TNBC 환자에서 IT-pIL12-EP의 약력학적 효과 평가 (TNBC)

포함 기준:

• 국소 진행성, 수술 불가능, 전이성 및/또는 치료 불응성 삼중 음성 유방암(TNBC) 진단이 조직학적으로 확인된 환자. *치료 불응성 질환은 화학 요법, 방사선 및/또는 수술, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있는 적어도 하나의 개입 후 종양 병변의 지속성으로 정의됩니다. *환자는 ER 및 PR 염색이 모두 < 5%이고 HER2 음성이어야 합니다. 5-10%의 ER 또는 PR 염색이 있지만 역사적으로 TNBC로 치료받은 환자도 등록할 수 있습니다. *환자는 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치유적 치료가 가능한 것으로 간주되는 질병을 가지고 있지 않아야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 기대 수명 ≥ 6개월.
• 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있지만 치료할 병변이 방사선 조사 범위 내에 있는 경우 방사선 요법 후 질병이 진행되어야 합니다. 방사선 치료는 1주기 1일 ≥ 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 및 ALT가 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만인 적절한 간 기능은 총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이고 ALT가 ULN의 3배 미만이어야 합니다. 알려진 간 전이의 경우 ALT ≤ 5X ULN이 허용됩니다(총 빌리루빈은 < 1.5X ULN이어야 함).
• 적절한 신장 기능, > 50 mL/min의 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산) -또는- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL.
• ANC ≥ 1,500/mm3, Hb ≥ 9.0g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
• 피부 또는 피하 질환으로 정의되는 주사 및 전기천공에 접근 가능한 병변.
• 생검을 위해 접근 가능한 적어도 2개의 해부학적으로 구별되는 병변.
• 전처리(선별) 및 후처리(28일 또는 EOS)의 두 가지 개별 시점에서 연구별 생검에 동의해야 합니다.
• CNS의 종양 병변은 허용되지만 병변은 주기 1 1일(C1D1) 이전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 안정적인 CNS 병변은 CNS 병변과 관련된 발작 또는 기타 합병증을 예방하기 위해 스테로이드 예방 또는 기타 약물이 필요하지 않고 CNS 질환 악화의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
• 가임 여성 환자는 C1D1 이전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 30일 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성(45세 초과 및 1년 초과 월경 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이러한 요건에서 면제됩니다.

남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 마지막 치료 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

• 탈모증, 빈혈 및 신경병증을 제외한 모든 치료 관련 독성이 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 이전 암 요법에서 1등급 이하로 해결되었습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 특정 목표를 방해할 지난 3년 이내의 기타 현재 또는 이전 악성 종양.
• 전자 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자.
• 1주기 1일 전 28일 이내에 항암 치료를 위한 화학 요법 또는 호르몬 요법.
• Sponsor Medical Monitor로부터 사전 승인을 받지 않는 한 주기 1 1일 전 28일 이내에 면역 요법 또는 생물학적 요법(예: 단클론 항체).
• Sponsor Medical Monitor로부터 사전 승인을 받지 않는 한 주기 1 1일 전 28일 이내에 승인되지 않은 연구용 치료제를 사용한 치료.
• 만성 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 크론병 등)로 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자. 국소 스테로이드도 제외됩니다. 비강 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.

• 불안정한/부적절한 심장 기능:

  • 증상이 있는 허혈
  • 제어되지 않거나 임상적으로 유의한 전도 이상; 1도 AV 블록 또는 무증상 LAFB/RBBB가 적격
  • 지난 6개월 동안의 심근경색
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3~4급)
• C1D1 발생 전 28일 이내 대수술.
• C1D1 발생 전 2주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 감염.
• HIV 감염/혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
• 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염 또는 HCV RNA 또는 HBV 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 예방 접종을 받고 B형 간염 표면 항체에 대해서만 양성인 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 치료 또는 프로토콜 관련 절차를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
• 임신 또는 수유중인 환자.