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ALPINE: 유지관리 레트로졸/아베마시클립 대 펨브롤리주맙

2026년 2월 9일 업데이트: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

진행성 또는 재발성 에스트로겐 수용체 양성, 불일치 복구 능력, TP53 야생형 자궁내막암 환자를 대상으로 전신 치료 후 유지요법 레트로졸/아베마시클립 대 펨브롤리주맙의 2상 무작위 배정 시험

자궁내막암의 표준 치료법은 화학요법과 펨브롤리주맙을 함께 사용한 후 2년간 펨브롤리주맙을 유지하는 것입니다. 이 치료법은 이전 임상 시험에서 암 진행을 지연시키는 이점을 보였지만, 펨브롤리주맙 유지 요법의 이점과 모든 참가자에게 이 치료법이 필요한지는 불분명합니다. 이번 연구는 레트로졸+아베마시클립 병용요법과 화학요법 후 펨브롤리주맙 단독요법과 펨브롤리주맙의 유효성을 비교하기 위해 치료 유지 부분에 대해 진행되고 있다.

본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 아베마시클립(사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제의 일종)
  • 레트로졸(방향화효소 억제제의 일종)
  • 펨브롤리주맙(단클론 항체의 일종)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 또는 재발성 에스트로겐 수용체(ER) 양성(ER+), 불일치 복구 능숙(MMRP), TP53 야생형 참가자를 대상으로 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙 화학요법 후 유지 관리 레트로졸 + 아베마시클립 대 펨브롤리주맙을 비교하는 무작위 2상 시험입니다. 자궁내막암.

참가자는 Abemaciclib + Letrozole 대 Pembrolizumab의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 자궁내막암에 대해 아베마시클립, 레트로졸 또는 펨브롤리주맙을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.

연구 조사 절차에는 적격성 검사, 연구 치료 방문, X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 스캔, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 혈액 검사 및 심전도(EKG)가 포함됩니다.

참가자들은 최대 2년 동안 연구 약물을 투여받게 되며 연구 치료 완료 후 3년 동안 추적 관찰하게 됩니다.

이번 연구에는 약 76명이 참여할 것으로 예상된다.

Eli Lilly는 자금과 연구 약물인 abemaciclib를 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Meghan Shea, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • 빼는
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 빼는
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute at South Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Meredith Faggen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 i) 자궁내막양 자궁내막암 또는 ii) 자궁내막 상피 성분을 포함하는 자궁내막 암육종을 확인해야 합니다.
  • 참가자는 면역조직화학(IHC)에 의해 종양 세포 핵의 1% 이상이 면역반응하는 것으로 정의되는 ER 양성 질환을 가지고 있어야 합니다. 여러 분석을 수행한 경우 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 분석된 가장 최근의 생검 또는 병리 표본을 기준으로 판단해야 합니다.
  • 종양은 면역조직화학(IHC) 또는 CLIA 인증 표적 차세대 서열분석(NGS)을 통해 결정된 TP53 야생형이어야 합니다. p53 상태에 대한 IHC 평가는 자궁내막암종의 분자 분석을 위한 자궁 신생물에 대한 NCCN 지침에 포함되어 있습니다.
  • 참가자는 면역조직화학(IHC), 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 CLIA 인증 차세대 염기서열분석 분석을 통해 확인된 불일치 복구 능숙(MMRP) 자궁내막암을 앓고 있어야 합니다.
  • 알려진 종양 돌연변이 부담이 없습니다. ≥ 10개 돌연변이/메가베이스(Mb).
  • 참가자는 최소 4주기, 최대 10주기의 카보플라틴, 파클리탁셀, 펨브롤리주맙 조합을 완료해야 합니다.
  • 참가자는 유지 펨브롤리주맙 단독요법을 진행하는 것이 적절하다고 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 측정 가능한 III기, 측정 가능한 IVA기, IVB기(측정 가능한 질병 유무) 또는 재발성(측정 가능한 질병 유무) 자궁내막암을 앓고 있어야 합니다.

  • 참가자는 다음을 받을 수 있습니다.

    • ㅏ. 이전 보조 화학요법(예: 파클리탁셀/카보플라틴 단독 또는 동시 화학요법 및 방사선 요법(시스플라틴 유무에 관계없이)의 구성 요소로)
    • 비. 자궁내막암 치료를 위한 사전 방사선 치료. 이전 방사선 치료에는 골반 방사선 치료, 확장 현장 골반/대동맥 주위 방사선 치료, 질내 근접 치료 및/또는 완화 방사선 치료가 포함될 수 있습니다. 모든 방사선 치료는 등록하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
    • 씨. 자궁내막암 치료를 위한 사전 호르몬 치료.
  • 화학요법과 펨브롤리주맙의 최종 투여 완료 후 3~8주(또는 21~56일) 사이에 연구 약물을 시작할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2(부록 A 참조)
  • 연령 ≥ 18세

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 프로토콜 치료를 시작하기 전 2주 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 시스템 실험실 가치

    • 혈액학

      • ANC ≥1.5 × 109 /L
      • 혈소판 ≥100 × 109 /L
      • 헤모글로빈 ≥8g/dL 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 적혈구 수혈 다음 날보다 일찍 초기 치료를 시작해서는 안 됩니다.

