- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02974556
대장암에서 복강내 전이의 사전 예방적 관리 (PROMENADE)
본 연구는 복막 전이 절제술(망막 절제술, 양측 부속기 절제술, 충수 절제술, 간 원형 인대 절제술) 및 예방적 HIPEC(intraperitoneal oxaliplatin with cocomitant i.v. 5-플루오로우라실/류코보린) T3 및 T4 결장암의 고위험(>/= 5mm 종양 침범) 근치적 절제술 후 복막 전이의 진행을 예방합니다. 보조 전신 화학요법은 Folinic acid/Fluorouracil/Oxaliplatin(FOLFOX) 또는 Capecitabine/Oxaliplatin(CAPOX) 요법에 따라 불량한 예후 인자를 가진 환자를 위해 두 그룹 모두에서 예약됩니다.
가설:
가설은 고위험 T3 및 T4 결장암의 근치적 절제술 후 표준 치료 사전 관리와 비교하여 복막 전이의 발생을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Sammartino, MD PhD
- 전화번호: +39 336615632
- 이메일: paolo.sammartino@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: Tommaso Cornali, MD
- 이메일: tommaso.cornali@uniroma1.it
연구 장소
-
-
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- ASO S. Croce e Carle
-
연락하다:
- Felice Borghi, MD
- 이메일: borghi.f@ospedale.cuneo.it
-
수석 연구원:
- Felice Borghi, MD
-
부수사관:
- Maria Carmela Giuffrida, MD
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale di Rimini
-
수석 연구원:
- Gialuca Garulli, MD
-
부수사관:
- Basilio Pirrera, MD
-
Roma, 이탈리아, 00161
- University of Rome Sapienza
-
연락하다:
- Paolo Sammartino, MD PhD
- 전화번호: +39 336615632
- 이메일: paolo.sammartino@uniroma1.it
-
수석 연구원:
- Paolo Sammartino, MD PhD
-
부수사관:
- Tommaso Cornali, MD
-
부수사관:
- Fabio Accarpio, MD PhD
-
부수사관:
- Daniele Biacchi, MD Phd
-
연락하다:
- Tommaso Cornali, MD
- 이메일: tommaso.cornali@uniroma1.it
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
연락하다:
- Massimo Carlini, MD FACS
- 이메일: maxcarlini@tiscali.it
-
수석 연구원:
- Massimo Carlini, MD
-
부수사관:
- Domenico Spoletini, MD
-
부수사관:
- Daniela Apa, MD
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
PD
-
Milano, PD, 이탈리아, 35031
- ASST Nord Milano P.O. Città di Sesto S. Giovanni
-
연락하다:
- Gianandrea Baldazzi, MD
- 이메일: gbaldazzi@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Gianandrea Baldazzi, MD
-
부수사관:
- Diletta Cassini, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장암 또는 임상적(CT상) 고위험(> 5mm) T3, T4 종양이 있는 복강내 직장구불결장암 환자, 모든 N, M0
- 성과 상태(ECOG) 0, 1 또는 2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI> 30
- 적절한 후속 조치의 불가능
- 복강내 및 복외 전이성 질환, 다발성 대장암 또는 기타 악성종양
- 활동성 감염 또는 심각한 관련 의학적 상태(ASA IV 또는 V)
- 비정상적인 골수 또는 신장 및 간 기능 지수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 외과 치료 그룹
복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다. 표준 보조 전신 화학요법(6개월 동안 FOLFOX 또는 CAPOX 요법)은 불량한 예후 인자가 있는 pT3 종양, pT4 종양 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 유무는 MDCT로 평가합니다. |
정확한 pN 병기 결정을 위해 최소 12개의 림프절을 포함하는 표준 수술 치료(개방 또는 복강경 기술).
보조 전신 화학 요법(총 6개월 동안 CAPOX 또는 FOLFOX 요법에 따름)은 예후 인자가 불량한 pT3 종양 환자, pT4 종양 환자 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다.
복막 재발의 존재 또는 부재는 처음 24개월 동안 6개월마다 MDCT에 의해 평가되고 이후 3년 동안 매년 두 연구 부문에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 선제적 관리 그룹
복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다. 동시에 환자는 하부 결장 절제술, 맹장 절제술, 간 원형 인대 운동, 여성의 경우 양측 난소 절제술을 받게 됩니다. 수술이 끝날 때 HIPEC는 옥살리플라틴 460mg/m2로 시행되고 HIPEC 시작 전에 400mg/m2의 5-FU와 20mg/m2의 류코보린이 정맥 주사됩니다. 표준 보조 전신 화학요법(6개월 동안 FOLFOX 또는 CAPOX 요법)은 불량한 예후 인자가 있는 pT3 종양, pT4 종양 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 유무는 MDCT로 평가합니다. |
보조 전신 화학 요법(총 6개월 동안 CAPOX 또는 FOLFOX 요법에 따름)은 예후 인자가 불량한 pT3 종양 환자, pT4 종양 환자 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다.
복막 재발의 존재 또는 부재는 처음 24개월 동안 6개월마다 MDCT에 의해 평가되고 이후 3년 동안 매년 두 연구 부문에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다.
동시에 환자는 하부 결장 절제술, 맹장 절제술, 간 원형 인대 운동, 여성의 경우 양측 난소 절제술을 받게 됩니다.
3개의 유입 및 유출 카테터를 배치한 후 HIPEC 관류는 총 30분의 관류 시간과 함께 1-2 l min의 유속 및 42-43° C의 유입 온도에서 최소 2 L의 등장성 투석액으로 시작됩니다.
HIPEC 시작 전에 5-플루우라실과 류코보린을 정맥 주사하여 옥살리플라틴 활성을 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월에 내복막 재발의 발생률
기간: 36개월
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1차 종점은 무작위화로부터 36개월째에 복막 전이가 있는 피험자의 비율로 정의되는 36개월째 내복막 재발의 발생률입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIPEC 독성률
기간: 1 개월
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1 개월
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HIPEC 독성률
기간: 6개월
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6개월
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 5 년
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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복강외(전신) 또는 간 재발률
기간: 3 년
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3 년
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이환율
기간: 1 개월
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1 개월
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이환율
기간: 6 개월
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6 개월
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EORTC QLQ-C30 요약 점수
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다. QLQ-C30 요약 점수 = (신체 기능 + 역할 기능 + 사회적 기능 + 정서 기능 + 인지 기능 + 100-피로 + 100-통증 + 100-메스꺼움_구토 + 100-호흡곤란 + 100-수면 장애 + 100-식욕 상실 + 100-변비 + 100-설사 개)/13 |
6 개월
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EORTC QLQ-C30 요약 점수
기간: 일년
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EORTC QLQ-C30 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다. QLQ-C30 요약 점수 = (신체 기능 + 역할 기능 + 사회적 기능 + 정서 기능 + 인지 기능 + 100-피로 + 100-통증 + 100-메스꺼움_구토 + 100-호흡곤란 + 100-수면 장애 + 100-식욕 상실 + 100-변비 + 100-설사 개)/13 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sammartino P, Biacchi D, Cornali T, Cardi M, Accarpio F, Impagnatiello A, Sollazzo BM, Di Giorgio A. Proactive Management for Gastric, Colorectal and Appendiceal Malignancies: Preventing Peritoneal Metastases with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC). Indian J Surg Oncol. 2016 Jun;7(2):215-24. doi: 10.1007/s13193-016-0497-1. Epub 2016 Jan 26.
- Sammartino P, Sibio S, Biacchi D, Cardi M, Mingazzini P, Rosati MS, Cornali T, Sollazzo B, Atta JM, Di Giorgio A. Long-term results after proactive management for locoregional control in patients with colonic cancer at high risk of peritoneal metastases. Int J Colorectal Dis. 2014 Sep;29(9):1081-9. doi: 10.1007/s00384-014-1929-4. Epub 2014 Jul 1.
- Sammartino P, Sibio S, Accarpio F, Di Giorgio A. Prevention of peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer: a critical issue. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):e51. doi: 10.1097/SLA.0000000000000372. No abstract available.
- Sammartino P, Sibio S, Biacchi D, Cardi M, Accarpio F, Mingazzini P, Rosati MS, Cornali T, Di Giorgio A. Prevention of Peritoneal Metastases from Colon Cancer in High-Risk Patients: Preliminary Results of Surgery plus Prophylactic HIPEC. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:141585. doi: 10.1155/2012/141585. Epub 2012 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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