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진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HBI-8000의 용량 증량 연구

2022년 7월 14일 업데이트: HUYABIO International, LLC.

진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HBI-8000의 1상 용량 증량 연구

이것은 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있는 여성에게 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용 투여 시 히스톤 탈아세틸화 효소 억제제(HDACi) HBI-8000의 1상 다기관 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암이 있는 여성에게 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용 투여 시 히스톤 탈아세틸화 효소 억제제(HDACi) HBI-8000의 1상 다기관 용량 증량 연구입니다.

세 가지 용량 수준의 HBI-8000(15mg, 20mg 및 25mg)은 최대 허용 용량(MTD)에서 확장된 코호트와 함께 표준 3+3 에스컬레이션 계획을 사용하여 테스트하여 다음에 대해 평가할 수 있는 최소 10명의 환자를 등록합니다. 조합을 I-SPY 2 시험으로 진행하기 위한 요구 사항을 충족하기 위한 안전성.

안전성을 평가할 수 있는 것으로 간주되려면 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일로 정의된 요법 주기와 함께 4주기 연속 동안 주기당 처방 요법의 최소 75%를 받아야 합니다. 9주 평가 또는 그 이후에 진행되지만 4주기를 완료하기 전에 등급 ≤ 1 독성(탈모증 제외)만 경험한 환자도 안전성 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.

등록된 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 할당된 용량 수준을 유지합니다. 용량 증량 단계에서 용량 수준에서 평가 가능한 환자의 34% 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 이 용량 수준은 MTD를 초과한 것으로 간주됩니다. 용량 증량 단계에서 MTD가 확인되면 확장 단계에서 MTD 용량 수준을 확장하여 추가 환자를 등록하여 MTD에서 최소 10명의 환자가 안전성을 평가할 수 있도록 합니다.

파클리탁셀 및 트라스투주맙은 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. HBI-8000은 28일 주기의 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 지정된 용량으로 매주 2회 입으로 복용합니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부/비순응이 관찰될 때까지 계속됩니다.

이 연구는 격주로 경구용 HBI-8000과 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 병용하여 안전성과 내약성을 평가하고, 성공할 경우 I-SPY 2 시험에서 이 조합의 임상 2상 시험으로 이동하기 위한 최적 용량을 결정합니다. -보조 유방암 모집단.

HER2+ 유방암이 있는 여성에서 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 조합하여 매주 2회 HBI-8000의 MTD를 결정합니다.

  • 주 2회 HBI-8000과 주 단위 파클리탁셀 및 트라스투주맙 병용의 부작용 비율을 결정하기 위해
  • 주 2회 HBI-8000을 주 1회 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 함께 투여할 때의 내약성을 결정하기 위해
  • 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용하여 매주 2회 HBI-8000의 효능을 탐색하기 위해
  • 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 조합하여 투여할 때 매주 2회 HBI-8000의 약동학을 얻기 위함.
  • 단백질 아세틸화 측정을 통한 HBI-8000의 적중 효과 확인
  • 혈액 및/또는 종양 조직의 면역 세포에 대한 치료 효과를 적절하게 탐색하기 위해

등록된 환자는 최소 8주(2회 치료 주기) 동안 매주 파클리탁셀과 트라스투주맙을 받는 동안 할당된 용량으로 HBI-8000을 매주 2회 복용합니다. 파클리탁셀 주입 당일 HBI-8000은 파클리탁셀 주입 최소 1시간 전에 복용합니다. HBI-8000은 식후 30분 이내에 복용해야 합니다. HBI-8000 투여 사이의 간격은 부작용으로 인한 투여 지연이나 중단 없이 3-4일입니다. 예를 들어 월요일/목요일과 같이 HBI-8000의 첫 번째 투여와 두 번째 투여 사이에는 3일이 경과해야 합니다. 화요일/금요일.

