진행성 부인과 악성종양 및 유방에서 Niraparib with Everolimus의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

1. 환자는 진행성 또는 전이성 환경에서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 요법에 대해 불응성/내약성이 없는 부인과 악성 종양 또는 유방암(3중 음성 또는 호르몬 수용체 양성만 해당)이 있거나 환자의 임상 팀과 PI가 연구가 치료는 환자에게 임상적 이익을 위한 최상의 기회를 제공합니다.
2. 유방암 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준. 난소암 환자는 측정 가능한 질병 유무에 관계없이 자격이 있습니다.
3. 난소암 환자는 질병에 대한 적절한 수술적 관리를 받아야 하며 백금 내성(마지막 백금 함유 요법의 6개월 이내에 재발) 또는 백금 함유 요법에 불응성이어야 합니다.
4. 자궁내막, 자궁경부 또는 기타 진행성 부인과 악성 종양이 있는 환자는 이미 생존 이점이 있는 것으로 입증된 모든 요법을 받았거나 후보가 아니어야 합니다.
5. 환자는 ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
6. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

7. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL
   • 혈소판 ≥125,000/µL
   • 헤모글로빈 ≥10g/dL
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1 x ULN
   • 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ≤5 x ULN이어야 함)
8. 환자는 분자 및 세포유전학적 분석을 위한 스크리닝 중 및 치료 종료 시 채혈에 동의합니다.
9. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(베타 hCG)를 받아야 합니다.
10. 가임 여성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(호르몬 피임법 제외, 섹션 3.0.5 참조). 치료 시작 전 72시간 동안, 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 최소 180일 동안 계속 사용
11. 남성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 3.0.5 참조). 연구 1일부터 최종 투여 후 최소 180일까지
12. 환자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 표준 IHC 또는 FISH 검사로 측정한 HER2+ 유방암 환자
2. 환자는 다른 중재적 임상 시험에 동시에 등록되어서는 안 됩니다.
3. 환자는 연구 시작 후 3주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
4. 환자는 이 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 ≤4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간)에 조사 요법을 실시하지 않아야 합니다.
5. 환자는 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
6. 환자는 이전에 알려진 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 없거나 알려진 PARP 억제제의 투여가 포함된 치료 부문에 대한 연구에 참여하지 않아야 합니다.
7. 환자는 니라파립, 에베롤리무스, 라파마이신 유사체 또는 부형제의 성분에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
8. 환자는 면역 저하가 없어야 합니다(비장 절제술을 받은 환자는 허용됨).
9. 환자는 이전 암 치료로 인해 알려진 지속적 >2 등급 독성이 없어야 합니다.
10. 환자는 이전 암 치료로 인해 알려진 지속성(>4주), ≥3등급 혈액학적 독성 또는 피로가 없어야 합니다.
11. 환자는 연구 치료의 첫 번째 용량의 ≤4주 동안 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받지 않아야 합니다.
12. 환자는 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 완전한 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상(활성 또는 통제되지 않은 골수억제[즉, 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증] 포함)의 현재 증거가 없어야 합니다. 연구 치료 기간 또는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록
13. 환자는 무작위 배정 전 ≤2년 전에 다른 유형의 암 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(완전히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).
14. 환자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다.
15. 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 예를 들면 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 간질성 폐 질환, HIV 또는 B형 간염 또는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는
16. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
17. 환자는 연구 약물 투여 전 ≤3일 전에 양성 혈청 임신 테스트를 보인 여성이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 치료의 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획입니다.
18. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
19. ACE 억제제를 복용 중인 환자(ACE 억제제 치료가 필요한 의학적 이유가 알려지지 않은 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 다른 적절한 항고혈압 치료로 전환할 수 있음)
20. 강력하거나 중등도의 CYP3A4/PgP 억제제 또는 강력한 CYP3A4/PgP 유도제를 복용 중인 환자(부록 2)(의학적으로 적절한 경우 환자는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 다른 적절한 요법으로 전환할 수 있음)