이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암에서 복강내 전이의 사전 예방적 관리 (PROMENADE)

2023년 5월 4일 업데이트: Tommaso Cornali, University of Roma La Sapienza

본 연구는 복막 전이 절제술(망막 절제술, 양측 부속기 절제술, 충수 절제술, 간 원형 인대 절제술) 및 예방적 HIPEC(intraperitoneal oxaliplatin with cocomitant i.v. 5-플루오로우라실/류코보린) T3 및 T4 결장암의 고위험(>/= 5mm 종양 침범) 근치적 절제술 후 복막 전이의 진행을 예방합니다. 보조 전신 화학요법은 Folinic acid/Fluorouracil/Oxaliplatin(FOLFOX) 또는 Capecitabine/Oxaliplatin(CAPOX) 요법에 따라 불량한 예후 인자를 가진 환자를 위해 두 그룹 모두에서 예약됩니다.

가설:

가설은 고위험 T3 및 T4 결장암의 근치적 절제술 후 표준 치료 사전 관리와 비교하여 복막 전이의 발생을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대장암은 선진국에서 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 최근 분자 병인에 대한 이해의 발전과 진단 및 치료의 개선에도 불구하고 전이성 또는 재발성 질환 환자의 경우 매년 1,200,000건 이상의 새로운 사례와 600,000건의 사망이 발생하고 치료율은 여전히 ​​낮습니다. 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 보고에 따르면, 결장암은 장에 국한되었을 때 치료 가능성이 높고 종종 치료 가능한 질병입니다. 수술은 1차 치료이며 환자의 약 50%의 완치율을 가져옵니다. 그러나 수술 후 재발은 주요 문제이며 종종 궁극적인 사망 원인입니다. 결장암에서 국소 재발(국소 재발 및 이시성 복막 전이)은 주요 재발 부위로서 덜 일반적이며(모든 재발의 최대 10%) 일반적으로 절제 후 3년 이내에 발생합니다. 중요한 개념은 일반적인 자연사를 가진 국소 재발 및 복막 전이의 기원입니다. 특정 임상 진화(암 세포의 박리를 동반한 폐색, 천공)를 결정하는 장 벽 침범(pT3-pT4)의 크기 및 깊이와 같은 원발성 종양의 특정 특징은 내복막 재발의 원인이 됩니다. HIPEC(Hyperthermic Perioperative Chemotherapy)와 결합된 육안으로 보이는 복부 및 복막 질환의 제거로 정의되는 세포 축소 수술(CRS)은 결장직장암에 이차적인 중등도에서 소량의 복막 전이가 있는 선별된 환자를 위한 치료 표준으로 간주되는 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 대장암에서 국소 재발 및 복막 전이의 치료는 첫 번째로 환자의 30%만이 외과적으로 치료될 수 있기 때문에 실망스럽고 두 번째로 이 때문에 30%만이 15-30%만이 5년 생존하고 환자의 10%만이 수술 기회를 남깁니다. 치료 중. 더욱이 전이성 대장암 치료의 경제적 부담은 의료 자원 활용도를 높이고 표준 치료에 생물학적 약물을 추가하는 것과 관련된 일반적인 부작용을 포함하여 상당합니다. 가치 기반 의학 시대에 HIPEC과 HIPEC을 결합한 CRS의 가치 기반 의학 시대에 현대 화학 요법에 대한 증분 비용이 44,217 US$ 절약되어 예방에 대한 투자가 더욱 매력적으로 나타났습니다. 대장내시경 검사를 사용하여 평균 위험 환자의 대장암 선별검사가 새로 발병하는 원발성 말기 종양의 진단 위험을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있음에도 불구하고 대장암 선별검사는 여전히 잘 사용되지 않습니다. 최근 발표된 외과 시리즈를 분석하면 치료 목적으로 수술한 대장암 진단을 받은 환자의 대다수(약 70%)가 pT3-4 종양을 가지고 있으며, 이는 정확히 국소 재발 및 복막에 대한 환자의 고위험군입니다. 전이. 이 시나리오에서 내복막 재발을 방지하기 위한 가장 효과적인 전략은 예방인 것 같습니다. 우리 기관에서 수행된 두 개의 이전 연구는 장 벽 침범의 깊이 및 특정 조직병리학적 특징(pT3, pT4 임의의 N, M0, 점액성 또는 인장)에 따라 복막 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 결장암 환자의 복막 전이의 사전 예방적 관리가 어떻게 조사되었는지 조사했습니다. 고리 세포 병리) 결과에 영향을 미칩니다. 포함 기준이 수술 중 병리학적 평가에 의해 확인된 25명의 환자 그룹은 표준 수술 치료 외에 대망절제술, 충수 절제술, 간 원형 인대 운동 및 수술 후 - 갱년기 여성, 양측 난소절제술. 수술 종료 시, 이 환자들에서 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실(FU) + 류코보린(LV)의 동시 iv 주입으로 HIPEC를 수행했습니다. 단기 및 장기 결과는 동일한 기관에서 표준 치료로만 치료받은 유사한 환자의 대조군(50건)과 비교했을 때 이 환자군이 통계적으로 유의하게 복막 재발률이 감소한 것으로 나타났습니다(4 대 28%). ) 및 전체 및 무병 생존율의 증가. 이러한 결과는 더 큰 대조 연구에 의해 분명히 검증되어야 하며, 이것이 결장직장 복막 전이(HIPEC와 결합된 수술)에 적용되는 치료 기준이 고위험군에서 내복막 재발의 3차 예방 수단을 나타낼 수 있는지 확인하기 위한 PROMENADE 프로토콜의 목표입니다. 대장암 위험. 그러나 대규모 연구를 위해서는 더 간단한 적용 기준이 필요했습니다. 이러한 이유로 조직학적 유형은 아직 포함 기준으로 간주되지 않았으며 이차 결과 측정만 나타냅니다. 또한, 다른 경험도 고려하여 프로토콜은 전신 질환이 의심되는 환자에서 결합된 고위험 T3(>/= 고유근층을 넘어 5mm 종양 침범) 및 T4 결장암의 수술 전 선택을 위해 이미징 기술(MDCT)을 사용할 것입니다. 기능적 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 MDCT 후, 수술 중 동결 절편 병리학적 평가의 필요성을 피합니다. 이 연구의 결과는 복강 내 재발의 주요 원인으로 미세한 국소 파종을 만드는 치료적 근거를 확인하기를 바랍니다. 파일럿 연구에서 입증된 바와 같이 질병의 더 나은 지역적 제어가 더 나은 장기 생존을 가져올 것인지 확인하는 것도 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • ASO S. Croce e Carle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felice Borghi, MD
        • 부수사관:
          • Maria Carmela Giuffrida, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale di Rimini
        • 수석 연구원:
          • Gialuca Garulli, MD
        • 부수사관:
          • Basilio Pirrera, MD
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • University of Rome Sapienza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Sammartino, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tommaso Cornali, MD
        • 부수사관:
          • Fabio Accarpio, MD PhD
        • 부수사관:
          • Daniele Biacchi, MD Phd
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant'Eugenio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Carlini, MD
        • 부수사관:
          • Domenico Spoletini, MD
        • 부수사관:
          • Daniela Apa, MD
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • PD
      • Milano, PD, 이탈리아, 35031
        • ASST Nord Milano P.O. Città di Sesto S. Giovanni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianandrea Baldazzi, MD
        • 부수사관:
          • Diletta Cassini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 또는 임상적(CT상) 고위험(> 5mm) T3, T4 종양이 있는 복강내 직장구불결장암 환자, 모든 N, M0
  • 성과 상태(ECOG) 0, 1 또는 2
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • BMI> 30
  • 적절한 후속 조치의 불가능
  • 복강내 및 복외 전이성 질환, 다발성 대장암 또는 기타 악성종양
  • 활동성 감염 또는 심각한 관련 의학적 상태(ASA IV 또는 V)
  • 비정상적인 골수 또는 신장 및 간 기능 지수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 외과 치료 그룹

복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다.

표준 보조 전신 화학요법(6개월 동안 FOLFOX 또는 CAPOX 요법)은 불량한 예후 인자가 있는 pT3 종양, pT4 종양 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 유무는 MDCT로 평가합니다.

