Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi everolimuusin kanssa edenneissä gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja rinnoissa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vaiheen 1 arviointi niraparibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä everolimuusin kanssa edenneiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten ja rintasyövän hoidossa

Avoin kohorttitutkimus päivittäisen niraparibin ja päivittäisen tai kolmesti viikossa annettavan everolimuusin yhdistelmän toteutettavuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhden 28 päivän syklin aikana potilailla, joilla on edennyt munasarja- ja rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niraparibin ja everolimuusin yhdistelmän suurin siedetty annos. Tätä varten tutkijat arvioivat suurimman siedetyn annoksen, joka määritellään annostasoksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Käytetään perinteistä annoksen nostosuunnitelmaa, joka alkaa alhaisimmalta annostasolta ja nostetaan pöytäkirjassa määriteltyyn enimmäisannostasoon. Yksi seuraavista tuloksista määrää myöhempien potilaiden hoidon:

  • Jos yksikään kolmesta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta, seuraava potilasryhmä merkitään seuraavaan korkeamman annoksen kohorttiin. Kaikilla kohortin potilailla on oltava vähintään yksi sykli (28 päivää) ennen seuraavan potilasryhmän aloittamista.
  • Jos yksi kolmesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kolme potilasta kertyy lisää nykyisellä annostasolla. Myöhemmin, jos vain yksi kuudesta tällä tasolla hoidetusta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, annos nostetaan seuraavaksi suuremmaksi annokseksi seuraavassa potilasryhmässä. Jos kahdella tai useammalla kuudesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, suurin siedetty annos on ylitetty ja se määritellään edelliseksi annokseksi, jolla enintään 1/3 koki annosta rajoittavaa toksisuutta.
  • Jos vähintään kaksi kolmesta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, suurin siedetty annos on ylitetty ja se määritellään edelliseksi annokseksi, jolla enintään 1/3 koki annosta rajoittavaa toksisuutta.

Jos pienin sallittu annostaso ylittää suurimman siedetyn annoksen, tutkimus lopetetaan eikä yhdistelmää pidetä turvallisena käytettäväksi tässä populaatiossa. Lisäksi suurinta annostasoa ei ylitetä, vaikka tällä annoksella ei havaittaisi annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkijat tekevät yhteenvedon haittatapahtumista kokonaisuutena ja yksittäisten haittatapahtumien luokkien mukaan. Vakavat haittatapahtumat tehdään yhteenveto samalla tavalla. Nämä yhteenvedot tehdään kokonaisuutena ja jokaiselle annoskohortille. Tutkijat tekevät yhteenvedon kaikista tapahtumista sekä tietyn aiheen korkeimman arvosanan. Tutkijat tekevät yhteenvedon niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta kussakin annoskohortissa, ja kuvaavat annosta rajoittavan toksisuuden kullekin tutkittavalle, jos mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava gynekologinen pahanlaatuinen kasvain tai rintasyöpä (ainoastaan ​​kolminkertaisesti negatiivinen tai hormonireseptoripositiivinen), joka on refraktaarinen/intolerantinen kaikille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, tai jos potilaan kliininen ryhmä ja PI uskovat, että tutkimus hoito antaa potilaalle parhaat mahdollisuudet kliiniseen hyötyyn
  2. Rintasyöpäpotilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. kriteeri. Potilaat, joilla on munasarjasyöpä, ovat kelvollisia mitattavissa olevan sairauden kanssa tai ilman
  3. Potilailla, joilla on munasarjasyöpä, on täytynyt saada asianmukainen kirurginen hoito sairauteensa ja heidän tulee olla platinaresistenttejä (uusiutuminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta) tai heillä on oltava platinaa sisältäviä hoitoja.
  4. Potilaiden, joilla on kohdun limakalvon, kohdunkaulan tai jokin muu pitkälle edennyt gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, on täytynyt olla jo saanut tai olla ehdolla kaikkeen hoitoon, jonka on todistettu olevan eloonjäämishyöty
  5. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava ≤2
  6. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

  7. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
    • Verihiutaleet ≥125 000/µl
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 x ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN
  8. Potilas suostuu verinäytteenottoon seulonnan aikana ja hoidon lopussa molekyyli- ja sytogeneettistä analyysiä varten
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-hCG) seulonnassa
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (pois lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät, katso kohta 3.0.5). 72 tuntia ennen hoidon aloittamista ja jatkaa sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  11. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso kohta 3.0.5). tutkimuspäivästä 1 vähintään 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen
  12. Potilaiden on voitava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostua osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HER2+-rintasyöpä, mitattuna tavallisella IHC- tai FISH-testillä
  2. Potilaita ei saa osallistua samanaikaisesti mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
  3. Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta ≤ 3 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja potilaan on oltava toipunut minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
  4. Potilaille ei saa olla annettu tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoa tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa
  5. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä
  6. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa tunnetulla PARP-estäjillä tai he eivät saa olla osallistuneet tutkimukseen, jossa mihinkään hoitoryhmään kuului tunnetun PARP-estäjän anto.
  7. Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä niraparibin aineosille, everolimuusille, rapamysiinianalogeille tai apuaineille
  8. Potilaiden immuunivaste ei saa olla heikentynyt (potilaat, joilla on splenektomia, ovat sallittuja)
  9. Potilailla ei saa olla aiemmasta syöpähoidosta aiheutuvaa tunnettua, jatkuvaa > Grade 2 -toksisuutta
  10. Potilailla ei saa olla aiemmasta syöpähoidosta johtuvaa tunnettua, jatkuvaa (> 4 viikkoa), ≥ asteen 3 hematologista toksisuutta tai väsymystä
  11. Potilaat eivät saa olla saaneet verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) ≤ 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  12. Potilailla ei saa olla nykyistä näyttöä mistään tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta (mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon myelosuppressio [eli anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia]), jotka voisivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista täysimääräisesti tutkimushoidon keston tai sen vuoksi, että osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
  13. Potilailla ei saa olla diagnosoitua, havaittu tai hoidettu muuntyyppistä syöpää ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista (paitsi lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  14. Potilailla ei saa olla tunnettuja, oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  15. Potilaita ei saa pitää huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, ylin onttolaskimo -oireyhtymä, interstitiaalinen keuhkosairaus, HIV tai hepatiitti B tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö joka kieltää tietoisen suostumuksen saamisen
  16. Potilailla ei saa olla aiempia myelodysplastista oireyhtymää (MDS) tai akuuttia myeloidista leukemiaa (AML)
  17. Potilas on nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti ≤ 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon arvioidun keston aikana.
  18. Potilaat, joilla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  19. Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä (potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa lääketieteellistä syytä vaatia ACE:n estäjähoitoa, voidaan vaihtaa toiseen sopivaan verenpainetta alentavaan hoitoon ennen tutkimushoidon aloittamista)
  20. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4/PgP-estäjiä tai vahvoja CYP3A4/PgP-induktoreita (liite 2) (jos lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, potilaat voidaan vaihtaa toiseen sopivaan hoitoon vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
(kukin sykli on 28 päivää pitkä) Everolimuusi 5mg päivittäin maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin Niraparib 100mg päivittäin
Lääke: niraparib
Niraparibia 100 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Niraparibia annetaan kiinteänä annoksena (100 mg, 200 mg tai 300 mg päivässä) riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut, eikä painon tai pinta-alan mukaan. Jokainen annos tulee niellä kokonaisena pureskelematta. Veden kulutus on sallittua. Potilaiden tulee ottaa annokset suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kirjata nämä tiedot potilaspäiväkirjaan. Potilaille toimitetaan päiväkirja, johon kirjataan tutkimuslääkkeen saanti. Potilaan ottamien annosten todellinen määrä on kuitenkin laskettava jaettujen ja palautettujen tablettien lukumäärästä.
Muut nimet:
  • MK-4827
Lääke: everolimuusi
Everolimus 5 mg tabletteja käytetään. Everolimuusi annetaan itse suun kautta päivittäin, ja annokset ovat joko 5 mg (1 tabletti) kolmesti viikossa tai 5 mg päivässä riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut. Jokainen sykli on 28 päivää; everolimuusia otetaan jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä.
Muut nimet:
  • Afinitor
Kokeellinen: Kohortti 2
(kukin sykli on 28 päivää pitkä) Everolimuusi 5 mg päivässä maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin Niraparib 200 mg päivässä
Lääke: niraparib
Niraparibia 100 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Niraparibia annetaan kiinteänä annoksena (100 mg, 200 mg tai 300 mg päivässä) riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut, eikä painon tai pinta-alan mukaan. Jokainen annos tulee niellä kokonaisena pureskelematta. Veden kulutus on sallittua. Potilaiden tulee ottaa annokset suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kirjata nämä tiedot potilaspäiväkirjaan. Potilaille toimitetaan päiväkirja, johon kirjataan tutkimuslääkkeen saanti. Potilaan ottamien annosten todellinen määrä on kuitenkin laskettava jaettujen ja palautettujen tablettien lukumäärästä.
Muut nimet:
  • MK-4827
Lääke: everolimuusi
Everolimus 5 mg tabletteja käytetään. Everolimuusi annetaan itse suun kautta päivittäin, ja annokset ovat joko 5 mg (1 tabletti) kolmesti viikossa tai 5 mg päivässä riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut. Jokainen sykli on 28 päivää; everolimuusia otetaan jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä.
Muut nimet:
  • Afinitor
Kokeellinen: Kohortti 3
(kukin sykli on 28 päivää pitkä) Everolimuusi 5 mg päivässä Niraparib 200 mg päivässä
Lääke: niraparib
Niraparibia 100 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Niraparibia annetaan kiinteänä annoksena (100 mg, 200 mg tai 300 mg päivässä) riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut, eikä painon tai pinta-alan mukaan. Jokainen annos tulee niellä kokonaisena pureskelematta. Veden kulutus on sallittua. Potilaiden tulee ottaa annokset suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kirjata nämä tiedot potilaspäiväkirjaan. Potilaille toimitetaan päiväkirja, johon kirjataan tutkimuslääkkeen saanti. Potilaan ottamien annosten todellinen määrä on kuitenkin laskettava jaettujen ja palautettujen tablettien lukumäärästä.
Muut nimet:
  • MK-4827
Lääke: everolimuusi
Everolimus 5 mg tabletteja käytetään. Everolimuusi annetaan itse suun kautta päivittäin, ja annokset ovat joko 5 mg (1 tabletti) kolmesti viikossa tai 5 mg päivässä riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut. Jokainen sykli on 28 päivää; everolimuusia otetaan jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä.
Muut nimet:
  • Afinitor
Kokeellinen: Kohortti 4
(kukin sykli on 28 päivää pitkä) Everolimuusi 5 mg päivässä Niraparib 300 mg päivässä
Lääke: niraparib
Niraparibia 100 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Niraparibia annetaan kiinteänä annoksena (100 mg, 200 mg tai 300 mg päivässä) riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut, eikä painon tai pinta-alan mukaan. Jokainen annos tulee niellä kokonaisena pureskelematta. Veden kulutus on sallittua. Potilaiden tulee ottaa annokset suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja kirjata nämä tiedot potilaspäiväkirjaan. Potilaille toimitetaan päiväkirja, johon kirjataan tutkimuslääkkeen saanti. Potilaan ottamien annosten todellinen määrä on kuitenkin laskettava jaettujen ja palautettujen tablettien lukumäärästä.
Muut nimet:
  • MK-4827
Lääke: everolimuusi
Everolimus 5 mg tabletteja käytetään. Everolimuusi annetaan itse suun kautta päivittäin, ja annokset ovat joko 5 mg (1 tabletti) kolmesti viikossa tai 5 mg päivässä riippuen kohortista, johon potilas on ilmoittautunut. Jokainen sykli on 28 päivää; everolimuusia otetaan jatkuvasti ilman taukoja syklien välillä.
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Kolmea potilasta hoidetaan yksi kerrallaan tietyllä annostasolla. Kaikkien kohortin potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään yksi sykli (28 päivää) ennen seuraavan potilasryhmän aloittamista
Niraparibin ja everolimuusin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilaille, joilla on edennyt munasarja- tai rintasyöpä. Suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään annostasoksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
Kolmea potilasta hoidetaan yksi kerrallaan tietyllä annostasolla. Kaikkien kohortin potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään yksi sykli (28 päivää) ennen seuraavan potilasryhmän aloittamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niraparibin ja everolimuusin yhdistelmän toksisuus kussakin kohortissa niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: Joka 12. viikko tutkimusseuranta voi tapahtua jopa 24 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Niraparibin ja everolimuusin yhdistelmän toksisuuden arvioiminen kussakin kohortissa
Joka 12. viikko tutkimusseuranta voi tapahtua jopa 24 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Vastausaste
Aikaikkuna: Kahden syklin (56 päivää +/- 7 päivää) jälkeen potilaiden taudin vaste arvioidaan käyttämällä samaa analyysiä, jota käytettiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 16 viikon kuluttua (112 päivää +/- 7 päivää), jos potilaalla on vakaa sairaus tai parempi.
Määrittää vastesuhteen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 vastekriteerien mukaan)
Kahden syklin (56 päivää +/- 7 päivää) jälkeen potilaiden taudin vaste arvioidaan käyttämällä samaa analyysiä, jota käytettiin lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 16 viikon kuluttua (112 päivää +/- 7 päivää), jos potilaalla on vakaa sairaus tai parempi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmän myrkyllisyys potilailla, joilla on tiettyjä molekyylipoikkeavuuksia käyttäen molekyylitestausta Foundation Medicine -kudosmäärityksellä FoundationOne
Aikaikkuna: Molekyylitestaus voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos mahdollista, tutkimuksen seuranta voi tapahtua jopa 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Sen arvioimiseksi, reagoivatko potilaat, joilla oli tiettyjä molekyylipoikkeavuuksia, yhdistelmälle edullisemmin käyttämällä Foundation Medicinen FoundationOne-kudosmääritystä ja/tai solutonta DNA:ta (cfDNA) tai kiertäviä kasvainsoluja (CTC)
Molekyylitestaus voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos mahdollista, tutkimuksen seuranta voi tapahtua jopa 24 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Oireiden esiintyminen mitattuna hoitoon liittyvien oireiden tarkistuslistalla (TRSC)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Kuvaamaan oireiden esiintymistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua terapiaan liittyvien oireiden tarkistuslistalla (TRSC) mitattuna
Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Oireiden esiintyminen terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQOL) mitattuna - lineaarinen analoginen itsearviointi (LASA)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Kuvaamaan oireiden esiintymistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQOL) mitattuna - lineaarinen analoginen itsearviointi (LASA)
Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Oireiden vakavuus mitattuna hoitoon liittyvien oireiden tarkistuslistalla (TRSC)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Kuvaamaan oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua terapiaan liittyvien oireiden tarkistuslistalla (TRSC) mitattuna
Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Oireiden vakavuus mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQOL) - lineaarinen analoginen itsearviointi (LASA)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Kuvaamaan oireiden vakavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQOL) mitattuna - lineaarinen analoginen itsearviointi (LASA)
Kunkin hoitosyklin ensimmäinen päivä (kukin sykli on 28 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Casey Williams, Avera Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa