Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности DX-2930 для предотвращения приступов острого ангионевротического отека у пациентов с НАО типа I и типа II

13 мая 2021 г. обновлено: Shire

Исследование HELP: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности для оценки DX-2930 для долгосрочной профилактики острых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DX-2930 в предотвращении острых приступов ангионевротического отека у пациентов с НАО типа I и типа II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - University of Berlin
      • Mainz, Германия, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsmedizin
      • Morfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • HZRM Hämophilie-Zentrum Rhein Main
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Triumpharma
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Hospital L. Sacco, Milan University
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Sociedad Alergologica
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust Clinical Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UC San Diego School of Medicine
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Health & Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute of Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan Hospital and Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Hudson-Essex Allergy, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Asthma, Allergy and Airway Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше на момент скрининга
  • Документально подтвержденный диагноз НАО типа I или II.
  • Исходная частота не менее 1 подтвержденного исследователем приступа НАО за 4 недели
  • Взрослые субъекты и лица, осуществляющие уход за субъектами в возрасте до 18 лет, желают и могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет, опекун которых дает информированное согласие, готовы и способны читать и понимать форму согласия.
  • Мужчины и женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, должны соблюдать требования в отношении контрацепции.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз другой формы хронического рецидивирующего ангионевротического отека, такой как приобретенный ангионевротический отек, идиопатический ангионевротический отек или рецидивирующий ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
  • Участие в предыдущем исследовании DX-2930
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до скрининга
  • Воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или любых эстрогенсодержащих препаратов в течение 4 недель до скрининга.
  • Воздействие андрогенов в течение 2 недель до начала вводного периода.
  • Использование длительной профилактической терапии НАО в течение 2 недель до начала вводного периода.
  • Использование краткосрочной профилактики НАО в течение 7 дней до начала вводного периода.
  • Любое из следующих нарушений функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3-кратного верхнего предела нормы, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы, или общий билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы (если повышение билирубина не является результат синдрома Жильбера).
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DX-2930 300 мг каждые 2 недели
300 мг DX-2930 вводят каждые 2 недели подкожно.
Лекарство: DX-2930 — 300 мг/2 недели
300 мг DX-2930 вводят каждые 2 недели подкожно.
Экспериментальный: DX-2930 300 мг каждые 4 недели
300 мг DX-2930 вводят каждые 4 недели подкожно.
Лекарство: DX-2930 — 300 мг/4 недели
300 мг DX-2930 вводят каждые 4 недели путем подкожной инъекции. Для проведения исследования вслепую испытуемым будут делать инъекции плацебо каждые 2 недели, когда они не получают лекарство.
Экспериментальный: DX-2930 150 мг каждые 4 недели
150 мг DX-2930 вводят каждые 4 недели подкожно.
Лекарство: DX-2930 — 150 мг/4 недели
150 мг DX-2930 вводят каждые 4 недели путем подкожной инъекции. Для проведения исследования вслепую испытуемым будут делать инъекции плацебо каждые 2 недели, когда они не получают лекарство.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят каждые 2 недели подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят каждые 2 недели подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в период лечения
Временное ограничение: С дня 0 по день 182
Приступ НАО был определен как отдельный эпизод, во время которого у участника прогрессировал от отсутствия ангионевротического отека до симптомов ангионевротического отека. Частота атак HAE, подтвержденных исследователем, была проанализирована с использованием обобщенной линейной модели (GLM) для данных подсчета, предполагающей пуассоновское распределение с функцией логарифмической связи и масштабированием хи-квадрата Пирсона для стандартных ошибок для учета потенциальной чрезмерной дисперсии. Логарифм времени в днях, когда каждый субъект наблюдался в течение периода лечения, использовался в качестве переменной смещения в модели.
С дня 0 по день 182

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО), требующих неотложного лечения
Временное ограничение: С дня 0 по день 182
Приступ НАО был определен как отдельный эпизод, во время которого у участника прогрессировал от отсутствия ангионевротического отека до симптомов ангионевротического отека. Частота подтвержденных следователем атак HAE была проанализирована с использованием GLM для данных подсчета, предполагающих распределение Пуассона с функцией логарифмической связи и масштабированием хи-квадрата Пирсона для стандартных ошибок для учета потенциальной чрезмерной дисперсии. Логарифм времени в днях, когда каждый субъект наблюдался в течение периода лечения, использовался в качестве переменной смещения в модели.
С дня 0 по день 182
Частота умеренных или тяжелых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО), подтвержденных исследователем
Временное ограничение: С дня 0 по день 182
Приступ НАО был определен как отдельный эпизод, во время которого у участника прогрессировал от отсутствия ангионевротического отека до симптомов ангионевротического отека. Умеренные и тяжелые приступы НАО, подтвержденные исследователем, представляли собой атаки, которые были умеренными или тяжелыми в соответствии с серьезностью, определенной в процедурах оценки и отчетности о приступах НАО (HAARP). Общая тяжесть приступа определялась исследователем с использованием следующих определений: легкая (преходящий или легкий дискомфорт), умеренная (ограничение активности от легкой до умеренной), тяжелая (выраженное ограничение активности). Частота атак НАО средней или тяжелой степени, подтвержденных исследователем, была проанализирована с использованием GLM для данных подсчета, предполагающих распределение Пуассона с функцией логарифмической связи и масштабированием хи-квадрата Пирсона для стандартных ошибок для учета потенциальной чрезмерной дисперсии. Логарифм времени в днях, когда каждый субъект наблюдался в течение периода лечения, использовался в качестве переменной смещения в модели.
С дня 0 по день 182
Частота подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) с 14-го по 182-й день
Временное ограничение: С 14 по 182 день
Приступ НАО был определен как отдельный эпизод, во время которого у участника прогрессировал от отсутствия ангионевротического отека до симптомов ангионевротического отека. Частота подтвержденных исследователем приступов НАО в течение 14-го дня после введения исследуемого препарата до 182-го дня анализировалась с помощью той же модели регрессии Пуассона, что и при анализе первичной конечной точки.
С 14 по 182 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Dyax Corp.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shire Physician, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-2930-03
  • 2015-003943-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DX-2930 — 300 мг/2 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться