진행성 갑상선암 환자의 방사성요오드 민감도 회복을 위한 연구.

포함 기준:

• 1. 세포학적 또는 조직학적으로 확증된 유두상 또는 여포상 갑상선암.

  2. 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 방사성 요오드 불응성 질환(요오드 불응성 갑상선암):

  1. 등록 28일 이내에 수행된 진단 방사성 요오드 스캐닝에서 방사성 요오드 탐욕적이지 않은 지표 전이성 병변;
  2. 연구 시작 전 3개월 이상 동안 방사성 요오드 치료에도 불구하고 크기가 안정적으로 유지되거나 진행된 방사성 요오드 탐욕 전이성 병변; 또는

  3. 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-PET 스캔에서 열렬한 병변(이용 가능한 경우). 3. 외과적 절제 또는 치료 목적의 방사선 치료가 불가능한 재발성, 진행성 또는 전이성(4기) 질환.

     4. 전신 요오드 스캔으로 입증된 방사성 요오드 흡수가 최소 또는 전혀 없음.

     5. 연령 ≥ 18. 6. 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태 ≤ 1. 7. RECIST 1.1에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병의 존재.

     8. 혈액학: WBC ≥ 3.0 x 109/L 또는 과립구(다형체 + 밴드) ≥ 1.5 x 109/L; 등록 전 4주 이내에 혈소판 ≥ 100 x 109/L.

     9. AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x 정상 상한치(ULN). 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.

     10. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN 11. 혈청 칼륨, 인, 마그네슘 및 칼슘 ≥ 정상 하한 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 교정 가능.

     12. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다. 13. 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임기 남성과 여성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

     14. 서면 동의서에 서명합니다.

     제외 기준:

• 1. 연구 제1일로부터 21일 이내에 방사선 요법을 받았음. 2. 연구 제1일로부터 21일 이내에 대수술을 받았음. 3. 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있음. 뇌 전이를 치료(국소 방사선 표준 또는 외과적 절제 또는 국소 제거 기술을 통해)하고 스테로이드를 중단하거나 최소 1개월(30일) 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하고 있고 항경련제를 중단하고 AND 최소 3개월 동안 방사선학적으로 문서화된 병변의 안정성이 적합할 수 있습니다. 각 사례는 주임 조사관과 논의해야 합니다.

  4. 폐문 구조 내의 위치에 의해 정의된 중앙 흉부 종양 병변이 있습니다.

  5. 베이스라인에서 단백뇨 CTCAE v.4.0 등급 > 1을 갖는다. 6. 출혈의 과거력이 있거나 현재 임상적으로 유의미한 암 관련 사례를 나타냅니다.

  7. 현재 확장기 혈압(BP) > 90mmHg 또는 수축기 혈압 > 140mmHg로 정의되는 치료되지 않은, 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압을 나타냅니다.

  8. 연구 1일로부터 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.

  9. 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애:

  1. 문서화된 좌심실(LV) 박출률 < 50%;
  2. 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력;
  3. 임상적으로 유의한 안정시 서맥(

  4. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 유의한 심실 또는 심방 빈맥).

     10. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜) 및 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.

     11. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트), 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.

     12. QT 간격을 연장하는 것으로 기록된 약물을 사용하는 환자는 피해야 합니다. 피할 수 없거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며, 연구 시작 후 최소 3개월마다 또는 용량 변경이 발생하거나 임상 증상이 나타나는 경우 심전도 검사를 요청해야 합니다.

     13. 신장 관련 자가면역 질환(예: 낭창). 14. HIV에 대한 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다. 15. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태가 있습니다. 16. 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 자궁의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 또는 전립선의 상피내암종(Gleason 점수 ≤ 7, 등록 전 6개월에 모든 치료 완료, 적어도 마지막 치료 후 5년이 경과했으며 환자는 완치된 것으로 간주됩니다.)

     17. 활동성 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 모든 원인의 단장 증후군 또는 흡수를 방해하는 기타 상태가 있습니다.

     18. 연구 시작 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력.

     19. 연구 조사관의 의견에 따라 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처한 의학적 상태를 가지고 있습니다.

     20. 임신 또는 모유 수유. 21. 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력.

     22. 연구에 등록하기 전 28일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 중에 연구용 제제를 사용할 것으로 예상되는 경우.