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식사 유발 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 분비의 피드백 억제

2016년 4월 20일 업데이트: Michael A. Nauck

Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP-4) 억제에 의한 온전한 GLP-1의 상승을 통해 매개되는 식사 유발 GLP-1 분비의 피드백 억제: Sitagliptin과 Vildagliptin 치료의 무작위, 전향적 비교

본 연구는 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차(3가지 치료, 3가지 치료 기간 및 6가지 시퀀스), 계층화(배경 약물: 메트포르민 대 식이 단독), 위약 대조 연구입니다. , 빌다글립틴, 시타글립틴 또는 위약의 반복 투여로 치료에서 6-9일 동안 지속되는 기간과 최소 21일 동안 지속되는 치료 기간 사이의 휴약 기간을 비교합니다.

이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 글루카곤 분비 반응뿐만 아니라 인크레틴 호르몬 반응, 혈당, 인슐린에 대한 빌다글립틴과 시타글립틴의 효과를 직접 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계. 본 연구는 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차(3가지 치료, 3가지 치료 기간 및 6가지 시퀀스), 계층화(배경 약물: 메트포르민 대 식이 단독), 위약 대조 연구입니다. , 빌다글립틴, 시타글립틴 또는 위약의 반복 투여로 치료에서 6-9일 동안 지속되는 기간과 최소 21일 동안 지속되는 치료 기간 사이의 휴약 기간을 비교합니다.

실험 절차. 식사 테스트는 하룻밤 금식 후 아침에 수행되었습니다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.

혈액 샘플링. 혈장 포도당은 충혈성 귓불에서 채취한 모세관 샘플에서 결정되었습니다. 정맥혈은 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, GLP-1(전체), GLP-1(손상되지 않음), 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)를 측정하기 위해 원위 팔뚝 정맥에 배치된 유치 정맥 캐뉼라에서 수집되었습니다. 총), GIP(온전한) 및 유리 지방산. -15분과 0분에 기초혈액을 채취한 후 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분에 채혈하였다.

실험실 결정. 포도당, 인슐린, C-펩티드, 총 GLP-1(C-말단 지시 분석), 온전한 GLP-1(샌드위치 ELISA), 총 GIP(C-말단 지시 분석), 온전한 GIP(N-말단 지시 분석) 및 글루카곤 결정되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, 독일, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회에서 정의한 1년 이상의 진성 당뇨병 2형
  • 체질량지수 20.0~40.0kg/m²(포함),
  • 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤ 8.5%,
  • 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상적인 활력 징후: 수축기 혈압 96mmHg -159mmHg; 확장기 혈압 46mmHg-99mmHg; 심박수 46~99bpm
  • 정상 범위 내의 실험실 매개변수, 또는 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 판단한 이상(혈청 추정 사구체 여과율은 > 60 ml/min이 되도록 강제됨; 간 효소 및 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우)은 >이어야 함) 정상 상한치의 3배)
  • 가임기 여성(폐경 후 2년 미만 또는 3개월 이상 외과적으로 불임 상태가 아님), 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 및 음성 소변 β-HCG 임신 검사를 입증해야 함 각 치료 기간의 1일째에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 했습니다(실패율은 연간 1% 미만).
  • 병력 및 신체 검사에서 정상적이거나 임상적으로 관련 없는 소견

제외 기준:

  • 첫 번째 치료 기간 이전 3개월 동안 메트포르민 이외의 모든 혈당 강하제 요법
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제2형 당뇨병 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적, 안구적, 부인과적 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재; 급성 전염병 또는 급성 질환의 징후
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 목적을 방해할 수 있는, 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III-IV의 울혈성 심부전
  • 갑상선 호르몬, 지질 강하제 및 항고혈압제를 제외하고 연구 시작 전 마지막 달에 메트포르민 이외의 약물을 정기적으로 사용하고, 여성의 경우 호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고
  • 포함 전 3개월 이내에 실혈(>300ml, 이유 불문) 또는 헤모글로빈 < 11.0g/dl
  • 지난 3개월 동안 조사 약물을 사용한 임상시험 참여
  • DPP-4 억제제에 대해 알려진 모든 과민증을 포함하여 연구자의 판단에 따른 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 존재 또는 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 존재(알코올 소비량 > 40g/일)
  • 여성인 경우, 임신(β-HCG 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빌다글립틴 - 지층다이어트/운동

빌다글립틴(1정당 50mg)을 1일 2회(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전) 배경에 의해 정의된 계층과 관계없이 저녁 저녁 식사와 시간 관계 없이 경구 투여했습니다. 당뇨병 치료.

