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제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드의 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 2월 9일 업데이트: Lecube, Albert, M.D.

제2형 당뇨병 환자의 폐 기능에 대한 Liraglutide의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검, 교차, 위약 대조 임상 시험(LIRALUNG 연구)

제2형 당뇨병(T2DM)은 감소된 폐 기능과 관련이 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)에 대한 실험적 연구에서 폐 계면활성제 분비의 증가가 나타났고 GLP-1 수용체가 폐에서 상당한 양으로 발견되었기 때문에 리라글루타이드(a GL-1 작용제)는 이 감소된 폐 기능을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병과 손상된 폐 기능 사이의 연관성을 암시하는 증거가 증가하고 있습니다. 이와 관련하여, 제2형 당뇨병 인구에서 발견되는 주요 폐 기능 장애로서 강제 호기, 폐 용적 및 확산 용량의 감소 지표를 보여주는 여러 횡단면 연구가 나타났습니다. 실제로 당뇨병은 만성 폐쇄성 폐질환과 자주 동반되며, Atherosclerosis Risk in Communities Study의 데이터는 제2형 당뇨병 환자의 폐 기능 감소가 다른 참가자보다 더 빠른 것으로 나타났습니다. 이것은 FEV1의 감소가 당뇨병 환자의 독립적인 사망 원인으로 입증되었기 때문에 중요합니다.

흥미롭게도 폐 기능 측정은 당뇨병 진단을 받기 몇 년 전부터 감소하기 시작합니다. 이와 관련하여 한 조사에서는 인슐린 저항성이 당뇨병이 없는 병적 비만 여성의 폐 기능을 독립적으로 결정하는 것으로 나타났습니다. 또한 결과는 인슐린 저항성과 관련된 대사 경로가 제2형 당뇨병 환자의 폐 이상을 시작하는 데 결정적임을 시사합니다.

호흡기 질환과 당뇨병의 연관성에 대한 이유는 명확하지 않습니다. 그러나 제2형 당뇨병과 근력 사이의 관계, 폐 탄성 특성의 손상 및 낮은 등급의 만성 염증 상태의 존재가 관련됩니다. 이러한 발견을 뒷받침하기 위해 당뇨병 환자의 부검에서 폐포 상피와 폐 모세관 기저판의 비후, 섬유증, 소엽 중심 폐기종 및 폐 미세혈관병증이 발견되었습니다. 또한 기도 안정성과 직경 유지에 관여하는 세기관지 계면활성제 층의 결함도 당뇨병 환자의 기도 구경 조절 장애에 기여하는 요인으로 간주될 수 있습니다. 폐포모세관 장벽이 손상되면 계면활성제 단백질이 혈류로 누출됩니다. 최근 인구 기반 무작위 표본 연구에서는 주요 계면활성제 관련 단백질인 계면활성제 단백질 A의 순환 수준 증가가 변경된 포도당 내성 및 인슐린 저항성과 어떻게 관련되는지 설명했습니다. 따라서 당뇨병 환자의 계면활성제 결함은 우리 연구에서 관찰된 바와 같이 기도 저항의 증가와 환기 패턴의 감소로 이어질 수도 있습니다. 또한, 실험 연구에서 글루카곤 유사 펩타이드 1이 계면활성제 생성 자극에 역할을 한다는 것이 밝혀졌기 때문에 2형 당뇨병의 근본적인 결핍은 이러한 환자에서 관찰되는 기도 저항을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 인크레틴 기반 요법을 사용하여 폐 기능에 유익한 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다.

임상 시험 연구 가설은 liraglutide와 같은 인크레틴 모방제를 사용한 치료가 체중 감소와 독립적으로 제2형 당뇨병 환자의 폐 기능 매개변수를 개선할 수 있다는 것입니다. 이 가설은 다음 요인을 기반으로 합니다.

