진행성 신장 또는 요로상피 세포 암종 환자를 위한 Pembrolizumab과 Vorinostat 병용 I/Ib상 연구

주제 포함 기준

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 다음 진단/상태 중 하나가 있는 경우:

   1. 신장 세포 암종 - 이전에 치료받은 진행성 질환, 국소 진행성 또는 전이성
   2. Urothelial cell carcinoma - 이전에 치료를 받은 진행성 질환, 국소 진행성 또는 전이성
   3. 전립선 세포 암종 - 진행성 질환, 국소 진행성 또는 전이성 질환(IUSCC 및 그 계열사에만 등록). ADT가 도세탁셀 또는 아비라테론과 병용되는 호르몬 민감성 질환 환자는 적합하지 않습니다(즉, 고부담 질환 환자).
2. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 뼈 스캔 및/또는 PET 스캔으로 평가할 때 고형 악성 종양 또는 평가 가능한 질병이 있는 환자의 경우. 진행성 또는 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 민감성 또는 거세 저항성 질환을 앓을 수 있습니다.
5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
6. 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
7. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 금욕, 이전 정관 절제술을 받은 파트너, 자궁내 장치(IUD) 배치, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 보관 캡 또는 호르몬 피임(알약 또는 주사) ). 참고: 여성은 외과적으로 불임 상태이거나(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후(45세 이상이고 월경 기간 이상 월경이 없는 여성)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 일년).
9. 이전에 정관수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법(즉, 금욕, 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔) 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지.
10. 요로상피암이 있는 피험자는 이전에 전이성 환경에서 백금 기반 요법을 받았거나 수술 전후 환경에서 백금 기반 요법(신보강 또는 보조)을 받은 후 12개월 이내에 이 연구에 대한 동의에 서명해야 합니다.
11. 당뇨병 병력이 있는 피험자는 HgbA1c 수준이 있어야 합니다.

과목 제외 기준

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)이 있음
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 주기 1 1일 전 4주 이내에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 회복되지 않은 사람(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 4주보다 일찍 투여된 약제로 인한 이상 반응.

6. 1주기 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 사람(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았습니다(용량 확장 단계 코호트 A 동안에만).
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]가 검출됨).
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.