G1b治療未経験のHCV感染患者における8週間のエルバスビル/グラゾプレビル固定用量併用 (EGG-18)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 18歳以上の男性または女性
• -以前の病歴または肝生検によって記録された慢性HCV感染（6か月以上）、遺伝子型1bウイルスのみ。 (抗HCV抗体陽性、HCV RNA陽性、またはHCV遺伝子型陽性)
• -IFN、RBV、または承認済みまたは実験的なHCV特異的DAAへの以前の曝露がない未治療
• -生検が実施された場合はMetavirスコアによる非重度の線維症（F≤2）、またはFibroscan®で測定された弾性が9.5 kPa未満またはFibrotest®が0.59未満またはFibrometer®が0.63未満であるFibroscan®を実行できない場合。
• HBVコア抗体陽性の患者。 これらの患者は、HCV治療中および治療後のフォローアップ中に、肝炎の再燃またはHBVの再活性化について監視する必要があります。 欧州肝臓学会の推奨に従って、臨床的に示されているように、HBV 感染に対する適切な患者管理を開始する必要があります。 B 型肝炎ウイルス感染の管理に関する EASL 2017 臨床診療ガイドライン。 J Hepatol (2017)。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、登録前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、1日目の少なくとも2週間前から治験薬の最終投与後14日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 生殖能力のない女性被験者は、避妊を必要とせずに適格です。 生殖能力のない女性被験者は、1) 自然閉経 (代替の医学的原因のない月経のない 12 ヶ月と定義)、2) 子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の 6 週間後、または3) 両側卵管結紮。
• 生殖能力のない男性被験者は、避妊を必要とせずに適格です。 生殖能力のない男性被験者は、以下のように定義されます:精管切除に成功した人。 精管切除の成功とは、(1) 無精子症の顕微鏡写真、または (2) 2 年以上前の精管切除で、精管切除後の性行為にもかかわらず妊娠に至らなかったものとして定義されます。
• 授乳中の女性は、治験薬を開始する前に授乳を中止することに同意する必要があります
• -被験者は、慢性HCV感染を除いて、一般的に健康でなければならず、治験責任医師によって決定されたグルコース異常
• -被験者は治験薬投与の投薬指示に従うことができなければなりません

除外基準:

• -法的同意の年齢未満であり、精神的または法的に無力であり、研究者の意見では、研究手順を妨げる臨床的に重大な精神障害の病歴があります。

• 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

  • 被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患（HCV以外）について現在評価中の被験者も除外されます
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態
  • -代償不全の病歴（例えば、臨床的腹水、脳症、および/または静脈瘤出血）
  • 腎臓、角膜、毛髪以外の固形臓器移植（造血幹細胞移植を含む）。
  • 重大な心疾患
  • -入院、自殺未遂、および/またはスクリーニング前の2年以内の精神疾患の結果としての障害期間を含む不安定な精神状態
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 -悪性の可能性について評価中の被験者は適格ではありません
  • -重大な薬物アレルギー（例、肝毒性）

• 被験者は、スクリーニング時に以下の検査パラメータを持っています:

  • ALT > 正常値の上限の 10 倍 (ULN)
  • AST > 10 x ULN
  • 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
  • 血小板 < 75,000/μL
  • Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが50mL/分未満
  • ヘモグロビン < 10 g/dL
  • アルブミン < 3 g/dL
  • -INR> 1.5 x ULN 被験者が血友病を知っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
• 非HCV病因の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎など）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
• HBsAg陽性患者
• -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用。
• 特定の SmPC セクションに記載されている禁止されている併用薬の使用。
• -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
• -現在参加しているか、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物を使用した研究に参加したことがあり、別の研究への参加を控えるつもりはありません。
• （女性）妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を期待している、または出産の可能性があり、治療中およびすべての治療の完了後に2つの避妊方法にコミットすることを望まない（包含基準を参照）;または男性被験者は、精子提供を妊娠または提供することを計画しているか、または出産の可能性のある女性の性的パートナーを持っており、治療中およびすべての治療の完了後に2つの避妊方法を使用することを望んでいません（包含基準を参照）。
• -スクリーニング期間中に生命を脅かすSAEがありました。
• -この研究に直接関与する調査研究スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族です。
• 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬剤性肝炎、および自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVが原因ではない慢性肝炎の証拠または病歴がある。
• -糖尿病と診断された被験者の場合、記録されたHbA1c > 8.5％（制御されていない糖尿病を除外するため）