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
의약품: 빌다글립틴
빌다글립틴(1정당 50mg)을 1일 2회(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전) 배경에 의해 정의된 계층과 관계없이 저녁 저녁 식사와 시간 관계 없이 경구 투여했습니다. 당뇨병 치료.
다른: 다이어트와 운동
식이요법/운동만으로 제2형 당뇨병을 치료한 환자
활성 비교기: 빌다글립틴 - 스트라툼 메트포르민

빌다글립틴(1정당 50mg)을 1일 2회(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전) 배경에 의해 정의된 계층과 관계없이 저녁 저녁 식사와 시간 관계 없이 경구 투여했습니다. 당뇨병 치료.

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
의약품: 빌다글립틴
빌다글립틴(1정당 50mg)을 1일 2회(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전) 배경에 의해 정의된 계층과 관계없이 저녁 저녁 식사와 시간 관계 없이 경구 투여했습니다. 당뇨병 치료.
의약품: 메트포르민
기존 메트포르민 치료를 지속하는 환자의 경우 시판되는 1000mg 필름 코팅 정제. 환자의 절반(계층: 배경 약물로서 메트포르민)에서 메트포르민을 아침 및 저녁 식사 후 동안 활성 화합물 1000mg으로 하루 2회 경구 투여했습니다.
활성 비교기: 시타글립틴 - 지층다이어트/운동

시타글립틴의 용량은 배경 당뇨병 약물에 의해 정의된 계층에 따라 다릅니다. 식이요법과 운동요법을 받는 환자에서(다른 혈당강하제 없음) 투약), 시타글립틴을 아침(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전)에 100mg 1정을 투여하고 저녁에 상응하는 위약 정제를 투여하였다(저녁 식사와 시간 관계 없음). 필수의).

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
다른: 다이어트와 운동
식이요법/운동만으로 제2형 당뇨병을 치료한 환자
의약품: 시타글립틴
시타글립틴의 용량은 배경 당뇨병 약물에 의해 정의된 계층에 따라 다릅니다. 식이요법과 운동요법을 받는 환자에서(다른 혈당강하제 없음) 투약), 시타글립틴을 아침(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전)에 100mg 1정을 투여하고 저녁에 상응하는 위약 정제를 투여하였다(저녁 식사와 시간 관계 없음). 필수의).
활성 비교기: 시타글립틴 - 스트라툼 메트포르민

메트포르민으로 치료받은 환자에서 시타글립틴(1정당 50mg)을 1일 2회(치료 기간 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전) 저녁 저녁 식사와 시간 관계 없이 경구 투여했습니다.

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
의약품: 메트포르민
기존 메트포르민 치료를 지속하는 환자의 경우 시판되는 1000mg 필름 코팅 정제. 환자의 절반(계층: 배경 약물로서 메트포르민)에서 메트포르민을 아침 및 저녁 식사 후 동안 활성 화합물 1000mg으로 하루 2회 경구 투여했습니다.
의약품: 시타글립틴
시타글립틴의 용량은 배경 당뇨병 약물에 의해 정의된 계층에 따라 다릅니다. 식이요법과 운동요법을 받는 환자에서(다른 혈당강하제 없음) 투약), 시타글립틴을 아침(치료 마지막 날 아침 식사 또는 시험 식사 15분 전)에 100mg 1정을 투여하고 저녁에 상응하는 위약 정제를 투여하였다(저녁 식사와 시간 관계 없음). 필수의).
위약 비교기: 위약 - 지층 다이어트/운동

위약은 1일 2회 경구 투여하였다: 아침 식사 15분 전 또는 치료 기간 마지막 날의 시험 식사) 및 저녁에 1회 투여(저녁 식사와 시간 관계가 필요하지 않음).

