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I형 및 II형 HAE 환자의 급성 혈관부종 발작을 예방하기 위한 DX-2930의 효능 및 안전성 연구

2021년 5월 13일 업데이트: Shire

HELP 연구: 유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작에 대한 장기 예방을 위해 DX-2930을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구

이것은 Type I 및 Type II HAE 환자의 급성 혈관 부종 발작을 예방하는 DX-2930의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - University of Berlin
      • Mainz, 독일, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin
      • Morfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • UC San Diego School of Medicine
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe International Health & Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute of Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan Hospital and Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Hudson-Essex Allergy, LLC
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust Clinical Research Centre
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • Triumpharma
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Hospital L. Sacco, Milan University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Sociedad Alergologica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 만 12세 이상의 남녀
  • HAE, 유형 I 또는 II의 문서화된 진단
  • 4주당 최소 1회 조사자가 확인한 HAE 공격의 기준선 비율
  • 성인 피험자와 18세 미만 피험자의 간병인은 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다. 간병인이 정보에 입각한 동의를 제공한 12세에서 17세 사이의 피험자는 승인 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 가임력이 있고 성적으로 활동적인 남성과 여성은 피임 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 후천성 혈관부종, 특발성 혈관부종 또는 두드러기와 관련된 재발성 혈관부종과 같은 다른 형태의 만성, 재발성 혈관부종의 동시 진단.
  • 이전 DX-2930 연구에 참여
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 조사 장치에 대한 노출
  • 스크리닝 전 4주 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 에스트로겐 함유 약물에 노출.
  • 도입 기간에 들어가기 전 2주 이내에 안드로겐에 노출.
  • 준비 기간에 들어가기 전 2주 이내에 HAE에 대한 장기 예방 요법 사용.
  • 도입 기간에 들어가기 전 7일 이내에 HAE에 대한 단기 예방법 사용.
  • 다음 간 기능 검사 이상 중 하나: 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(빌리루빈 상승이 길버트 증후군의 결과).
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DX-2930 300 mg 매 2주
300mg DX-2930을 2주마다 피하 주사로 투여합니다.
의약품: DX-2930 - 300mg/2주
300mg DX-2930을 2주마다 피하 주사로 투여합니다.
실험적: DX-2930 4주마다 300mg
4주마다 300 mg DX-2930을 피하 주사로 투여
의약품: DX-2930 - 300mg/4주
300mg DX-2930을 4주마다 피하 주사로 투여합니다. 맹검 연구를 유지하기 위해 피험자는 약물을 투여받지 않을 때 격주로 2주마다 위약 주사를 맞을 것입니다.
실험적: DX-2930 4주마다 150mg
4주마다 150mg DX-2930을 피하 주사로 투여
의약품: DX-2930 - 150mg/4주
DX-2930 150mg을 4주마다 피하 주사로 투여합니다. 맹검 연구를 유지하기 위해 피험자는 약물을 투여받지 않을 때 격주로 2주마다 위약 주사를 맞을 것입니다.
위약 비교기: 위약
피하 주사로 2주마다 플라시보 투여.
의약품: 위약
피하 주사로 2주마다 플라시보 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 치료 기간 동안 확인된 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 비율
기간: 0일부터 182일까지
HAE 발작은 참여자가 혈관부종이 없는 상태에서 혈관부종의 증상으로 진행되는 개별 에피소드로 정의되었습니다. 조사관이 확인한 HAE 공격의 비율은 잠재적인 과분산을 설명하기 위해 표준 오류의 Pearson 카이-제곱 스케일링 및 로그 링크 기능이 있는 포아송 분포를 가정한 카운트 데이터에 대한 일반화 선형 모델(GLM)을 사용하여 분석되었습니다. 각 피험자가 치료 기간 동안 관찰된 시간(일)의 로그를 모델의 오프셋 변수로 사용했습니다.
0일부터 182일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료를 필요로 하는 연구자 확인된 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 비율
기간: 0일부터 182일까지
HAE 발작은 참여자가 혈관부종이 없는 상태에서 혈관부종의 증상으로 진행되는 개별 에피소드로 정의되었습니다. 조사관이 확인한 HAE 공격의 비율은 잠재적인 과분산을 설명하기 위해 로그 링크 기능이 있는 포아송 분포와 표준 오류의 Pearson 카이-제곱 스케일링을 가정한 카운트 데이터에 대해 GLM을 사용하여 분석되었습니다. 각 피험자가 치료 기간 동안 관찰된 시간(일)의 로그를 모델의 오프셋 변수로 사용했습니다.
0일부터 182일까지
중등도 또는 중증 조사자 확인 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 비율
기간: 0일부터 182일까지
HAE 발작은 참여자가 혈관부종이 없는 상태에서 혈관부종의 증상으로 진행되는 개별 에피소드로 정의되었습니다. 조사관이 확인한 중간 및 심각한 HAE 공격은 HAE 공격 평가 및 보고 절차(HAARP) 정의 심각도에 따라 보통 또는 심각한 공격이었습니다. 조사자는 다음 정의를 사용하여 발작의 전체적인 중증도를 결정했습니다: 경증(일과성 또는 경미한 불편함), 중등도(경증에서 중등도의 활동 제한), 중증(활동에 현저한 제한). 중등도 또는 중증 조사관이 확인한 HAE 공격의 비율은 잠재적인 과분산을 설명하기 위해 로그 링크 기능이 있는 포아송 분포와 표준 오류의 Pearson 카이-제곱 스케일링을 가정한 카운트 데이터에 대해 GLM을 사용하여 분석되었습니다. 각 피험자가 치료 기간 동안 관찰된 시간(일)의 로그를 모델의 오프셋 변수로 사용했습니다.
0일부터 182일까지
14일 내지 182일 동안 조사자 확인된 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 비율
기간: 14일차부터 182일차까지
HAE 발작은 참여자가 혈관부종이 없는 상태에서 혈관부종의 증상으로 진행되는 개별 에피소드로 정의되었습니다. 조사자가 연구 약물 투여 후 14일 동안 182일까지 HAE 발작을 확인한 비율은 1차 종점 분석에서와 동일한 포아송 회귀 모델로 분석되었습니다.
14일차부터 182일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Dyax Corp.

수사관

  • 연구 책임자: Shire Physician, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-2930-03
  • 2015-003943-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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