 또는 기타 활성 CMV 관련 기관 기능 장애.
• CXCR4-트로픽 바이러스.
• 임산부 또는 수유부.
• HIV 관련 뇌병증의 모든 병력; 모든 종류의 치매; 지난 12개월 동안의 발작; 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 능력이 없다고 판단되는 경우.
• 참가자는 다른 조사 에이전트 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않을 수 있습니다. 이전 45일 이내에 사전 조사 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 면역조절제 또는 스테로이드 사용의 현재 또는 과거력.
• HIV 백신 또는 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
• 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 활동성 악성 종양이 있는 참가자. 그러나 피부암, 즉 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 그리고 ≥2년 동안 알려진 활동성 질병이 없는 치료 의도로 치료된 악성 종양이 있는 참가자는 자격이 될 수 있습니다.