국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 INO-3112와 병용한 화학방사선 요법의 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 VGX-3100 및 INO-9012(즉, INO-3112)를 병용 CRT 또는 병용 CRT에 투여하고 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 보조제로 계속 사용했습니다.
안전성 도입: INO-3112를 사용한 면역 요법과 결합된 CRT의 안전성을 테스트합니다. 이 안전성 준비 단계에는 두 INO-3112 병용군 각각에서 치료를 받은 처음 3명의 환자가 포함되며 최소 2회 면역요법 용량에 노출되고 병용이 추가로 등록된 환자에게 과도한 즉각적인 위험을 초래하지 않는지 여부를 평가합니다. 재판.
2상: 지역 조사관이 RECIST로 평가한 18개월 시점의 무진행 생존(PFS)에 기초한 추가적인 3상 결정적 시험을 보장하기 위해 실험 조합군에서 충분한 활성을 입증합니다. 효능은 각 실험군 내에서 평가되며 표준군은 결과의 신뢰성을 확인하기 위한 참조군 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
등록 단계
- 18세 이상
- FIGO 2009로 정의된 새로 진단된 국소 진행성 자궁경부암: IB2기, IIA&IIB, IIIA&IIIB 또는 IVA기;
- 원격 전이의 증거 없음(IVB기);
- 자궁경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종의 조직학적 진단이 허용됩니다. 소세포, 투명 세포 및 기타 고전적인 선암종의 희귀 변종은 허용되지 않습니다.
- HPV 16 및 HPV 18 테스트의 가용성;
- HIV 혈청양성 없음, B형 또는 C형 간염(항-HCV 요법으로 지속적인 바이러스 반응이 달성되지 않는 한);
- 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
무작위화 단계
- 중앙 실험실에서 평가한 HPV 16 및/또는 HPV 18 양성;
- WHO/ECOG 수행 상태 0 - 2
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 소견이 없는 ECG
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 다른 부위에 현재 악성 종양이 없음. 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받은 암 생존자는 연구에 적합합니다.
- 임상적으로 유의한 자가면역 질환, 크론병, 궤양성 대장염의 이전 병력 없음;
- 이전 치료용 HPV 백신 접종 이력 없음(허가된 예방 HPV 백신으로 예방접종을 받은 개인(예: Silgard®, Cervarix®, Gardasil®) 제외되지 않음);
- 조사 제품의 성분 또는 시스플라틴 금기(예: CTCAE v4에 따라 말초 신경병증 ≤ 등급 2 또는 이독성 ≤ 등급 2);
- 이전 골반 RT 없음;
- 이 종양에 대한 이전 화학 요법 없음;
- 이전에 자궁절제술을 받았거나 초기 자궁경부암 치료의 일부로 자궁절제술을 받을 환자가 없습니다.
- 프로토콜 치료 시작 4주 이내에 어떠한 면역요법도 받지 않음;
- 환자가 회복되지 않은 무작위 배정 4주 이내에 이전에 큰 수술을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: CRT + 백신 부스트 동안 및 이후의 면역 요법
항암화학방사선요법 중 INO-3112 투약 + 보조제 설정에서 화학방사선요법 후 면역요법 투약 및 마지막 백신 투약 후 1년 후 백신 부스트.
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INO-3112, 즉 VGX-3100과 INO-9012의 조합, 특히:
전체 골반은 매일 5주 동안 1.8Gy의 분수에서 25-28분할로 45 - 50.4Gy로 조사됩니다. 골반 양성 및/또는 대동맥 주위 양성 림프절이 있는 환자는 1.6-1.8 분율로 45Gy의 대동맥 주위 영역에 선택적 선량으로 치료해야 합니다. 25-28 분수의 Gy. 육안으로/거시적으로 눈에 보이는 질병을 포함하는 것으로 알려진 골반 및 대동맥주위 결절과 근접 치료의 고용량 범위를 넘어설 수 있는 심하게 관련된 자궁주위조직 또는 종양 부위는 총 용량 60-65의 EBRT 추가 소량 증량으로 치료해야 합니다. 순차적 및/또는 수반되는 부스트의 조합을 사용하는 Gy. 1.8-2Gy의 일부가 순차 부스트에 사용될 수 있습니다.
