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전이성 유방암 및 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 경구용 PMD-026의 1/1b상 연구 (Dauntless-1)

2026년 1월 18일 업데이트: Phoenix Molecular Designs

전이성 삼중 음성 유방암이 확장된 전이성 유방암 환자에서 경구 투여된 PMD-026의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 다기관, 오픈 라벨, 인간 최초 용량 증량 및 용량 확장 연구

본 연구의 목적은 전이성 유방암 및 삼중 음성 유방암 환자에서 PMD-026의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. PMD-026은 전이성 유방암 및 삼중 음성 유방암에서 종양 세포를 죽이기 위해 설계된 경구용 표적 치료제다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 유방암에서 MTD를 정의하기 위해 가속 적정 설계를 사용하여 PMD-026의 안전성과 내약성을 평가한 다음 삼중 음성 유방암에서 RP2D를 확장합니다. 모든 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 생길 때까지 PMD-026을 매일 경구 투여합니다. 환자는 치료 6주 후에 처음으로 질병 평가를 받고 그 이후에는 매 9주마다 질병 평가를 받게 됩니다.

용량 증량 단계에 등록된 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 전이성 유방암 진단을 받아야 합니다. 용량 확대 단계에 등록된 환자는 초기 진단(ER/PgR <1%, HER2 음성)에서 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전이성 삼중 음성 유방암이 있어야 하며 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행되었습니다. 모든 환자는 연구 등록 전에 종양 조직(보관 선호)을 제공해야 합니다.

연구 파트 2에서 환자의 서브세트(N=12)는 PMD-026 경구 흡수에 대한 음식의 효과에 대한 1주 평가에 참여할 것입니다.

PMD-026은 RSK2에 대해 높은 선택성을 갖는 RSK1-4의 경구용 가역적 소분자 억제제입니다. 높은 수준의 RSK2 발현은 유방암의 전반적인 생존율 악화와 관련이 있습니다. RSK2를 억제하면 유방암의 성장을 억제할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

61

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Hope Rugo, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope Orange County, Lennar
        • 수석 연구원:
          • Hope Rugo, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolaos Palaskas, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Hyo Han, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • City of Hope Chicago
        • 수석 연구원:
          • Ajaz Khan, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Seth Wander, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muralidhar Beeram, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 연령 ≥ 18세
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  4. [1부 - 용량 증량] 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전이성 유방암으로 표준 치료 요법 또는 그 이후에 진행되었으며 임상적 이점을 부여할 수 있는 표준 치료 요법이 없는 경우
  5. [2부 - 용량 확장] 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전이성 삼중 음성 유방암으로 ER 및 PR의 발현이 1% 미만이고 HER2에 대해 음성(IHC 또는 IHC 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 0 또는 1+) 음성) 초기 진단 시점부터 표준 치료 요법 또는 그 이후에 진행되었으며 임상적 이점을 제공할 표준 치료 요법이 없는 경우
  6. [Part 1 - Dose Escalation] RECISTv1.1로 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  7. [2부 - 용량 확장] RECISTv1.1로 측정 가능한 질환

  8. 다음을 포함한 적절한 실험실 매개변수:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
    3. AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN(간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    4. ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN(간 침범이 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(ULN의 3.0배 미만인 경우 길버트 증후군 진단이 아닌 경우)
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 GFR ≥ 60mL/분

  9. 잔여 치료가 이전 요법의 독성과 관련된 경우:

    1. 치료 관련 독성이 1등급 이상으로 해결됨(탈모증 제외), 또는
    2. 의료 모니터의 사전 승인으로 치료 관련 독성이 최소 2등급으로 해결됨
  10. 사용 가능한 보관 또는 신선한 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE])
  11. [여성] 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(PI가 결정한 대로 적절함 - 금욕을 포함할 수 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. [남성] 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 내내 그리고 PMD-026의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임법(PI가 결정한 대로 적절함 - 금욕을 포함할 수 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. [남성] 환자는 연구 기간 내내 그리고 PMD-026의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  14. [여아] 가임기인 경우, 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법, 생물학적 또는 연구 요법으로부터 ≤ 14일
  2. QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물 사용
  3. 시토크롬 P450 3A의 강력한 유도제 또는 기질인 약물 사용
  4. BCRP 기질인 약물 사용
  5. MATE2K의 기질인 모든 약물의 사용
  6. 이전 방사선 조사로부터 ≤ 28일(스트론튬 89와 같은 치료용 방사성 동위원소 포함)
  7. 완화를 위한 제한된 필드 방사선 조사로부터 ≤ 7일
  8. 대수술 후 ≤ 28일
  9. 경미한 수술 후 ≤ 7일(중앙 카테터 배치 후 대기 기간 필요 없음)
  10. 중추신경계 전이, 적절하게 치료되지 않고 ≥ 28일 동안 신경학적으로 안정되지 않은 경우
  11. 연수막 전이의 알려진 병력
  12. 전신 요법이 필요한 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  13. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
  14. 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  15. CD4+ 세포 수가 350 세포/uL 미만인 알려진 HIV 양성
  16. AIDS를 정의하는 기회 감염의 병력이 있는 알려진 HIV 양성

  17. 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력:

    1. 울혈성 심부전(PMD-026 첫 투여 후 6개월 이내에 NYHA 분류 ≥ 3)
    2. 불안정 협심증
    3. 연구 시작 12개월 이내의 심근경색
    4. 지속적인 치료가 필요한 부정맥(조절된 심방 세동 허용됨)
    5. QTcF 간격 > 460msec(Fridericia의 공식 사용)
  18. 활동성 위장병 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 것으로 예상되는 기타 상태(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사 2등급 이상, 흡수장애 증후군)
  19. 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 부적절하게 조절된 고혈압(이 수치를 초과하는 환자는 치료를 시작하기 전에 혈압을 조절해야 함)
  20. 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태
  21. 모든 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 내년에 치료가 필요할 것으로 알려진 기타 활성 암(들)
  22. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트와 결합된 경구용 PMD-026
패키지 삽입물에 따른 풀베스트란트 투여량과 함께 PMD-026의 일일 투여량
의약품: PMD-026
연구용 약물
의약품: 풀베스트란트
SERD
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 HR+/HER2- 치료를 받은 유방암 환자에서 풀베스트란트와 PMD-026의 병용요법의 안전성 및 내약성
기간: 6주
AE, DLT, SAE의 발생률. 실험실, 활력 징후 및 ECG 값의 변화.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풀베스트란트와 병용 투여 시 PMD-026의 혈장 농도
기간: PK 데이터에 따라 결정됨
혈장 농도는 약동학(PK) 테스트의 일부로 측정됩니다.
PK 데이터에 따라 결정됨
풀베스트란트와 병용 투여 시 PMD-026의 예비 항종양 활성
기간: PD 또는 사망시까지 최대 2년
ORR, DOR, DCR, PFS
PD 또는 사망시까지 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS 평가
기간: 공부하는 내내
OS는 첫 번째 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
공부하는 내내
QT 간격 및 PMD-026 농도 평가
기간: 공부하는 내내
QTcF 변화와 PK 매개변수 농도의 정성적 및/또는 정량적 연관성
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Molecular Designs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMD-026-1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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