전이성 및 난치성 RAS 야생형 대장암 환자에서 Panitumumab 및 Irinotecan과 병용한 CB-839의 새로운 PET/CT 이미징 바이오마커

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 전이성 KRAS 야생형 대장암(CRC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 용량 증량 시, 환자는 진행성 질환에 대해 적어도 한 가지 이전 화학 요법을 받았거나 보조 요법의 6개월 이내에 진행되어야 합니다(이전 화학 요법 및/또는 항-EGFR 요법은 허용됨).
• 용량 확장에서 환자는 이전에 항-EGFR 요법을 받았고 최상의 반응으로 최소 1회의 스캔에서 적어도 안정적인 질병에 도달해야 합니다.
• 선량 확장에서 환자는 치료 전 생검과 4가지 연구 PET 이미징 기술(11C-글루타민 및 18F-FSPG), 2가지 전처리 및 1주기 치료 후 2가지를 기꺼이 받아야 합니다.
• 용량 확장 시, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변에 CT 또는 자기공명영상(MRI)이 뒤따를 수 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dL, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라)
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 5.0 x ULN
• 가임 여성(WOCBP)은 프로토콜에 표시된 치료의 첫 용량을 받기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 추가로 최소 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 동의서에 서명한 시점부터 환자의 프로토콜에 표시된 치료의 마지막 투여 후 2개월까지 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다. 가임기의 WOCBP는 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 경우(즉, 여성 환자가 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술을 받지 않았거나 부재 시 12개월 동안 무월경 상태가 아닌 경우)로 정의됩니다. 대체 의학적 원인이 있는 경우 환자는 가임 여성으로 간주됩니다.) 55세 미만 여성의 폐경 후 상태는 폐경 후 여성에 대한 실험실 참조 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되어야 합니다.
• WOCBP로 성적으로 활동적인 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성은 동의서에 서명한 시점부터 환자가 프로토콜에 표시된 치료의 마지막 투여 후 2개월까지 최소 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 외과적으로 불임이 아닌 사람으로 정의됩니다(즉, 환자가 정관수술을 받지 않은 경우)

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 치료의 첫 투여 전 28일 이내:

  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 항암 치료
  • 전신마취를 요하는 대수술; (참고: 이 기간 내에 중앙선 또는 portacath 배치가 허용되며 제외되지 않습니다.)
  • 수사대리인 접수

• 프로토콜에 명시된 치료의 첫 투여 전 14일 이내:

  * 활성 제어되지 않은 감염; 적극적인 치료를 받고 있고 프로토콜에 명시된 치료를 시작하기 최소 14일 전에 시작된 항생제로 통제되는 감염 환자는 제외되지 않습니다(예: 항생제로 조절되는 요로 감염)

• 용량 증량만 해당: 과거의 이리노테칸 치료에 기인한 것으로 알려진 4등급 독성일 가능성이 높거나 확실합니다.
• 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루 4회 이상의 묽은 변으로 정의됨) 또는 장폐색
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력, 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
• 경구 투약을 받을 수 없음
• 중추신경계(CNS) 전이(무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 경우 제외) 프로토콜에 명시된 치료를 시작하기 전 최소 30일 동안 CNS 진행의 증거가 없음; 항경련제 및/또는 코르티코스테로이드 요법은 프로토콜에 명시된 치료를 시작하기 최소 30일 전에 환자가 그러한 치료의 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 허용됩니다.
• 길버트병이 알려진 환자
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 지난 5년 이내에 현재 또는 이전의 악성 질환(대장직장암 제외); 근치적으로 치료되는 것으로 간주되는 경우 다음을 제외하고: 비흑색종 피부암(들), 자궁경부 상피내 암종 및 관내 상피내 암종; 동시 항암 개입이 필요한 다른 활성 악성 종양이 있는 피험자는 제외됩니다. (다음 사항은 제외되지 않음에 유의하십시오: 5년 이상 차도 상태에 있고 완치된 것으로 간주되며 연구 기간 동안 진행 중이고 추가 항암 요법이 필요하지 않은 효과적으로 치료된 악성 종양)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 거대세포 바이러스(CMV)에 대해 알려진 양성 검사
• 연구 참여의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 것으로 환자의 연구 의사가 합리적으로 판단하는 알려진 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 기타 의학적 상태, 사전 동의 또는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항에 대한 예상 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지합니다.