전처리된 메조텔린-발현 췌장암에서의 II상 아네투맙 라브탄신

포함 기준:

사전심사 대상자격

• 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법이 최소 1회 이상 2회 이하이어야 합니다(신보조 또는 보조 화학 요법은 일련의 요법으로 계산되지 않음). 이전 방사선인 경우 방사선 포털 외부의 측정 가능한 병변.
• 사전 심사에 대한 서면 동의서.
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
• 메조텔린 발현 수준 테스트를 위한 보관 또는 신선한 조직의 가용성.

참고: 보관 조직이 선호되며 보관 조직을 사용할 수 없고 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 추가 위험이 없는 경우에만 새로운 생검을 얻어야 합니다. 육종 조직학을 가진 환자는 메조텔린 과발현이 예상되지 않으며 사전 선별에 들어가지 않아야 합니다.

• 연령 ≥ 18세.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 아네투맙 라브탄신(또는 기타 메조텔린 기반 요법)을 사용한 사전 치료 없음

전체 학습을 위한 자격 기준

• 전체 연구에 대한 서면 동의서.
• IHC에 의해 결정된 바와 같이 종양 세포의 적어도 30%에서 중등도(2+) 또는 더 강한(3+) 수준에서 메조텔린을 과발현하는 조직학적 문서.
• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
• 진행 또는 기록된 과민증이 있는 최소 1개 이상 2개 이전의 화학 요법 요법(신보조 또는 보조 화학 요법은 일련의 요법으로 계산되지 않음).
• 환자는 RECIST v 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG PS
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 문서화된 길버트 증후군은 총 빌리루빈이 약간 상승한 경우(< 6 mg/dL) 허용됩니다.
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암이 있는 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
• ALP 한계 ≤ 2.5 x ULN(암이 간과 관련된 환자의 경우 ≤ 5 x ULN).
• 기준선 종양 부담의 정도는 조사자의 재량에 따라 치료 긴급 간독성의 원인 평가를 방해하지 않을 것입니다.
• 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
• 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 약식 공식에 따른 m2(부록 16.6 참조).
• 다음 실험실 테스트 결과에 의해 평가되는 적절한 응고:
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN(CTCAE 등급 ≤ 1).
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(CTCAE 등급 ≤ 1).

참고: 안정적인 용량의 항응고 요법을 받는 환자는 출혈이나 응고의 징후가 없고 INR/PT 및 PTT/aPTT 테스트 결과가 조사자의 재량에 따라 허용 가능한 이익-위험 비율과 호환되는 경우 참여가 허용됩니다.

• 연구 치료 시작 전 3주 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
• 연구 치료 시작 전 6주 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL.

참고: 안정적인 용량의 항응고 요법을 받는 환자는 출혈 또는 응고의 징후가 없고 INR/PT 및 PTT/aPTT 테스트 결과가 조사자의 재량에 따라 허용 가능한 이익-위험 비율과 호환되는 경우 참여가 허용됩니다(참조: 섹션 8.1).

• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 현지 기관의 정상 범위에 따른 정상 하한(LLN)

제외 기준:

• 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
• 이전(5 약물 반감기 이내 - 피험자에 대한 약물 반감기가 알려진 경우 - 또는 연구 치료 시작 전 28일 중 더 짧은 기간) 또는 임상시험용 의약품(들)(IMP [에스]).
• 각막 상피병증 또는 연구자의 재량에 따라 환자를 이 상태에 걸리게 할 수 있는 눈 장애가 있는 환자.
• 5년 이내에 원발 부위 또는 조직학에서 뚜렷한 이전 또는 동시 암. 예외: 치료적 치료
• 제자리 자궁경부암.
• 비흑색종 피부암.
• 표재성 방광 종양(비침습성 종양[Ta], 상피내암[Tis] 및 종양이 고유층을 침범[T1]).
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전에 혈청 임신 검사를 실시해야 하며, 연구 치료를 시작하기 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 아래에 설명된 기존 심장 질환:
• 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
• 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨). 연구 치료 시작 전 6개월 미만의 심근 경색.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
• 임상적으로 유의한 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 또는 정맥 폐색전증과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건; 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증과 같은 정맥 혈전증 사건.
• NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 > 2의 진행 중이거나 활성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
• 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 종양 또는 중추신경계(CNS)의 기타 조절되지 않는 전이
• 최종 치료로부터 > 6개월,
• 연구 시작 전 4주 이내에 음성 영상 연구(전체 연구에 대한 ICF 서명)가 있고
• 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적입니다.
• 장기 동종 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식의 병력.
• 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요한 신부전.
• 아네투맙 라브탄신에 대한 알려진 과민성, 연구 약물 종류 또는 제제의 부형제.
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
• NCI-CTCAE 버전 4.03 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성은 빈혈 또는 신경병증 등급 2 및 모든 등급의 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인합니다.
• 금지된 사전 또는 수반되는 치료