정확한 pN 병기 결정을 위해 최소 12개의 림프절을 포함하는 표준 수술 치료(개방 또는 복강경 기술).
보조 전신 화학 요법(총 6개월 동안 CAPOX 또는 FOLFOX 요법에 따름)은 예후 인자가 불량한 pT3 종양 환자, pT4 종양 환자 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 존재 또는 부재는 처음 24개월 동안 6개월마다 MDCT에 의해 평가되고 이후 3년 동안 매년 두 연구 부문에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
  • 보조 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)
  • 보조제 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
실험적: 선제적 관리 그룹

복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다. 동시에 환자는 하부 결장 절제술, 맹장 절제술, 간 원형 인대 운동, 여성의 경우 양측 난소 절제술을 받게 됩니다. 수술이 끝날 때 HIPEC는 옥살리플라틴 460mg/m2로 시행되고 HIPEC 시작 전에 400mg/m2의 5-FU와 20mg/m2의 류코보린이 정맥 주사됩니다.

표준 보조 전신 화학요법(6개월 동안 FOLFOX 또는 CAPOX 요법)은 불량한 예후 인자가 있는 pT3 종양, pT4 종양 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 유무는 MDCT로 평가합니다.

보조 전신 화학 요법(총 6개월 동안 CAPOX 또는 FOLFOX 요법에 따름)은 예후 인자가 불량한 pT3 종양 환자, pT4 종양 환자 및 림프절 전이가 있는 경우 예약됩니다. 복막 재발의 존재 또는 부재는 처음 24개월 동안 6개월마다 MDCT에 의해 평가되고 이후 3년 동안 매년 두 연구 부문에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
  • 보조 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)
  • 보조제 5-FU 및 옥살리플라틴(FOLFOX)
복막 또는 전신 전이가 없는 대장암 환자(고위험 T3 및 T4)는 치료를 위해 절제합니다. 동시에 환자는 하부 결장 절제술, 맹장 절제술, 간 원형 인대 운동, 여성의 경우 양측 난소 절제술을 받게 됩니다. 3개의 유입 및 유출 카테터를 배치한 후 HIPEC 관류는 총 30분의 관류 시간과 함께 1-2 l min의 유속 및 42-43° C의 유입 온도에서 최소 2 L의 등장성 투석액으로 시작됩니다. HIPEC 시작 전에 5-플루우라실과 류코보린을 정맥 주사하여 옥살리플라틴 활성을 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월에 내복막 재발의 발생률
기간: 36개월
1차 종점은 무작위화로부터 36개월째에 복막 전이가 있는 피험자의 비율로 정의되는 36개월째 내복막 재발의 발생률입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIPEC 독성률
기간: 1 개월
1 개월
HIPEC 독성률
기간: 6개월
6개월
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
3 년
무병생존기간(DFS)
기간: 5 년
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
복강외(전신) 또는 간 재발률
기간: 3 년
3 년
이환율
기간: 1 개월
1 개월
이환율
기간: 6 개월
6 개월
EORTC QLQ-C30 요약 점수
기간: 6 개월

EORTC QLQ-C30 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다.

QLQ-C30 요약 점수 = (신체 기능 + 역할 기능 + 사회적 기능 + 정서 기능 + 인지 기능 + 100-피로 + 100-통증 + 100-메스꺼움_구토 + 100-호흡곤란 + 100-수면 장애 + 100-식욕 상실 + 100-변비 + 100-설사 개)/13

6 개월
EORTC QLQ-C30 요약 점수
기간: 일년

EORTC QLQ-C30 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며 15개의 QLQ-C30 척도 중 13개의 평균에서 계산됩니다(글로벌 삶의 질 척도 및 재정적 영향 척도는 포함되지 않음). 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다.

QLQ-C30 요약 점수 = (신체 기능 + 역할 기능 + 사회적 기능 + 정서 기능 + 인지 기능 + 100-피로 + 100-통증 + 100-메스꺼움_구토 + 100-호흡곤란 + 100-수면 장애 + 100-식욕 상실 + 100-변비 + 100-설사 개)/13

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 암에 대한 임상 시험

표준 수술 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다