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골수 섬유증 환자에 대한 Ruxolitinib 및 Thalidomide 병용 효과를 테스트하기 위한 임상 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

골수 섬유증 환자를 위한 치료법으로서 Ruxolitinib 및 Thalidomide 조합의 평가

이 연구의 목적은 ruxolitinib 및 thalidomide라는 연구 약물의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다. Ruxolitinib과 thalidomide는 암을 축소할 수 있지만 부작용을 일으킬 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 골수 섬유증(원발성 또는 후 본태성 혈소판증가증/진성적혈구증가증)의 진단. 이전에 치료를 받았고 재발하거나 불응성이거나 새로 진단된 경우 중급 1 또는 2 또는 고위험 IPSS, DIPSS, DIPSS+, MIPSS70 또는 MIPSS70+를 포함합니다. v2.0 점수
  • 등록 시점에 Ruxolitinib을 복용하는 환자는 최소 3개월 동안 Ruxolitinib을 복용하고 있어야 하며 등록 직전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 Ruxolitinib을 복용해야 합니다. 그러나 혈소판감소성 코호트 A 확장 환자의 경우, 등록 시점에 룩솔리티닙을 복용하는 환자 중 차선의 반응이 있는 것으로 간주되거나 룩솔리티닙 단일 제제 요법에 불응성(IWG 기준에 따라 부분 반응 미만)인 환자는 룩솔리티닙을 복용하고 있어야 합니다. 최소 6주 동안, 그리고 등록 직전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 Ruxolitinib을 투여받았어야 합니다.
  • 등록 시점에 Ruxolitinib을 복용하는 환자는 Ruxolitinib 단일 제제 요법에 대해 차선의 반응(IWG 기준에 따라 부분 반응 미만)이 있거나 질병의 진행이 있는 것으로 간주되어야 합니다(IWG 기준에 따라).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 0~2.

  • 환자는 다음과 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL, 길버트병으로 인한 경우 제외
    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL.
    3. ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한(transaminitis가 MF와 관련이 있다고 간주되지 않는 한, 이 경우 ≤5 x ULN 허용
  • 가임기 여성(FCBP)†은 탈리도마이드를 시작하기 전 14일 이내에 그리고 다시 24시간* 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 그녀가 탈리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 성교하거나 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 혈소판 ≥ 50000/uL 및 ANC ≥ 1000. 혈소판 감소 코호트에 등록된 환자의 경우 혈소판 수치는 >/= 25,000, </= 99,000/uL이어야 합니다.
  • 모든 연구 참여자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Ruxolitinib을 제외한 하이드록시우레아 또는 실험 약물을 제외한 다른 표준 항종양 약물 또는 성장 인자(예: 아나그렐리드, G-CSF, 레블리미드, 클로파라빈)의 사용, 연구 시작 전 14일 또는 수명의 5분의 1 미만 요법 및/또는 이전 요법의 모든 독성에서 1등급 이상으로의 회복 부족.
  • 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반의 발달을 포함하여 탈리도마이드에 대해 이전에 알려진 임상적으로 관련된 과민 반응.
  • Ruxolitinib과 병용한 탈리도마이드의 선행 요법
  • 피험자가 피험자 동의서에 서명하는 것을 방해하거나, 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환 공부하다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 기관의 치료 기준에 따라 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
  • 혈전색전증 병력이 있는 참여자(즉, 탈리도마이드가 DVT 또는 PE의 위험 증가를 입증했기 때문에 지난 6개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
  • 응고항진 증후군(예: 항트롬빈 III, 결핍, 항카디오리핀 증후군 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제의 동시 사용. (금지 및 주의 CYP3A4 억제제 및 유도제 목록은 부록 F 참조)
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고는 이 연구에 필요한 것 이외의 다른 유형의 활동성 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합당한 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 룩솔리티닙 및 탈리도마이드
3주기의 룩솔리티닙 치료 후, 연구 등록 전 또는 룩솔리티닙 준비 단계를 통해 적격성 기준을 충족하는 환자는 28일 주기의 1-28일에 룩솔리티닙 및 탈리도마이드로 경구 치료를 받습니다. 주기는 환자가 연구에서 제외되기를 원하거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 질병이 진행되거나, 치료 의사가 제거를 권고하거나, 연구 종료가 발생할 때까지 계속될 것입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 환자가 다른 이유로 입원하지 않는 한 외래 환자 환경에서 구두로 제공됩니다. Ruxolitinib은 28일 주기로 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드는 환자가 다른 이유로 입원하지 않는 한 외래 환자 환경에서 구두로 투여됩니다. 탈리도마이드는 28일 주기로 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 B: 룩솔리티닙 및 탈리도마이드

베이스라인 혈소판감소증 환자에 대한 코호트 확장으로 35명의 추가 환자가 등록됩니다.

3주기의 룩솔리티닙 치료 후, 연구 등록 전 또는 룩솔리티닙 준비 단계를 통해 적격성 기준을 충족하는 환자는 28일 주기의 1-28일에 룩솔리티닙 및 탈리도마이드로 경구 치료를 받습니다. 주기는 환자가 연구에서 제외되기를 원하거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 질병이 진행되거나, 치료 의사가 제거를 권고하거나, 연구 종료가 발생할 때까지 계속될 것입니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 환자가 다른 이유로 입원하지 않는 한 외래 환자 환경에서 구두로 제공됩니다. Ruxolitinib은 28일 주기로 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.
의약품: 탈리도마이드
탈리도마이드는 환자가 다른 이유로 입원하지 않는 한 외래 환자 환경에서 구두로 투여됩니다. 탈리도마이드는 28일 주기로 매일 지속적으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
(ORR; 완전 반응, 부분 반응 및 IWG-MRT에 의한 임상적 개선) 병용 요법의 처음 6주기에서. 이 종점에 대한 임상적 개선은 병용 요법을 시작한 시점부터 빈혈, 비장 및 증상 반응의 변화로 정의됩니다. ORR은 병용 요법의 6주기 완료 시 최상의 반응으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Yale University
Celgene
Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Raajit Rampal, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1498

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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