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
다른: 다이어트와 운동
식이요법/운동만으로 제2형 당뇨병을 치료한 환자
의약품: 위약
위약은 1일 2회 경구 투여하였다: 아침 식사 15분 전 또는 치료 기간 마지막 날의 시험 식사) 및 저녁에 1회 투여(저녁 식사와 시간 관계가 필요하지 않음).
위약 비교기: 위약 - 스트라툼 메트포르민

위약은 1일 2회 경구 투여하였다: 아침 식사 15분 전 또는 치료 기간 마지막 날의 시험 식사) 및 저녁에 1회 투여(저녁 식사와 시간 관계가 필요하지 않음).

혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다.
다른: 혼합 식사 테스트
혼합식 검사는 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 표준혼합식은 계란 2개(100g), 통밀빵 1조각(50g), 호밀가루 식빵 1조각(50g), 저지방 마가린 10g, 삶은 햄 20g으로 구성하였다. , 다이어트잼 25g, 450kcal, 탄수화물 50%, 단백질 20%, 지방 30%(칼로리 기준). 환자는 차(블랙 또는 과일 기반) 또는 카페인이 제거된 커피를 자유롭게 마실 수 있었습니다.
의약품: 메트포르민
기존 메트포르민 치료를 지속하는 환자의 경우 시판되는 1000mg 필름 코팅 정제. 환자의 절반(계층: 배경 약물로서 메트포르민)에서 메트포르민을 아침 및 저녁 식사 후 동안 활성 화합물 1000mg으로 하루 2회 경구 투여했습니다.
의약품: 위약
위약은 1일 2회 경구 투여하였다: 아침 식사 15분 전 또는 치료 기간 마지막 날의 시험 식사) 및 저녁에 1회 투여(저녁 식사와 시간 관계가 필요하지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 피드백 억제
기간: 식사 섭취 후 0~240분
위약 치료에 비해 빌다글립틴 및 시타글립틴 치료 사이의 총 GLP-1(분비, 기준선 이상의 증분 값, 식사 섭취 후 0-240분)의 백분율 감소 또는 그 역수(100배)의 비교.
식사 섭취 후 0~240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 피드백 억제의 관계[%]
기간: 식사 섭취 후 0~240분
"총" 및 "온전한" 인크레틴 호르몬 농도의 식사 관련 혈장 반응에 대한 DPP-4 억제에 의한 GLP-1 피드백 억제[%]의 관계
식사 섭취 후 0~240분
글루카곤 분비의 차이 [pmol/l]
기간: 식사 섭취 후 0~240분
혼합 식사 시험 동안 위약 치료와 비교하여 빌다글립틴과 시타글립틴 치료 사이의 글루카곤 분비의 차이[pmol/l]
식사 섭취 후 0~240분
인슐린 분비 반응의 차이 - 인슐린[pmol/l]
기간: 식사 섭취 후 0~240분
혼합 식사 시험 중 위약[pmol/l] 치료에 비해 빌다글립틴과 시타글립틴 치료 사이의 인슐린 농도로 인한 인슐린 분비 반응의 차이
식사 섭취 후 0~240분
인슐린 분비 반응의 차이 - c-펩티드[pmol/l]
기간: 식사 섭취 후 0~240분
혼합 식사 시험 중 위약 치료와 비교하여 빌다글립틴과 시타글립틴 치료 사이의 c-펩티드[pmol/l] 농도로 인한 인슐린 분비 반응의 차이
식사 섭취 후 0~240분
포도당 농도의 차이 [mmol/l]
기간: 식사 섭취 후 0~240분
혼합 식사 시험 중 위약 치료와 비교하여 빌다글립틴과 시타글립틴 치료 간의 포도당 농도 차이[mmol/l]
식사 섭취 후 0~240분
치료 관련 이상 반응의 발생률 - 안전성 및 내약성
기간: 심사일로부터 연구 종료일까지, 최대 4.7개월 동안 평가
A) 스크리닝 방문과 첫 번째 치료 기간 사이의 기간(3~28일),B) 각각 7~9일의 세 가지 치료 기간(21~28일),C) 두 번의 휴약 기간에 대해 치료의 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 21 - 40일(42 - 80일), 및 D) 마지막 치료 방문과 연구 방문 종료 사이의 기간(1일). 총 67 - 136일(2.2 - 4.7개월)입니다. 환자들은 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 치료-응급 부작용의 발생률을 분석했습니다.
심사일로부터 연구 종료일까지, 최대 4.7개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael A. Nauck

수사관

  • 수석 연구원: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZBL-2010-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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