Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DX-2930 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az akut angioödémás rohamok megelőzésére I. és II. típusú HAE-ben szenvedő betegeknél

2021. május 13. frissítette: Shire

Súgó-tanulmány: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonsági vizsgálat a DX-2930 értékelésére az örökletes angioödéma (HAE) akut rohamai elleni hosszú távú profilaxisra

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DX-2930 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut angioödémás rohamok megelőzésében I. és II. típusú HAE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust Clinical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UC San Diego School of Medicine
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Health & Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Institute of Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan Hospital and Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Hudson-Essex Allergy, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Triumpharma
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - University of Berlin
      • Mainz, Németország, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin
      • Morfelden-Walldorf, Németország, 64546
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Hospital L. Sacco, Milan University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Sociedad Alergologica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 12 éves vagy annál idősebbek a szűrés időpontjában
  • I. vagy II. típusú HAE dokumentált diagnózisa
  • A kiindulási arány legalább 1, a vizsgáló által megerősített HAE roham 4 hetente
  • Felnőtt alanyok és 18 év alatti alanyok gondozói hajlandóak és képesek elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot. A 12 és 17 év közötti alanyok, akiknek gondozója tájékozott beleegyezését adja, hajlandóak és képesek elolvasni, megérteni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A termékeny és szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási előírásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus, visszatérő angioödéma egy másik formájának egyidejű diagnosztizálása, például szerzett angioödéma, idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló visszatérő angioödéma.
  • Részvétel egy korábbi DX-2930 vizsgálatban
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy vizsgálati eszközzel való érintkezés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy bármilyen ösztrogéntartalmú gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Androgénnek való kitettség a befutási időszak kezdete előtt 2 héten belül.
  • Hosszú távú profilaktikus terápia alkalmazása HAE esetén a bejáratási időszak kezdete előtt 2 héten belül.
  • A HAE rövid távú profilaxisának alkalmazása a bejáratási időszak kezdete előtt 7 napon belül.
  • A következő májfunkciós vizsgálati eltérések bármelyike: alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 3-szorosa, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy összbilirubin > 2-szerese a normál felső határának (kivéve, ha a bilirubinszint emelkedése Gilbert-szindróma eredménye).
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DX-2930 300 mg 2 hetente
300 mg DX-2930 2 hetente szubkután injekcióban beadva.
Drog: DX-2930 - 300 mg/2 hét
300 mg DX-2930 2 hetente szubkután injekcióban beadva.
Kísérleti: DX-2930 300 mg 4 hetente
300 mg DX-2930 4 hetente szubkután injekcióban beadva
Drog: DX-2930 - 300 mg/4 hét
300 mg DX-2930 4 hetente szubkután injekcióban beadva. A vizsgálati vak fenntartása érdekében az alanyok kéthetente placebo injekciót kapnak, amikor nem kapnak gyógyszert.
Kísérleti: DX-2930 150 mg 4 hetente
150 mg DX-2930 4 hetente szubkután injekcióban beadva
Drog: DX-2930 - 150 mg/4 hét
150 mg DX-2930 4 hetente szubkután injekcióban beadva. A vizsgálati vak fenntartása érdekében az alanyok kéthetente placebo injekciót kapnak, amikor nem kapnak gyógyszert.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 2 hetente adják szubkután injekcióban.
Drog: Placebo
A placebót 2 hetente adják szubkután injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által megerősített örökletes angioödémás (HAE) rohamok aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE rohamot úgy határozták meg, mint egy diszkrét epizódot, amelynek során a résztvevő az angioödéma hiányából az angioödéma tünetei közé fejlődött. A vizsgáló által megerősített HAE-támadások arányát egy generalizált lineáris modell (GLM) segítségével elemeztük a számlálási adatok Poisson-eloszlását feltételezve naplókapcsolati függvénnyel, valamint a standard hibák Pearson-khi-négyzet skálázásával, hogy figyelembe vegyék a lehetséges túlzott diszperziót. A modellben eltolási változóként az egyes alanyok kezelési periódusa alatt megfigyelt napokban kifejezett idő logaritmusát használtuk.
A 0. naptól a 182. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut kezelést igénylő örökletes angioödémás (HAE) rohamok aránya
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE rohamot úgy határozták meg, mint egy diszkrét epizódot, amelynek során a résztvevő az angioödéma hiányából az angioödéma tünetei közé fejlődött. A vizsgáló által megerősített HAE-támadások arányát a GLM segítségével elemeztük a számlálási adatokhoz, feltételezve a Poisson-eloszlást naplókapcsolati funkcióval, valamint a standard hibák Pearson-khi-négyzet skálázását, hogy figyelembe vegyék a lehetséges túlzott diszperziót. A modellben eltolási változóként az egyes alanyok kezelési periódusa alatt megfigyelt napokban kifejezett idő logaritmusát használtuk.
A 0. naptól a 182. napig
Mérsékelt vagy súlyos, a vizsgáló által megerősített örökletes angioödémás (HAE) rohamok aránya
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE rohamot úgy határozták meg, mint egy diszkrét epizódot, amelynek során a résztvevő az angioödéma hiányából az angioödéma tünetei közé fejlődött. Mérsékelt és súlyos, a vizsgáló által megerősített HAE rohamok voltak azok a rohamok, amelyek a HAE rohamok értékelési és jelentési eljárásai (HAARP) meghatározott súlyossága szerint közepesek vagy súlyosak voltak. A támadás általános súlyosságát a vizsgáló a következő meghatározások alapján határozta meg: enyhe (átmeneti vagy enyhe kellemetlenség), közepes (enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás), súlyos (jelentős aktivitáskorlátozás). A mérsékelt vagy súlyos, a vizsgáló által megerősített HAE-támadások arányát a GLM segítségével elemeztük a számlálási adatokhoz, feltételezve a Poisson-eloszlást log linkfüggvénnyel és a standard hibák Pearson-khi-négyzet skálázásával, hogy figyelembe vegyék a lehetséges túlzott diszperziót. A modellben eltolási változóként az egyes alanyok kezelési periódusa alatt megfigyelt napokban kifejezett idő logaritmusát használtuk.
A 0. naptól a 182. napig
A nyomozó által megerősített örökletes angioödémás (HAE) rohamok aránya a 14. naptól a 182. napig
Időkeret: A 14. naptól a 182. napig
A HAE rohamot úgy határozták meg, mint egy diszkrét epizódot, amelynek során a résztvevő az angioödéma hiányából az angioödéma tünetei közé fejlődött. A vizsgáló által megerősített HAE rohamok arányát a 14. napon a vizsgálati gyógyszer beadása után a 182. napig ugyanazzal a Poisson regressziós modellel elemeztük, mint az elsődleges végpont elemzésben.
A 14. naptól a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Együttműködők

Dyax Corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shire Physician, Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-2930-03
  • 2015-003943-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes angioödéma (HAE)

Klinikai vizsgálatok a DX-2930 - 300 mg/2 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel