전이성 식도암 치료를 위한 국소 전달 방사선 요법을 사용한 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 전이성 식도암 환자로서 치료 의사가 결정한 국소 제어 또는 삼킴곤란 치료를 위한 근접 치료 대상자로 간주되는 모든 환자
• 평가 가능한 전이성 병변의 존재(국소 림프절은 허용됨)
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0-2

• 아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x IULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 > 1.5 x IULN인 환자의 경우 m2
  • INR 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 INR 또는 PT ≤ 1.5 x IULN
  • aPTT ≤ 1.5 x IULN, INR 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 상관 연구를 위한 표본 수집을 용이하게 하는 HRPO# 201107221("위장암 환자를 위한 게놈 분석 및 건강 정보 수집을 위한 조직 및 혈액 수집")에 등록하거나 이의 일부로 혈액 및 조직 수집에 동의합니다. 연구 테스트 프로토콜.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 사전 치료
• pembrolizumab의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 현재 다른 모든 연구용 제제를 받고 있거나, 연구용 제제의 연구에 참여했거나, 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구용 장치를 사용했습니다.

pembrolizumab의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 전신 요법을 받았습니다.

• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(MK-3475의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 펨브롤리주맙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 면역 억제, 자가 면역 상태, 근본적인 폐 질환 또는 정신 질환/사회적 상황이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• B형 간염의 알려진 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨).
• 활동성 결핵의 알려진 이력.
• 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).