전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료에서 엔잘루타마이드와 니라파립

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 전 14일 이내에 수행 상태 0-1.
• 외과적으로 불임이 아닌 남성(정관 절제술)은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 120일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
• 문서화된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
• 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 양측 고환 절제술을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법. 고환 절제술을 받지 않은 피험자는 시험 기간 동안 GnRH 유사 요법을 계속할 계획을 세워야 합니다.
• 경구용 항안드로겐 요법을 받는 모든 피험자는 항안드로겐 금단 반응을 배제하기 위해 등록 전 최소 4주(비칼루타마이드의 경우 6주) 동안 요법을 중단해야 합니다. 2차 항안드로겐 요법을 받았고 PSA가 50% 이상 감소하지 않은 환자 또는 항안드로겐 중단 후 PSA 상승, 객관적 또는 증상적 진행이 있는 대상자는 이 철회 요건을 충족할 필요가 없습니다.

• 혈청 테스토스테론 수치가 50 ng/dL 이하인 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법 또는 고환 절제술을 받았음에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA) 진행, 방사선학적 진행 또는 두 가지 모두를 동반하는 기록된 전이성 질환.

  • PSA 진행은 결정 사이에 최소 1주일의 간격을 두고 연속적으로 상승하는 3개의 PSA 값으로 정의됩니다.
  • 방사선학적 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준 또는 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변에 의해 정의됩니다.
• 스크리닝 시 혈청 테스토스테론은 50ng/dL 이하여야 하고 PSA는 2ng/mL 이상이어야 합니다.
• 예상 수명 > 6개월
• docetaxel, cabazitaxel, sipuleucel-T 또는 Radium-223을 포함한 CRPC의 사전 치료가 허용됩니다.
• 아비라테론을 사용한 이전 요법은 최대 9명의 피험자에게 허용되었습니다.
• 사전 화학 요법은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 하며 참여 대상자는 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 엔잘루타마이드 또는 기타 차세대 안드로겐 수용체-(AR) 표적 요법.
• 이전 PARP 억제제 요법.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 뇌 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다.
• 지난 4주 동안 방사성 동위원소 또는 외부 빔 방사선 노출. 노출 시점에 관계없이 스트론튬에 대한 노출.
• 골수의 25% 이상에 사전 방사선 조사.
• 등록 전 28일 이내에 조사 대상 물질로 치료.
• 현장 조사자에 의해 결정된 알려진 중대한 면역결핍.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 피험자가 적어도 1년 동안 질병이 없거나 안정적인 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
• 470ms 이상의 연장된 QTc.
• 발작의 역사.
• 현장 조사자에 의해 판단되는 전신 요법에 대한 임상적으로 유의미한 활동성 감염.