  1. - 제2형 당뇨병과 손상된 폐 기능 사이의 연관성을 암시하는 증거가 증가하고 있습니다.
  2. - 제2형 당뇨병 환자에서 인크레틴 효과가 심하게 감소하거나 없어 제2형 당뇨병 환자에서 관찰되는 폐 기능 매개변수 감소에 기여합니다.
  3. - GLP-1은 "in vitro" 연구에서 계면활성제 생산을 자극하며 결과적으로 liraglutide에 의해 유도된 계면활성제 생산의 증가는 호흡 개선에 관련된 주요 요인이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 40세에서 65세 사이의 피험자. 5년 이상의 질병 진행을 가진 제2형 당뇨병의 진단.
  • 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민(단독 또는 설포닐우레아 및/또는 인슐린 및/또는 티아졸리딘디온과의 병용).
  • HbA1c ≥ 7,0y ≤ 9,0%.
  • BMI 30~40kg/m2.
  • 알려진 폐 질환(COPD, 천식, 섬유증 등) 없음.
  • 이론적 값의 백분율에서 10% 이상 기준선 FEV1 감소.
  • 폐 실질에 큰 변화가 없는 흉부 방사선 사진

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 디펩티딜 펩티다제 4 글리타존의 억제제 및/또는
  • SGLT2 억제제.
  • 흡연 전 5년 미만의 현재 및 이전 흡연자.
  • 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 기도에 지속적인 양압 치료가 필요한 호흡기 수면 장애.
  • 기관지 확장제로 천식 치료.
  • 이전 비만 수술.
  • 심혈관 질환, 심부전 및/또는 뇌졸중.
  • 흉벽의 병리학.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dl.
  • 간 기능 검사에서 비정상 결과(Alanine transaminase/Aspartate Aminotransferase가 정상 상한치의 2배 이상).
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  • 수질 갑상선암 또는 다발성의 개인 또는 가족력
  • 내분비샘종양(MEN) 2형.
  • 활동성 신생물 또는 신생물 환자는 5년 미만의 무병 병력으로 간주됩니다.
  • 임신 중이거나(치료 시작 전 14일 이내에 임신 검사 양성) 또는 임신할 의사가 있는 가임기 여성.
  • 수유 여성.
  • 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 함께 살정제 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않거나 연구 중에 사용하지 않으려는 가임 여성(현지 법률 또는 관행에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리라글루타이드
7주간 리라글루타이드 피하주사 1일 1회
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide 1일 1회 7주 피하주사
다른: 위약
매일 1회 7주 피하 위약 치료.
의약품: 위약
7주 피하 위약 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의된 호흡 기능 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주

1초간 강제 호기량(FEV1)으로 정의된 호흡 기능 측정치에 대한 기준선으로부터의 변화.

치료 방문 후 7주와 기준선 방문 사이의 평균 차이가 등록됩니다.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 7주

FVC(강제 폐활량)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화.

치료 방문 후 7주와 기준선 방문 사이의 평균 차이가 등록됩니다.
7주
계면활성제 A 및 D 단백질의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 7주
계면활성제 A 및 D 단백질의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화. 7주 치료 후 계면활성제 A 또는 D 단백질 값(리라글루타이드 또는 위약)이 등록됩니다.
7주
최대 호기기 흐름(FEF25-75)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 7주

Maximum mid-expiratory flow(FEF25-75)로 정의된 호흡 기능 측정치에 대한 기준선으로부터의 변화.

치료 방문 후 7주와 기준선 방문 사이의 평균 차이가 등록됩니다.
7주
1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)으로 정의되는 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 7주

1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)으로 정의되는 호흡 기능 측정치에 대한 기준선으로부터의 변화.

치료 방문 후 7주와 기준선 방문 사이의 평균 차이가 등록됩니다.
7주
잔기량(RV)에 의해 정의된 호흡 기능 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주
잔기량(RV)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화.
7주
총 폐활량(TLC)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 7주
총 폐활량(TLC)에 의해 정의된 호흡 기능 측정에 대한 기준선으로부터의 변화.
7주
잔여 기능 용량(RFC)에 의해 정의된 호흡 기능 측정의 기준선에서 변경
기간: 7주

잔존 기능 용량(RFC)에 의해 정의된 호흡 기능 측정의 기준선으로부터의 변화가 등록됩니다.

그러나 이 매개변수는 사용된 프로그램의 오류로 인해 환자에서 결정되지 않았습니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lecube, Albert, M.D.

협력자

Novo Nordisk A/S
Dynamic Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Albert Lecube, PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIRALUNG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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