Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II anetumabiravtansiini esikäsitellyssä mesoteliinia ilmentävässä haimasyövässä

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Avoin, vaiheen II tutkimus suonensisäisestä anetumabiravtansiinista (BAY 94-9343), anti-mesoteliinivasta-ainekonjugaatista, esikäsitellyssä mesoteliinia ilmentävässä pitkälle edenneessä haimasyövässä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

-Testaa anetumabiravtansiinin RECIST 1.1 -kriteerien mukainen aktiivisuus/vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt haimasyöpä ja jotka värjäytyvät mesoteliinin ilmentymisen suhteen

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi tutkimushoidosta RECIST 1.1 -etenemiseen tai kuolemaan (muut, jotka lopettavat tutkimuksen, sensuroidaan)
  • Toksisuus haimasyöpäpotilailla (annoksella 6,5 ​​mg/kg)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen anetumabiravtansiinin (BAY 94-9343), antimesoteliinivasta-ainekonjugaatin, tehoa ja turvallisuutta esikäsitellyssä mesoteliinia ilmentävässä pitkälle edenneessä haimasyövässä.

Tutkimushoidon alkaessa potilailla on esikäsitelty pitkälle edennyt haimasyöpä, joka myös yli-ilmentää mesoteliinia immunohistokemian (IHC) perusteella.

Enintään 30 potilasta otetaan mukaan minimax, Simon 2-vaiheiseen suunnitteluun, jossa on yksi aikaisen lopettamisen sääntö tehon puutteen vuoksi. Kohderyhmänä ovat ne haimasyöpäpotilaat, joille aikaisempi hoito on epäonnistunut. Kaikkia potilaita hoidetaan anti-mesoteliini-immunokonjugaatilla, tässä yksihaaraisessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, ja kaikki potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä anetumabiannoksella, otetaan mukaan. Päätepiste on mikä tahansa vastaus, joka käyttää RECIST 1.1 -ehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-2163
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuskriteerit esitarkastukseen

  • Hänellä on täytynyt olla vähintään yksi ja enintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa edenneen taudin hoitoon (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ei lasketa hoitolinjaksi). Jos aikaisempi säteilytys, mitattavissa oleva vaurio säteilyportaalin ulkopuolella.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus esitarkastukseen.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata, histologisesti vahvistettu
  • Arkiston tai tuoreen kudoksen saatavuus mesoteliinin ilmentymistason testaamiseen.

Huomautus: Arkistokudosta suositellaan, ja tuore biopsia tulisi ottaa vain, jos arkistokudosta ei ole saatavilla ja jos tutkijan arvion mukaan potilaan turvallisuudelle ei aiheudu lisäriskiä. Potilailla, joilla on sarkomatoidinen histologia, ei odoteta olevan mesoteliinin yli-ilmentymistä, eikä heidän tule osallistua esiseulonnalle.

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Ei aikaisempaa hoitoa anetumabiravtansiinilla (tai millään muulla mesoteliinipohjaisella hoidolla)

Täyden opiskelun kelpoisuusvaatimukset

  • Kirjallinen tietoinen suostumus täydelliseen tutkimukseen.
  • Histologinen dokumentaatio mesoteliinin yli-ilmentämisestä kohtalaisella (2+) tai voimakkaammalla (3+) tasolla vähintään 30 %:ssa kasvainsoluista IHC:llä määritettynä.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata
  • Vähintään yksi, mutta enintään kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, joissa on etenemistä tai dokumentoitu intoleranssi (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ei lasketa hoitosarjaksi).
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v 1.1:n mukaan
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka suoritettiin 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä sallitaan, jos kokonaisbilirubiini on lievästi kohonnut (< 6 mg/dl).
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa).
  • ALP-raja ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa).
  • Perustason kasvaintaakan laajuus ei vaikuta hoidon aiheuttaman maksatoksisuuden syy-arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
  • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Munuaistaudin (MDRD) -lyhennetyn kaavan mukaan (katso liite 16.6).
  • Riittävä koagulaatio, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriotesteillä:
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1).
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grade ≤ 1).

Huomautus: Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä ja INR/PT- ja PTT/aPTT-testien tulokset ovat yhteensopivia hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen kanssa tutkijan harkinnan mukaan.

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoa 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl ilman verensiirtoa tai erytropoietiinia 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Huomautus: Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä ja INR/PT- ja PTT/aPTT-testien tulokset ovat yhteensopivia hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen kanssa tutkijan harkinnan mukaan (ks. Kohta 8.1).

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % tai normaalin alaraja (LLN) paikallisten laitosten normaaliarvojen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka on pysyvästi poistettu tutkimukseen osallistumisesta, eivät voi palata tutkimukseen.
  • Aiempi (5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä - jos lääkkeen puoliintumisaika koehenkilöillä tiedetään - tai 28 päivää, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä (IMP) [s]).
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon epiteliopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi altistaa potilaat tälle sairaudelle tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologiasta 5 vuoden sisällä. Poikkeukset: parantavasti hoidettu
  • Kohdunkaulan syöpä in situ.
  • Ei-melanooma ihosyöpä.
  • Pinnalliset virtsarakon kasvaimet (ei-invasiivinen kasvain [Ta], Carcinoma in situ [Tis] ja Kasvain tunkeutuu lamina propriaan [T1]).
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet, kuten alla on kuvattu:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
  • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana). Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  • Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai laskimokeuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; laskimotromboottiset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) NCI-CTCAE-versiossa 4.03, luokka > 2.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Tunnettu krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö.
  • Oireiset aivometastaasit tai aivokalvon kasvaimet tai muut hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostossa (CNS), ellei potilas
  • on yli 6 kuukautta lopullisesta hoidosta,
  • Hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ICF-allekirjoitus koko tutkimukselle) ja
  • On kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tullessa.
  • Aiemmat elinsiirrot, kantasolut tai luuydinsiirto.
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.
  • Tunnettu yliherkkyys anetumabiravtansiinille, tutkimuslääkeryhmille tai valmisteen apuaineille.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin NCI-CTCAE-versio 4.03, luokka 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta anemiaa tai neuropatiaa, asteen 2 ja minkä tahansa asteen hiustenlähtöä.
  • Kaikki kielletty aikaisempi tai samanaikainen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Potilaat, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä ja joilla on mitattavissa oleva sairaus
Lääke: anetumabi ravtansiini
Potilaat saavat anetumabiravtansiini IV -infuusion annoksella 6,5 ​​mg/kg (suositeltu vaiheen II annos) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti mitattuna RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).
Ensisijainen teho arvioidaan radiologisen kasvainarvioinnin perusteella rintakehän/vatsan/lantion varjoainetietokonetomografialla (CT) tai kontrastitehostetulla magneettikuvauksella (MRI). Kontrastitehostettu RECIST 1.1 -skannaus tehdään Prescreeningissä. Mainittu esikuvaskannaus on perusmitta. RECIST 1.1 -skannaukset tehdään 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, 9 viikon välein vuoden 2 loppuun asti ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan kumpi tahansa tulee ensin.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi tutkimushoidosta RECISTin etenemiseen tai kuolemaan (muut, jotka lopettavat tutkimuksen, sensuroidaan).
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).
Lääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).
Anetumabiravtansiinin toksisuus arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiolla 4.03. Katso lisätietoja haittatapahtumista. Osallistujat, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia, sisältyvät tähän.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey Stein, MD, Yale Cancer Center, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608018265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa