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Feed-Back-Unterdrückung der mahlzeitinduzierten Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Sekretion

20. April 2016 aktualisiert von: Michael A. Nauck

Feedback-Unterdrückung der mahlzeitinduzierten GLP-1-Sekretion, vermittelt durch Erhöhungen des intakten GLP-1, verursacht durch die Hemmung der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4): Ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Behandlung mit Sitagliptin und Vildagliptin

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, stratifizierte (Hintergrundmedikation: Metformin vs. nur Diät), placebokontrollierte Phase-I-Studie (3 Behandlungen, 3 Behandlungsperioden und 6 Sequenzen). , Vergleich von Perioden mit einer Dauer von 6-9 Tagen bei Behandlung mit wiederholten Dosen von Vildagliptin, Sitagliptin oder Placebo mit Auswaschphasen zwischen Behandlungsperioden von mindestens 21 Tagen.

Die Studie wurde konzipiert, um die Wirkungen von Vildagliptin und Sitagliptin auf die Inkretin-Hormon-Antworten, Glykämie und Insulin- sowie Glukagon-Sekretions-Antworten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design. Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, stratifizierte (Hintergrundmedikation: Metformin vs. nur Diät), placebokontrollierte Phase-I-Studie (3 Behandlungen, 3 Behandlungsperioden und 6 Sequenzen). , Vergleich von Perioden mit einer Dauer von 6-9 Tagen bei Behandlung mit wiederholten Dosen von Vildagliptin, Sitagliptin oder Placebo mit Auswaschphasen zwischen Behandlungsperioden von mindestens 21 Tagen.

Experimentelle Verfahren. Mahlzeitentests wurden am Morgen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.

Blutprobe. Die Plasmaglukose wurde in Kapillarproben aus hyperämischen Ohrläppchen bestimmt. Venöses Blut wurde aus in einer distalen Unterarmvene platzierten Venenverweilkanülen zur Bestimmung von Insulin, C-Peptid, Glucagon, GLP-1 (gesamt), GLP-1 (intakt), Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) ( total), GIP (intakt) und freie Fettsäuren. Nach der Entnahme von Basalblutproben bei –15 und 0 min wurde Blut bei 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 min entnommen.

Laborbestimmungen. Glukose, Insulin, C-Peptid, Gesamt-GLP-1 (C-terminal gerichteter Assay), intaktes GLP-1 (Sandwich-ELISA), Gesamt-GIP (C-terminal gerichteter Assay), intaktes GIP (N-terminal gerichteter Assay) und Glucagon wurden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Deutschland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als einem Jahr, wie von der American Diabetes Association definiert
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 40,0 kg/m² (inklusive),
  • Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %,
  • normale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage: systolischer Blutdruck 96 mmHg -159 mmHg; diastolischer Blutdruck 46 mmHg-99 mmHg; Herzfrequenz 46-99 bpm
  • Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs oder Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch irrelevant beurteilt wurden (es wurde eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate des Serums von > 60 ml/min erzwungen; Leberenzyme und Bilirubin (es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert) mussten > sein 3-fache Obergrenze des Normalbereichs)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weniger als zwei Jahre nach der Menopause oder seit mehr als 3 Monaten nicht chirurgisch steril) mussten beim Screening einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest im Urin nachweisen musste am Tag 1 in jeder der Behandlungsperioden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr)
  • normale oder klinisch irrelevante Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • jede blutzuckersenkende medikamentöse Therapie außer Metformin während 3 Monaten vor der ersten Behandlungsperiode
  • jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen (außer Diabetes mellitus Typ 2), hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, okulären, gynäkologischen oder infektiösen Erkrankungen; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienzweck beeinträchtigen könnten
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III-IV
  • Regelmäßige Anwendung anderer Medikamente als Metformin im letzten Monat vor Studienbeginn mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und, falls weiblich, mit Ausnahme von hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren
  • Blutverlust (> 300 ml, beliebige Ursache) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme oder Hämoglobin < 11,0 g/dl
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten drei Monaten
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich einer bekannten Überempfindlichkeit gegen DPP-4-Inhibitoren
  • Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag)
  • bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-HCG-Bluttest), Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vildagliptin - Stratum Diät/Übung

Vildagliptin (50 mg pro Tablette) wurde oral zweimal täglich (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und ohne definierten zeitlichen Bezug zum Abendessen am Abend verabreicht, unabhängig von der durch den Hintergrund definierten Schicht Diabetes-Behandlung.

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin (50 mg pro Tablette) wurde oral zweimal täglich (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und ohne definierten zeitlichen Bezug zum Abendessen am Abend verabreicht, unabhängig von der durch den Hintergrund definierten Schicht Diabetes-Behandlung.
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Die Patienten behandelten ihren Diabetes mellitus Typ 2 nur mit Diät/Übung
Aktiver Komparator: Vildagliptin - Stratum Metformin

Vildagliptin (50 mg pro Tablette) wurde oral zweimal täglich (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und ohne definierten zeitlichen Bezug zum Abendessen am Abend verabreicht, unabhängig von der durch den Hintergrund definierten Schicht Diabetes-Behandlung.

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin (50 mg pro Tablette) wurde oral zweimal täglich (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und ohne definierten zeitlichen Bezug zum Abendessen am Abend verabreicht, unabhängig von der durch den Hintergrund definierten Schicht Diabetes-Behandlung.
Arzneimittel: Metformin
Für Patienten, die eine bereits bestehende Behandlung mit Metformin fortsetzen, 1000 mg Filmtabletten aus kommerziellen Quellen. Bei der Hälfte der Patienten (Stratum: Metformin als Hintergrundmedikation) wurde Metformin zweimal täglich mit 1000 mg Wirkstoff während oder nach dem Frühstück und Abendessen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Sitagliptin – Stratum Diät/Übung

Die Dosierung von Sitagliptin hing von der durch die Diabetes-Hintergrundmedikation definierten Schicht ab. Bei Patienten, die mit Diät und körperlicher Betätigung behandelt werden (keine anderen blutzuckersenkenden Mittel). Medikation), Sitagliptin wurde morgens (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) einmal 100 mg und abends (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen) eine entsprechende Placebotablette gegeben erforderlich).

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Die Patienten behandelten ihren Diabetes mellitus Typ 2 nur mit Diät/Übung
Arzneimittel: Sitagliptin
Die Dosierung von Sitagliptin hing von der durch die Diabetes-Hintergrundmedikation definierten Schicht ab. Bei Patienten, die mit Diät und körperlicher Betätigung behandelt werden (keine anderen blutzuckersenkenden Mittel). Medikation), Sitagliptin wurde morgens (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) einmal 100 mg und abends (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen) eine entsprechende Placebotablette gegeben erforderlich).
Aktiver Komparator: Sitagliptin - Stratum Metformin

Bei mit Metformin behandelten Patienten wurde Sitagliptin (50 mg pro Tablette) zweimal täglich (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und ohne definierten zeitlichen Bezug zum Abendessen oral verabreicht.

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Arzneimittel: Metformin
Für Patienten, die eine bereits bestehende Behandlung mit Metformin fortsetzen, 1000 mg Filmtabletten aus kommerziellen Quellen. Bei der Hälfte der Patienten (Stratum: Metformin als Hintergrundmedikation) wurde Metformin zweimal täglich mit 1000 mg Wirkstoff während oder nach dem Frühstück und Abendessen oral verabreicht.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die Dosierung von Sitagliptin hing von der durch die Diabetes-Hintergrundmedikation definierten Schicht ab. Bei Patienten, die mit Diät und körperlicher Betätigung behandelt werden (keine anderen blutzuckersenkenden Mittel). Medikation), Sitagliptin wurde morgens (15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit, am letzten Tag des Behandlungszeitraums) einmal 100 mg und abends (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen) eine entsprechende Placebotablette gegeben erforderlich).
Placebo-Komparator: Placebo – Stratum Diät/Übung

Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht: 15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und eine Dosis am Abend (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen erforderlich).

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Sonstiges: Ernährung und Bewegung
Die Patienten behandelten ihren Diabetes mellitus Typ 2 nur mit Diät/Übung
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht: 15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und eine Dosis am Abend (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen erforderlich).
Placebo-Komparator: Placebo - Stratum Metformin

Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht: 15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und eine Dosis am Abend (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen erforderlich).

Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Sonstiges: Gemischter Essenstest
Der Test mit gemischten Mahlzeiten wurde morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die standardisierte Mischmahlzeit bestand aus 2 Eiern (100 g), 1 Scheibe (50 g) Roggenvollkornbrot, 1 Scheibe (50 g) Roggenmehlbrot, 10 g Magermargarine, 20 g Kochschinken , und 25 g Diätkonfitüre mit 450 kcal, 50 % Kohlenhydraten, 20 % Eiweiß und 30 % Fett (bezogen auf die Kalorienzahl). Die Patienten durften Tee (schwarz oder auf Fruchtbasis) oder entkoffeinierten Kaffee nach Belieben trinken.
Arzneimittel: Metformin
Für Patienten, die eine bereits bestehende Behandlung mit Metformin fortsetzen, 1000 mg Filmtabletten aus kommerziellen Quellen. Bei der Hälfte der Patienten (Stratum: Metformin als Hintergrundmedikation) wurde Metformin zweimal täglich mit 1000 mg Wirkstoff während oder nach dem Frühstück und Abendessen oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht: 15 Minuten vor dem Frühstück oder der Testmahlzeit am letzten Tag des Behandlungszeitraums) und eine Dosis am Abend (kein zeitlicher Bezug zum Abendessen erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Rückkopplungshemmung
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Vergleich der prozentualen Reduktion oder ihres reziproken Werts (mal 100) in Gesamt-GLP-1 (Sekretion, inkrementelle Werte über dem Ausgangswert, 0–240 min nach Einnahme einer Mahlzeit) zwischen der Behandlung mit Vildagliptin und Sitagliptin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo.
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der GLP-1-Rückkopplungshemmung [%]
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Verhältnis der GLP-1-Feedback-Hemmung [%] durch DPP-4-Hemmung zu mahlzeitbezogenen Plasmareaktionen der „gesamten“ und „intakten“ Inkretinhormonkonzentrationen
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der Glukagonsekretion [pmol/l]
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der Glukagonsekretion [pmol/l] zwischen der Behandlung mit Vildagliptin und Sitagliptin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo während Tests mit gemischten Mahlzeiten
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der insulinsekretorischen Reaktion - Insulin [pmol/l]
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der insulinsekretorischen Reaktion aufgrund der Insulinkonzentration zwischen der Behandlung mit Vildagliptin und Sitagliptin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo [pmol/l] während Tests mit gemischten Mahlzeiten
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der insulinsekretorischen Reaktion - c-Peptid [pmol/l]
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in der insulinsekretorischen Reaktion aufgrund der c-Peptid-Konzentration [pmol/l] zwischen der Vildagliptin- und Sitagliptin-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung während Tests mit gemischten Mahlzeiten
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede der Glukosekonzentrationen [mmol/l]
Zeitfenster: 0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Unterschiede in den Glukosekonzentrationen [mmol/l] zwischen der Behandlung mit Vildagliptin und Sitagliptin im Vergleich zur Behandlung mit Placebo während Tests mit gemischten Mahlzeiten
0-240 min nach Einnahme der Mahlzeit
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen – Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Ende der Studie, bewertet für bis zu 4,7 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wurden bewertet für A) Zeitraum zwischen dem Screening-Besuch und der ersten Behandlungsperiode (3 bis 28 Tage), B) drei Behandlungsperioden von jeweils 7 bis 9 Tagen (21 bis 28 Tage), C) 2 Auswaschperioden dazwischen 21–40 Tage (42–80 Tage) und D) Zeitraum zwischen dem letzten Behandlungsbesuch und dem Ende des Studienbesuchs (1 Tag). Insgesamt sind das 67 - 136 Tage (2,2 - 4,7 Monate). Die Patienten wurden nach unerwünschten Ereignissen gefragt. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde analysiert.
Vom Datum des Screenings bis zum Ende der Studie, bewertet für bis zu 4,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A. Nauck

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZBL-2010-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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