전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 대장암 환자 치료에서 세툭시맙과 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 전이성이거나 절제가 불가능한 대장암 진단이 병리학적으로 확인된 경우
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병 환경에서 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받은 적이 있는 경우 보조 화학 요법의 6개월 이내에 재발한 환자는 추가 화학 요법 라인을 받을 필요가 없습니다.
• 레트로바이러스 관련 데옥시리보핵산(DNA) 서열(RAS) 야생형; v-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS) 검사를 완료해야 하며 전체 KRAS 및 신경모세포종 RAS 바이러스(v-ras) 종양유전자 상동체(NRAS) 검사를 강력히 권장합니다. KRAS 또는 NRAS에서 알려진 돌연변이의 존재는 배제적입니다. 원발성 종양 또는 전이성 종양을 검사할 수 있습니다. (참고: 결과가 상충되는 다중 게놈 평가의 경우 - 예. 한 샘플에는 KRAS 돌연변이가 있고 다른 샘플에는 야생형 - 환자는 임상적으로 타당하다고 판단되는 경우 주 연구자와 검토 후 RAS 야생형으로 포함될 수 있음[PI])

• 항-EGFR 요법에 적합: 항-EGFR 요법(세툭시맙 또는 파니투무맙)에 나이브 또는 다음으로 인해 재도전 대상자:

  1. 조사자는 cetuximab을 사용한 항-EGFR 재치료가 합리적인 치료 옵션의 표준이라고 생각하고
  2. 이전 항-EGFR 요법의 결과는 급속한 진행이 아니었습니다(즉, <= 치료 3개월) AND
  3. 이전 항-EGFR 요법이 프로토콜 요법 시작 > 6개월 전에 투여된 경우
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 것은 치료 시작 1일 전 최대 30일 동안 얻은 검체로 정의됩니다.
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(치료 시작 후 14일 이내에 수행)
• 절대 호중구 수 >= 1000/mm3(치료 시작 후 14일 이내에 수행)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm3(치료 시작 후 14일 이내에 수행)
• 혈청 크레아티닌 = < 2 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 2 ULN인 참여자의 경우 >= 15 mL/min(치료 시작 14일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 ULN 또는 =< 5 ULN 치료개시)
• 가임 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 수용 가능한 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임기 참가자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 치료 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법을 받았거나 시험용 장치를 사용한 참가자 또는 투여된 제제로 인해 부작용(즉, =< 1등급 또는 베이스라인)에서 회복되지 않은 참가자 2주 이상 이전; 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 세툭시맙에 대한 이전의 중증 주입 반응
• 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 정신 질환, 약물 남용 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 임상적으로 중요한 병발 질환
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 또는 HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다. 테스트가 필요하지 않음
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 있음; 테스트가 필요하지 않음
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 생약독화 백신이며, 허락되지 않는다)
• 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구용 약제를 수령함
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음