    • 간

      • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
      • ALT 및 AST ≤3 × ULN
      • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN, 또는
      • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 ULN의 1.5배를 초과하는 참가자의 경우 m2입니다.
      • 약어: ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제; ANC = 절대 호중구 수; AST = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; ULN = 정상의 상한.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  • 참가자는 포르말린고정 파라핀 내장(FFPE) 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 형태로 분석에 사용할 수 있는 보관 조직을 가지고 있어야 합니다. 참고: 보관 조직의 가용성 확인은 적격성을 위한 유일한 요구 사항이며, 등록 전에 연구 팀이 보관 조직을 받을 필요는 없습니다.

제외 기준:

  • 이전에 아베마시클립 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 참가자.
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장 기능 장애(예: 장 폐쇄, 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 해결되지 않은 메스꺼움, 구토, 설사 CTCAE v 5.0 > 1등급).
  • 화학요법을 받은 환자는 무작위 배정 전 잔여 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1 이하)되어야 합니다.
  • 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염]이 있는 경우 B 표면 항원 양성]. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 주요 수술. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 영향을 완전히 받고 완전히 회복된 상태여야 합니다. 방사선 치료 종료와 무작위 배정 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
  • 질병이 없는 3년 이하의 기타 악성 질환: 완치적으로 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 유방의 관 상피내 암종(DCIS) 또는 조사자가 다음 상태에 있다고 간주하는 기타 암을 제외 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮습니다.
  • 활동성 뇌 전이(예: 8주 미만 동안 안정적, 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함). 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여한 경우 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성. 발달 중인 인간 태아에 대한 연구 물질의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 장벽 방법으로 사용하는 경우 이중 장벽 보호 수단으로 살정제를 추가해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성의 연구 참여에는 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 심각하고 조절되지 않는 기존 질병(예: 간질성 폐 질환/폐렴, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 질환)이 있는 환자입니다. 장애 [예: 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 대수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준선 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
  • 연구 등록 당시 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 요법이 필요한 것으로 알려진 참가자. 잠재적인 약물 상호작용으로 인해 임상시험 기간 동안 이들 약물을 병용하는 것은 허용되지 않습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 적절한 대체가 이루어진 경우 참가자는 연구 참가 자격이 있습니다.
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 참가자: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 마비.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 예외를 제외하고는 부적격입니다. 연구 등록 전 최소 3년 동안 치료를 받고 질병이 없는 개인 또는 치료 조사관이 위험이 낮은 것으로 간주하는 개인 질병 재발을 위해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 아베마시클립 + 레트로졸

참가자는 1차 IVb(4b) 단계와 1단계(4b)로 계층화됩니다. 원발성 측정 가능 단계 III(3)/IVa(4a) 대 재발성 자궁내막암은 다음과 같이 연구 절차를 완료합니다.

  • X-ray, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔을 통한 기본 방문.

  • 사이클 1~3:

    --21일 주기 중 1일부터 21일까지: 미리 정해진 아베마시클립 2x/일 용량. 하루에 레트로졸 1x의 미리 정해진 복용량.

  • 4주기 및 이후 2주기마다:

    --21일 주기 중 1일부터 21일까지: 미리 정해진 아베마시클립 2x/일 용량. 하루에 레트로졸 1x의 미리 정해진 복용량.

  • X-ray, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔을 처음 9개월 동안은 9주마다, 그 다음에는 12개월마다.
  • 평가 및 X-레이, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔을 통한 치료 종료 방문.
  • 최대 3년 동안 후속 조치를 취하십시오.
의약품: 아베마시클립
CDK 억제제, 프로토콜에 따라 경구 복용하는 정제.
다른 이름들:
  • LY2835219
  • 베르제니오
  • C27H32F2N8
의약품: 레트로졸
아로마타제 억제제, 프로토콜에 따라 경구 복용하는 정제입니다.
다른 이름들:
  • 페마라
  • C17H11N5
의약품: 펨브롤리주맙
인간화 면역글로불린 G4 단클론 항체, 4mL(밀리리터) 단일 용량 바이알, 기관 치료 표준에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통해.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • C6504H10004N1716O2036S46
  • 인간화 X PD-1-mAB(단클론 항체)(H409A11) IgG4(면역글로불린 G4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 참가자가 등록된 날짜부터 진행성 질환(PD)이 RECIST 버전 1.1에 의해 문서화된 날짜 또는 진행 없이 사망(원인 불문)까지의 기간으로 정의되며, 진행 전에 연구 약물을 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부와 관계없습니다. 질병 진행 없이 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다. 진행 없이 사망하고 사망이 마지막 평가 가능한 종양 평가 후 12주 이상 경과한 참가자는 PFS에 대해 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다. 기저선 또는 치료 후 종양 평가가 없는 참가자는 PFS에 대해 0일에 중도절단되며, 무작위 배정 후 12주 이내에 사망한 경우에는 PFS 사건 날짜가 사망 날짜입니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변 기준: PD는 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 최소 20% 증가와 최소 5mm의 절대 증가를 의미합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 이상반응(AE) 비율
기간: 최대 2년 1개월
3~5등급 이상반응 비율은 사례 보고서 양식에 보고된 유해 사례에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0을 기준으로 3~5등급 이상 사례를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년 1개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다. 표적 병변에 대한 완전 반응(CR): 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 표적 병변에 대한 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
최대 2년
중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
OS는 등록 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법론에 기반하여 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도 절단됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-695

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

아베마시클립에 대한 임상 시험

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