시스플라틴 화학요법은 i.v. 매주 40mg/m2(1-5주 동안 총 5주기) 용량으로 RT와 병행하여 주당 총 용량이 70mg을 초과하지 않도록 합니다.
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실험적: B군: CRT + 백신 부스트 동안의 면역 요법
화학방사선 요법 중 INO-3112 투약, 마지막 백신 투약 후 1년 후에 백신 부스트.
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INO-3112, 즉 VGX-3100과 INO-9012의 조합, 특히:
전체 골반은 매일 5주 동안 1.8Gy의 분수에서 25-28분할로 45 - 50.4Gy로 조사됩니다. 골반 양성 및/또는 대동맥 주위 양성 림프절이 있는 환자는 1.6-1.8 분율로 45Gy의 대동맥 주위 영역에 선택적 선량으로 치료해야 합니다. 25-28 분수의 Gy. 육안으로/거시적으로 눈에 보이는 질병을 포함하는 것으로 알려진 골반 및 대동맥주위 결절과 근접 치료의 고용량 범위를 넘어설 수 있는 심하게 관련된 자궁주위조직 또는 종양 부위는 총 용량 60-65의 EBRT 추가 소량 증량으로 치료해야 합니다. 순차적 및/또는 수반되는 부스트의 조합을 사용하는 Gy. 1.8-2Gy의 일부가 순차 부스트에 사용될 수 있습니다.
시스플라틴 화학요법은 i.v. 매주 40mg/m2(1-5주 동안 총 5주기) 용량으로 RT와 병행하여 주당 총 용량이 70mg을 초과하지 않도록 합니다.
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활성 비교기: 면역요법 없는 CRT
면역요법 없는 표준 화학방사선요법
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전체 골반은 매일 5주 동안 1.8Gy의 분수에서 25-28분할로 45 - 50.4Gy로 조사됩니다. 골반 양성 및/또는 대동맥 주위 양성 림프절이 있는 환자는 1.6-1.8 분율로 45Gy의 대동맥 주위 영역에 선택적 선량으로 치료해야 합니다. 25-28 분수의 Gy. 육안으로/거시적으로 눈에 보이는 질병을 포함하는 것으로 알려진 골반 및 대동맥주위 결절과 근접 치료의 고용량 범위를 넘어설 수 있는 심하게 관련된 자궁주위조직 또는 종양 부위는 총 용량 60-65의 EBRT 추가 소량 증량으로 치료해야 합니다. 순차적 및/또는 수반되는 부스트의 조합을 사용하는 Gy. 1.8-2Gy의 일부가 순차 부스트에 사용될 수 있습니다.
시스플라틴 화학요법은 i.v. 매주 40mg/m2(1-5주 동안 총 5주기) 용량으로 RT와 병행하여 주당 총 용량이 70mg을 초과하지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 6 개월
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병용 치료의 적절한 안전성을 보장하기 위해 안전 런인이 수행됩니다. 이 안전 준비 단계에는 최소 2회 면역요법 용량에 노출된 각 실험군(A군 및 B군)에서 치료받은 처음 3명의 환자가 포함됩니다. INO-3112와 수반되는 CRT 조합의 급성 안전성은 1상 "3+3" 안전성 설계와 유사하게 평가될 것입니다. 안전 평가는 과도한 안전 신호가 관찰되는 경우 전체 연구에 대한 IDMC 평가를 호출하는 데이터 안전 모니터링 위원회에서 수행합니다. 급성 독성은 백신 투여의 첫 번째 투여와 두 번째 면역요법 투여 후 최대 14일 사이에 발생하는 3등급 이상의 관련 AE로 정의됩니다. 부작용은 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 마약 사용은 안전성 평가와의 관련성을 평가하기 위해 의료 검토 팀에서 사례별로 검토합니다. |
6 개월
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RECIST에서 평가한 18개월의 무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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현지 조사관이 평가한 18개월 무진행 생존율
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fernanda Herrera, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
- 연구 의자: George Coukos, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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INO-3112 백신에 대한 임상 시험
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