질병 재평가는 매 8주마다 예정되어 있습니다. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 근거하여, 치료에 대한 반응이 결정됩니다. 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 환자 거부/비순응이 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

환자는 연구 치료를 받는 동안 4주마다 클리닉에서 모니터링됩니다. 치료 종료(EOT) 방문은 HBI-8000의 마지막 투여 후 4주 또는 새로운 항암 요법 시작 전 중 더 빠른 시점에 발생합니다. EOT에서 환자는 치료 관련 독성의 해결에 대해 평가됩니다. HBI-8000과 관련된 독성은 아직 1등급 이하로 해결되지 않은 경우 1등급 이하로 해결되거나 만성으로 간주될 때까지 추적됩니다. 모든 환자는 최상의 객관적 반응, 반응 기간, PD까지의 시간 및 생존을 위해 연구 등록으로부터 최대 1년까지 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상인 여성 피험자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종, FISH 또는 IHC에 의해 결정된 HER2+
  3. 전이성 질환에 대해 FDA 승인 약제를 사용하여 이전에 최소 1회 전신 요법을 받았고 치료 옵션이 없음
  4. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1

  6. 투약 전 14일 이내의 실험실 매개변수:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 X 109/L 성장 인자 지원과 무관
    • 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관한 헤모글로빈(Hgb) ≥9gm/dL
    • 혈소판(plt) ≥ 100 x 109/L 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관
    • AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우, ≤2.5 x ULN
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 길버트 증후군이 있으면 직접 빌리루빈이 정상이어야 합니다.
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR ≥ 60ml/min
    • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
    • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5, 기관의 정상 한계(WNL) 내 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
  7. 가임 가능성이 있는 피험자에서 음성 혈청 임신 테스트; 금욕을 약속하거나 의학적으로 입증된 피임 방법을 준수합니다.
  8. 연구 치료 시작부터 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 >28일 이후에 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.
  9. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적, 방사선 요법 또는 연구용 제제(치료제 또는 진단제)를 받는 것. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.

  2. 중요한 심장 병력:

    • 첫 연구 약물 투여 전 1년 이내에 심근경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력
    • 심실 빈맥, 심실 세동과 같은 조절되지 않는 부정맥; 2도 또는 3도 심장 블록; 연구 시작 6개월 이내의 불안정 협심증, 관상동맥 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 또는 심근경색증(MI)
    • 선천성 QT 연장의 병력 또는 기준선 QTcF > 470 ms(Fridericia 공식 사용)
    • 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 ECG 소견
    • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환
    • 기준선 ECHO에서 ≥ 55%로 측정되는 좌심실 박출률
    • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 지속적으로 수축기 혈압이 150mmHg, 확장기 혈압이 100mmHg 이상인 경우
  3. 활동성 뇌전이 또는 연수막 침범이 있는 환자. 이전에 치료받은 적이 있는 뇌 전이가 있고, 증상이 없고, 이미징에 의한 병변이 적어도 안정적이고 적어도 6주 동안 새로운 병변의 중간 발달이 없는 환자가 등록될 수 있습니다. 뇌 전이 관리를 위해 지속적인 스테로이드 치료가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
  4. 지속적인 설사 또는 흡수 장애 NCI CTCAE(버전 4.03) 의학적 관리에도 불구하고 1등급 이상, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 GI 기능에 유의하게 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태
  5. 말초 신경병증 NCI CTCAE(버전 4.03) 등급 ≥ 2
  6. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  8. 폴리비닐피롤리돈, 미결정 셀룰로오스, 유당 일수화물, 전분 글리콜산 나트륨, 활석 또는 스테아르산 마그네슘을 함유한 제품에 대해 이전에 과민 반응을 보인 환자.
  9. 차도가 5년을 초과하지 않는 한 두 번째 악성 종양. (비흑색종 피부암 또는 치료 목적으로 치료되는 자궁경부의 상피내암종은 배제되지 않습니다.)
  10. 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예로는 비경구 항감염 치료가 필요한 감염, 수신증, 간부전, 정신 상태의 변화 또는 정보에 입각한 동의서의 이해를 방해할 수 있는 정신과적 상태가 있습니다.
  11. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBI-8000, 파클리탁셀, 트라스투주맙
최소 8주 동안 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙을 투여받는 동안 할당된 용량의 HBI-8000(2회 치료 주기)
의약품: 파클리탁셀
의약품: 트라스투주맙
의약품: HBI-8000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HER2+ 유방암이 있는 여성에서 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HBI-8000의 MTD
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HUYABIO International, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBI-8000-106

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