충돌 시험 - 결장직장 간 전이: 수술 vs 열 절제 (COLLISION)

연구 설계:

COLLISION은 단일 맹검 전향적 다기관 3상 무작위 통제 시험입니다. 우리는 열 절제술이 주요 목표(전체 생존) 측면에서 선택된 환자 그룹에 대해 수술보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. Cox 비례 위험 모델(단면, 비열등성 또는 우월성)은 샘플 크기 계산에 사용됩니다. 우수한 안전성 프로필을 감안할 때 비열등성의 상한(비열등 한계)을 나타내는 위험 비율 1.3을 고려합니다. HR 1.3은 절제된 환자가 먼저 사망할 확률이 56.5%에 해당합니다((P = HR/(1 + HR) = 1.3/(1 + 1.3) = 0.565(56.5%)). 3년의 환자 증가와 5년의 후속 조치로 약 6.5년 내에 사건(사망)의 60%에 도달할 것입니다(사건의 전체 확률, pE =0.6). 따라서 계산된 샘플 크기는 599(NS)입니다. 무작위화 이전에 10% 탈락률(NDO=69)과 무작위화 후 후속 조치에 대한 3% 손실(NLTFU=18)을 설명하려면 687을 포함해야 합니다. 환자(NI). 총 618명의 환자가 2개 부문 중 하나로 무작위 배정(NR)됩니다. A 부문은 외과적 절제술(n=309)을, B 부문은 지정된 표적 병변에 대해 열 절제술(n=309)을 시행합니다.

연구 인구:

절제 가능 및 제거 가능한 CRLM(≤3cm)이 1개 이상이고 간 외 질환이 없고 양호한 수행 상태(WHO 0-2)가 있는 환자가 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 절제 가능한 병변 >3cm에 대한 보충 절제술과 절제 불가능한 CRLM ≤3cm에 대한 열 절제는 최대 CRLM 수 10으로 허용됩니다.

간섭:

적격 환자는 전문가 패널의 평가 후 질병 부담이 낮음, 중간, 높음으로 계층화됩니다. 최소 2명의 진단 방사선과, 2명의 중재적 방사선과 및 2명의 간담도 및/또는 종양 외과의로 구성된 패널은 절제 가능하고 절제 가능한 병변을 표적 병변으로, 절제 가능하고 절제 불가능한 병변을 절제 불가능한 병변으로, 절제 가능하지만 절제 불가능한 병변을 절제 불가능한 병변으로 지정합니다. . 모든 절제 불가능한 병변은 절제 가능해야 하며 모든 절제 불가능한 병변은 ≤3cm이고 절제 가능해야 합니다.

복강경 절제술이나 경피적 절제술(질병부담이 적음)에 적합한 환자를 제외하고는 수술 시 적격 여부를 재확인해야 합니다. 이후 환자는 표적 병변의 외과적 절제(절제 불가능한 추가 병변에 대한 열 절제 허용) 또는 열 절제(추가 절제 불가능한 병변에 대한 절제 허용)를 받도록 무작위 배정됩니다. 개방 절차의 경우, 전신 마취 하에 환자와 수술 검사 및 IOUS 직후에 무작위화가 수행될 것입니다. 실험자와 참가자 모두 절차 전에 최종 치료 팔을 인식하지 못합니다. 절차 후 환자는 인식하지 못합니다(단일 맹검).

국가 가이드라인 후속 조치에 따라 영상, 종양 표지자(CEA)를 포함한 실험실 검사 및 임상 검사가 첫해에는 3개월마다, 이후에는 6개월마다 수행됩니다. 후속 단면 영상은 주어진 시점에서 적어도 복부 ceCT 또는 상복부 ceMRI를 포함해야 합니다. 참여 센터는 후속 프로토콜이 시험 코디네이터에 의해 사전 승인되고 후속 영상이 동일한 한 특정 시점에 18F-FDG PET-CT를 자유롭게 추가하거나 대체 특정 양식을 사용할 수 있습니다. 두 치료 팔 모두에 대해. 삶의 질 설문지는 기준선에서 첫 해에는 3개월마다, 이후에는 6개월마다 평가됩니다.

추가 초점 치료에 부적합한 것으로 간주되는 재발 환자는 추가 전신 화학 요법을 평가하기 위해 종양 전문의에게 다시 의뢰됩니다. 향후 화학 요법의 하향 단계가 발생하는 경우 집중 요법을 재고할 수 있습니다.