근종절제술 시 실혈 감소에 대한 수술 전 Misoprostol의 효능 및 안전성. (MM)

자궁 근종은 50세까지 아프리카 여성의 80% 이상에 영향을 미치는 폐경 전 여성에서 가장 흔한 양성 부인과 종양입니다. 근종은 가임기 여성의 약 12~25%에서 임상적으로 명백하며 외과적으로 절제된 자궁의 약 80%에서 병리학적 검사에서 우연히 발견됩니다. 섬유종; 가임기 여성의 최대 1/3에서 임상적으로 명백하며, 지속되거나 과도한 월경 출혈, 골반 압박 또는 통증, 성교통 및 기타 경우 생식 기능 장애를 포함하는 심각한 이환율을 유발합니다. 모두 삶의 질에 영향을 미칩니다. 결정적인 관리 방식은 완전한 자궁 제거(자궁절제술)이지만, 상당한 비율의 환자가 가임 욕구와 관계없이 자궁을 보존하는 것을 선호합니다. 근종절제술은 그러한 환자를 위한 관리의 중심으로 남아 있습니다. 개방성 근종절제술은 중대한 수술 중 출혈과 함께 상당한 이환율과 관련된 주요 수술 절차입니다. Fletcher는 1996년 개방 근종절제술을 받은 환자의 23%가 1000ml 이상의 혈액을 잃었다고 보고했습니다. 16주 이상의 자궁 크기에 대해 이 시술을 받은 91명의 여성에 대한 또 다른 연구에서 수술 시 출혈 범위는 50ml에서 3000ml 사이였습니다. 다른 시리즈는 18%에서 24% 사이의 수혈률을 보고했습니다. 외과적 출혈은 빈혈, 혈액량 감소 및 응고 이상을 유발할 수 있습니다.

자궁 종괴에 대한 치료 옵션의 많은 발전에도 불구하고 개방 근종 절제술은 자원이 제한된 환경에서 자궁을 보존하고자 하는 여성의 증상 완화를 위한 가장 효과적인 관리 방식입니다. 복강경 근종절제술은 상대적으로 더 미용적이고 혈액을 절약할 수 있는 대안을 제공하지만 높은 비용과 숙련된 인력의 필요성으로 인해 개발도상국에서의 출현이 어렵습니다.

복부 근종절제술 중 실혈을 줄이기 위한 기계적 및 약리학적 기법 모두에서 수많은 전략이 시도되었지만 복부 근종절제술 중 과도한 출혈은 부인과 외과의에게 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.

수술 전 프로스타글란딘은 수술 중 혈액 손실을 낮추기 위해 자원이 제한된 환경에서 보다 안정적이고 현실적인 희망을 제공했습니다. 그것은 자궁 수축을 자극하고 이것은 평활근종에 혈액을 공급하는 혈관의 폐색을 초래합니다. misoprostol에 의해 유도된 이러한 강한 자궁근막 수축은 근종에서 간접적으로 상대적 무혈관을 유발하고 출혈 감소에 기여합니다. 이는 이후 병든 자궁의 혈액을 다시 순환계로 재분배할 수 있으므로 복부 근종 절제술 중 수술적 혈액 손실을 줄일 수 있습니다. 몇 가지 연구에서 안전성과 효능이 입증되었습니다.

이 출혈의 합병증과 부담은 자원이 제한된 환경에서 훨씬 더 큽니다. Mulago National Referral Hospital에서 Misoprostol은 개복 근종절제술 중 수술 중 실혈 감소를 위한 치료 표준에 동화되지 않았습니다. 본 연구는 이러한 상황에서 미소프로스톨의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

문제 진술 자궁근종은 전 세계적으로 부인과 진료를 받는 주요 원인이며 여성의 약 20-30%가 영향을 받습니다. 그러나 우간다에서는 전국적으로 자궁근종의 부담이 잘 기록되어 있지 않습니다. 우간다 물라고 병원의 미공개 기록에 따르면 2015년 9월부터 2017년 9월까지 산부인과 외래 진료소에 내원한 환자 2,088명 중 525명(25.14%)이 섬유종 증상을 보였다. 또한, 산부인과 응급 기록은 응급 환자 16,121명 중 210명(1.30.%)이 같은 기간 내에 자궁 섬유종을 내원한 것으로 나타났습니다. (Mulago 병원 기록, 2017) .

증상이 있는 여성은 비정상적인 자궁출혈, 성교통 순환성 골반통, 불임을 호소합니다. 2015년 9월부터 2017년 8월까지 물라고병원 산부인과에 내원한 자궁근종 여성 중 64/525(12.2%)가 근종절제술을 시행받았다. 근종절제율이 낮은 주요 원인은 동의한 모든 자궁 근종 환자를 위한 극장 공간이 부족했기 때문입니다. 다른 이유로는 이 선택적 케이스 이전에 예약할 혈액 제품의 부족이 포함되었습니다.

나이지리아의 이전 연구에서는 근종절제술 후 합병증이 수술 후 발열(13.5%), 수혈을 필요로 하는 실혈(12.8%), 수술 후 빈혈(10.4%), 상처 감염(8.7%), 금고 감염(5.1%)에 이르는 것으로 나타났습니다. ) 및 장기 입원(4.2%). 상처 열개(2.5%), 방광질 누공(0.3%), 요관(0.3%) 및 방광 손상(0.6%)이 기타 합병증으로 기록되었습니다. 수술 후 합병증은 또한 이미 긴장된 의료 시스템에 대한 비용 증가를 초래합니다. 특히 개복 근종절제술에서 발생하는 과도한 출혈(>1000ml)은 지혈대, 수술 전 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, 양측 자궁 및/또는 난소 동맥 고정, 지혈 및 부족한 혈액 자원을 위해 자궁근층으로 바소프레신. 물라고 병원에서는 2015/2017년에 개복 근종절제술을 받은 여성 64명 중 약 42명(65.6%)이 수혈을 받았고 2명(3.0%)이 난치성 수술 중 출혈로 인해 자궁절제술을 받았다.

혈액 손실을 줄이기 위해 피할 수 있고 실현 가능한 조치를 통해 잠재적으로 가져온 희소성 혈액 제제가 절실히 필요한 자원이 제한된 건강 환경에 부과되는 부담이 임박했습니다. 잠재적으로 효과적인 자궁 생성, 프로스타글란딘 E1 유사체, Misoprostol의 가용성, 경제성 및 최소 부작용은 자원이 제한된 환경에서 전망을 제공합니다. 몇 가지 연구가 효능을 보여줍니다.

따라서 이 연구는 제한된 자원 설정 내에서 보다 안전하고 효과적인 수술 중 실혈 제어 방법에 대한 필요성을 충족시키기 위한 것입니다. 또한 그것은 국가 및 지역 건강 프로토콜 및 정책의 형성을 안내할 미소프로스톨 사용에 대한 지식 체계에 기여할 것입니다.

목표:

일반 목적 개방성 근종절제술 중 수술 중 출혈 감소에 대한 수술 전 400mcg 질 미소프로스톨의 효능과 안전성을 결정합니다.

특정 목표

• 개방성 근종절제술 중 수술 전 400μg 질 미소프로스톨 투여의 수술 중 실혈 감소 효과와 비투여의 효능을 비교합니다.
• 개복 근종절제술 동안 수술 전 질 미소프로스톨 400μg 사용의 안전성을 확인합니다.

행동 양식

연구 설계:

할당 비율이 (1:1)인 다기관 무작위 이중 맹검 대조 시험

연구 설정:

Mulago Referral Hospital(우간다 중부) 및 Lacor 병원(우간다 북부). 각 병원에서 2017년 1월, 2월, 3월 전체 3개월 동안 극장 기록을 검토하여 개방 근종 절제술의 평균 수를 확인했습니다.

Mulago National Referral Hospital은 도심에서 2km 떨어진 Kampala에 위치하고 있으며 Makerere University College of Health Sciences 교육 병원이자 우간다의 국립 위탁 병원입니다. 물라고 병원은 2017년 1월 초부터 3월 말까지 8건의 개방 근종 절제술을 시행했습니다.

Mary's Hospital Lacor는 Gulu 타운에서 5km 떨어진 추천 사립 비영리(PNFP) 병원이며 Gulu 대학 교육 병원입니다. 482개의 병상을 수용할 수 있으며 월 평균 467회의 대수술을 시행합니다. Lacor 병원은 규정된 개월 내에 36건의 열린 근종 절제술 사례를 수행했습니다.

연구 기간 피험자 참여 기간 수술 후 치료 기간에 따라 72~96시간 동안 지속되는 참여자 누적. 여기에는 등록 또는 수술 전 날짜, 수술 날짜 및 수술 후 48-72시간 후속 조치가 포함됩니다.

공부 기간

학습 기간은 약 3개월입니다.

참가자 모집: 연구 기간 내내 진행되며 중단 규칙이 발생하기 전에만 중단됩니다. (앞의 중지 규칙 참조)

샘플 크기 결정

표적 집단:

증상이 있는 자궁 근종을 가진 가임기 여성

연구 인구:

개방성 근종절제술을 받으러 가는 유섬유종이 있는 증상이 있는 참여자

샘플링 절차:

각 보건소에 해당 증상을 나타내는 참가자로 연속 샘플링하여 그들이 올 때 등록할 것입니다. 개방 근종 절제술이 예정되어 있고 포함 기준을 충족하는 증상이 있는 섬유종이 있는 부인과 병동에 입원한 사람들이 등록됩니다. 참가자는 크기 샘플링에 비례하는 비율로 연구에 등록됩니다. 참가자의 수술 전 Hb 및 마취 검토가 수행됩니다. 연구 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 현장의 연구 조교가 그들을 식별할 것입니다. 그런 다음 참가자는 갈색 봉투 또는 키트를 처음에 팔에 무작위로 할당하고 Misoprostol 정제를 투여하거나 투여하지 않을 것입니다. 컨트롤 암에 있는 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 각 연구 조교는 극장으로 오가는 교통편을 제공합니다.

샘플 크기 추정 Misoprostol 팔과 비 개입 팔 사이의 수술 중 혈액 손실의 평균 차이를 테스트하기 위한 샘플 크기 추정;-

가정:

• 샘플 크기 추정은 개복 근종 절제술 중 수술 중 실혈이 개입(400mcg Misoprostol)과 대조군 사이에서 비슷할 것이라는 가설에 근거합니다.
• 이전 연구(Eugene J Kongnyuy & Wiysonge, 2014)에 근거하여 위약군에서 5%의 1종 오류, 80%의 검정력(2종 오류) 및 621mls의 평균 혈액 손실을 가정합니다. 그리고 misoprostol이 사용될 때 혈액 손실의 20% 감소; - N= [(1/q1 + 1/q2) S2(Zα + Zβ)^2] / [μ1 - μ2]^2

N = (1/0.5 + 1/0.5)(121)2(1.96 + 0.84)2

N = 각 팔에 21명의 참가자. 후속 조치를 위한 손실의 10% 추정을 고려 조정된 샘플 크기 = 각 부문의 참가자 23명 총 예상 샘플 크기 = 참가자 46명.

무작위화 시퀀스 생성 및 무작위화 참가자는 임의 크기의 순열 블록을 사용하여 사이트별로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 1:1 할당으로 대조군 또는 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다. 독립적인 통계학자가 이 세대를 책임질 것입니다.

할당 은폐 참가자가 시험에 취소 불가능하게 등록될 때까지 무작위 코드를 보호하기 위해 두 사이트의 시험 보조원은 참가자 등록당 시험 의약품의 각 연구 키트에 대해 시험 통계학자로부터 코드를 받습니다. 제조업체(참가자 등록에 참여하지 않음)와 시험 통계학자만 연구 키트 일련 번호 및 참가자 무작위화의 연결된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

구현.

각 그룹의 숫자 균형을 보장하기 위해 두 팔로 순열 차단 무작위화가 사용됩니다. 통계학자가 운영하는 컴퓨터 생성 시퀀스에 의해 달성되는 블록 무작위화. 컴퓨터 생성 개입 목록은 400mcg Misoprostol을 포함하는 블록과 Misoprostol이 없는 블록으로 구성됩니다. 6의 블록 크기가 사용됩니다. 이것은 4:2의 더 작은 블록으로 분할될 것이며 예측을 피하기 위해 도중에 변경될 것입니다.

할당 은폐를 달성하기 위해 표시된 블록 시퀀스의 흐름에 따라 각 블록에 대한 무작위 할당이 이루어지고 환자가 할당됩니다. 이렇게 하면 연구의 두 부문에 균등한 분포가 보장됩니다. 연구 조교는 할당된 개입에 대해 이들을 입력하기 위해 연구 조교에게 알려지지 않은 무작위화 코드를 유지하기 위해 그들을 통계학자에게 전송할 수석 조사관에게 환자의 신원을 제출할 것입니다.

맹검 단일 맹검 무작위 통제 시험. 맹인은 환자와 극장 팀 모두에게 적용됩니다.

미리 포장된 Misoprostol 샘플은 순차적으로 번호가 매겨진 갈색 봉투에 담겨 연구 보조원에게 제공되며 참가자들에게 투여됩니다.

치료 할당 키트는 현장 약사에게 정보를 공개하지 않는(무작위 할당) 직렬화된 키트를 전송하여 참가자가 연구에 등록될 때까지 숨겨집니다. 이렇게 하면 참가자를 등록하는 사람이 다음 사람이 어떤 시험 부문을 받게 될지 미리 알지 못하므로 향후 과제에 대한 지식을 보호할 수 있습니다.

간섭:

중재 약물 설명 Misoprostol(Cytotec®: Pfizer의 상품명)은 흰색 육각형 정제로 제형화되었습니다. 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 정제에는 200mcg의 Misoprostol이 포함되어 있습니다.

투약 요법 등록 자격이 있고 동의한 모든 참가자는 Misoprostol 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

중재 그룹에서는 단일 용량의 미소프로스톨 질 400mcg을 수술 60분 전에 투여하고 대조군의 사람들은 미소프로스톨을 투여하지 않습니다. 이 연구의 대조군에 있는 개인은 미소프로스톨의 비투여를 수반하는 각 연구 장소에서 치료 표준을 제공받을 것입니다.

참가자 탈퇴 기준

연구에 포함된 참가자는 다음 기준 중 하나라도 준수되는 경우 예정된 치료에서 제외됩니다.

• 중증도 등급 > 3의 중증 부작용(AE)
• 중대한 부작용(SAE)
• 참가자의 요청에 따라(동의철회)
• 연구 책임자의 재량에 따라 연구에서 제외된 참가자는 교체됩니다. 비준수로 인해 철회한 환자는 시험 프레임워크 외부에서 표준 치료를 받게 됩니다. AE 또는 SAE의 경우 가능할 때마다 임상 문제가 해결될 때까지 안전성 평가를 위해 후속 조치를 취합니다. 철회 이유는 사례 보고서 양식(CRF) 이상 반응 평가에 완전히 문서화됩니다. 전체 신체 검사는 모집된 모든 참가자에 대해 수행되며 일반 및 전신 검사가 포함됩니다. NIH/NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 후속 조치 동안 임상 및 실험실 평가를 기반으로 시험 절차의 안전성 및 내약성이 평가됩니다. (CTCAE 2010) 부작용은 연구 기간 동안 기록됩니다. 모든 부작용의 발생에 대한 정보는 질문과 신체 검사에서 기록된 결과를 통해 얻을 수 있습니다. 모든 AE는 다음 정보와 함께 CRF/데이터 수집 도구의 이상 반응 양식에 기록됩니다: 기간(시작 및 종료 날짜); 심각도 등급(경증, 중등도, 중증); 패턴, 인과관계(연구 약물과의 관계) 및 취해진 조치(들) 및 관련된 경우 종료점.

강도/중증도: NIH/NCI CTCAE에 따라 등급 1(경증), 2(중간), 3(심각) 및 4(잠재적 생명 위협)로 분류.

조사자는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 기준선과 비교하여 모든 변경 사항에 대해 (CRF의 각 섹션에서) 의견을 제시합니다.

심각한 부작용의 신속한 보고 조사자는 연구 기간 동안 발생하거나 관찰된 심각한 부작용(SAE)을 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC)에 보고합니다. SAE가 확인되는 즉시 알림 양식은 SAE가 확인된 후 24시간 이내에 전화 통화(이후 이메일로 전송)로 전송되어야 하며, 그 다음에는 "심각한 부작용 보고서" 양식(사본 포함)이 전송됩니다. Investigator's File에 있음) 근무일 기준 5일 이내. 정보가 불완전한 경우 조사관은 다시 SAE 보고서 양식을 사용하여 가능한 한 빨리 후속 정보를 제공해야 합니다. 정보에는 참가자의 세부 사항, 참가자 연구 번호, 투여 날짜, 참가자 병원 번호, 연구 약물 복용, 이벤트 시작, 부작용 유형, 부작용 분류, 연구 에이전트와의 관계, 예상치 못한 사항 및 후속 조치가 포함됩니다. 연구책임자는 필요한 경우 SAE 보고서를 국가윤리위원회에 제공합니다. 모든 SAE는 데이터 수집 양식 또는 사례 보고서 양식(CRF)의 AE 페이지에도 기록됩니다.

데이터 관리 및 분석 계획 데이터 수집 및 입력 데이터는 연구 조사자와 보조자가 작성한 사전 테스트된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 연구 조교는 참가자를 극장으로 따라가 CRF의 지시에 따라 절차의 ​​세부 사항에 대한 정보를 수집합니다. 조수는 손실된 혈액을 추정하기 위해 계속할 것입니다. 데이터의 완전성과 정확성을 매일 확인하고 저장하기 전에 정리합니다. 연구책임자는 Epidata를 사용하여 데이터를 정리, 편집, 코딩, 저장 및 컴퓨터 데이터베이스에 이중 입력한 다음 STATA 데이터 처리 및 기록 보관을 사용하여 치료 의도 기반으로 분석합니다. 수집 도구 또는 CRF(부록 III)에 기록됩니다. ASF(Authorized Signatory Form) 목록에 따라 조사자와 승인된 동료만이 CRF에 항목을 작성할 수 있습니다. CRF는 영어로 작성해야 합니다.

완성된 데이터 수집 도구에는 조사자가 날짜를 기입하고 서명합니다. 모든 임상 데이터는 역 번역이 수집 도구로 만들어지는 병원 시트에 입력됩니다. 원본 실험실 데이터는 병원 파일에 첨부되며 결과만 데이터 수집 도구로 전송됩니다. 데이터 수집 도구는 자물쇠와 열쇠로 보관됩니다.

조사자가 수집 도구를 완성한 후 임상 모니터는 통계학자에게 보내기 전에 완전성과 정확성을 검토합니다. 데이터는 선택된 프로토콜 위반 및 데이터 오류를 식별하기 위해 컴퓨터 검사가 사용되는 데이터베이스(Epi-data 소프트웨어 버전 3.1)에 이중으로 입력됩니다. 필요한 경우 설명 또는 수정 요청이 조사관에게 전송됩니다. 모든 문의가 완료되고 데이터가 잠긴 후에 통계 분석이 수행됩니다. ID 번호(랜덤화 번호)가 사용됩니다.

결과 분석 통계적 방법 설명 데이터 분석은 STATA 버전 14.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

종속 변수 효능에 대한 모든 1차 및 2차 종점은 중심 경향(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차, 범위, 95% CI 값) 또는 적절한 경우 빈도 및 백분율 측정에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 유효성 매개변수의 주요 분석은 치료 의도 접근법을 사용하여 수행됩니다. 학생의 t-테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 평균 출혈량의 차이를 평가합니다. 95% 신뢰 구간을 사용하고 평균 수술 중 실혈, 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수준의 평균 차이, 평균 수술 기간 및 수혈 속도에 대한 두 그룹 간의 계수를 연관 측정으로 분석합니다. . 유의성은 0.05 이하의 p 값으로 표시됩니다.

안전성에 대한 이차 종료점은 설명적으로 요약됩니다. AE는 시점(평균, 중앙값 및 표준 편차, 범위 또는 95% C.I. 값) 및 참조 범위에 따른 분류별로 설명적 측정으로 요약됩니다. 안전성 변수에 대한 주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 접근법을 사용하여 수행됩니다. 두 치료군 사이의 범주형 변수(부작용 발생률)의 비교는 χ2 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. 부작용 및 내약성을 요약한 표가 생성됩니다. 그런 다음 차이가 통계적으로 유의미한지 확인하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 끝점을 비교합니다.

독립 변수 층화는 다른 끝점에 대한 참가자 특성의 독립적인 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 다중 계층에 대한 위험 추정치는 RR의 Mantel Haenzel(MH) 추정치를 사용하여 조사됩니다.

제시할 수치와 표에는 기본 특성, 평균 수술 중 실혈량에 대한 미소프로스톨 및 표준 치료의 효과, 헤모글로빈 농도의 평균 차이, 수술 시간 및 약물 안전성을 나타내는 매개변수가 포함됩니다.

소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스 조사자는 조사자/기관이 소스 문서에 직접 액세스할 수 있는 임상 모니터, 기관 검토 위원회(IRB) 검토 및 규제 검사를 허용한다는 서면 동의서를 제공합니다.

품질 관리/품질 보증 이 연구는 최신 버전의 헬싱키 선언(2013년 10월)을 포함하여 "Good Clinical Practice"(GCP) 및 적용 가능한 모든 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 조사자는 품질 보증 및 품질을 구현하고 유지합니다. 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 시험이 수행되고 데이터가 생성, 기록 및 보고되도록 서면 표준 운영 절차(SOP)가 포함된 제어 시스템.

시험 팀은 5명의 연구 간호사, 수석 연구원 및 2명의 시험 임상 모니터로 구성됩니다. 연구 간호사는 최소한 간호학 학위 과정을 이수합니다.

시험 시작 전에 조사관은 모든 연구 인력이 GCP에 따라 교육을 이수했는지 확인합니다. 그들은 약물 투여 및 감염 통제에 대한 개정을 갖게 될 것입니다. 임상시험에 참여하기 전에 연구원의 역량을 평가하기 위한 사후 테스트가 있을 것입니다.

사이트에 참가자를 등록하기 전에 조사자는 프로토콜 및 모든 시험 관련 절차, 연구 약물 정보, 사전 동의를 얻기 위한 절차, 부작용 보고 절차 및 데이터 수집 도구를 완료하기 위한 절차를 검토합니다.

그램 단위로 소수점 이하 두 자리까지 보정된 표준화된 디지털 저울이 각 현장에 제공됩니다. 모든 판독 전에 0으로 재설정됩니다. 미리 무게를 잰 일회용 건식 대걸레가 각 경우에 사용됩니다.

임상 모니터는 정기적으로 현장 모니터링 방문 일정을 잡습니다. 이러한 방문 중에 수집 도구에 기록된 정보는 원본 문서와 대조하여 정확성과 완성도를 확인합니다. 임상 모니터는 정보에 입각한 동의 절차, 제품 책임 및 보관, 시험 문서 및 시험 진행 상황을 검토합니다. 임상 모니터는 조사자가 승인된 프로토콜 또는 수정 사항(있는 경우)을 따르는지 확인하고 시험 절차를 관찰하며 조사자와 문제를 논의합니다. 모니터링 방문은 조사관 사이트의 모니터링 로그에 기록됩니다.

원본 데이터 확인(수집 도구의 항목을 원본 실험실 보고서 및 조사자의 다른 참가자 기록과 비교하여 데이터 확인): 모든 데이터는 각 참가자에 대해 확인됩니다. 여기에는 참가자 식별, 정보에 입각한 동의, 선택 기준, 약물 투여, 부작용, 1차 및 2차 효과 및 안전성 매개변수가 포함됩니다. 조사관은 시험 완료 또는 중단 후 최소 15년 동안 참가자 식별 목록을 유지하도록 준비합니다. 조사관은 모든 참가자 파일과 원본 문서를 10년 동안 보관해야 합니다.

데이터 안전 데이터는 별도의 안전한 장소에 보관해야 하는 두 개의 개별 드라이브와 플래시 디스크에 저장됩니다. 연구 인력을 모집하기 위해 연구가 공식적으로 시작되기 전에 설문지 사전 테스트가 수행됩니다. 그들은 설문지 사용, 환자 접근, 눈가림, 개입 관리, 치료 성공 및 실패에 대한 평가 및 모니터링에 대해 교육을 받을 것입니다. 설문지는 데이터 편집 전에 연구 보조원이 간과할 실수를 피하기 위해 연구원이 재검토합니다.

데이터 안전 모니터링 위원회 및 안전 모니터링 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC) 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 구성원은 독립적인 임상 전문가로 구성된 5명의 구성원으로 구성됩니다. 모집된 피험자의 치료에 직접 관여하는 조사자는 DSMC의 구성원이 될 수 없습니다. 필요시 임시회의를 소집할 수 있다. 연구 책임자는 모집된 피험자에게 발생할 수 있는 모든 부작용을 지속적으로 면밀히 모니터링할 책임이 있습니다.

참가자 데이터 보호 및 기밀 유지 연구자 및 연구 팀의 다른 구성원은 본 연구와 관련된 모든 정보와 연구 수행 과정에서 생성된 모든 데이터 및 기록을 기밀로 유지하고 정보, 데이터 또는 기록을 어떠한 목적으로도 사용하지 않습니다. 이 연구에 명시된 것 이외의 목적.

데이터 수집 도구 또는 기타 문서는 이니셜과 번호로만 환자를 식별합니다. 조사자는 자신의 파일에 환자 식별 목록 및 스크리닝/등록 로그를 보관합니다. 항상 기록은 이름이 아닌 코드로 참조됩니다.

연구 참여자의 모집 및 안전을 평가하기 위해 시험 기간 동안 (참가자 모집 중간에) 중간 분석이 한 번 수행됩니다. 중간 분석은 DSMC의 독립적인 통계학자가 수행하며 다음 중지 규칙을 고려할 것입니다.

중지 규칙 Pocock의 중지 규칙 접근 방식은 중간 분석 및 최종 시험 데이터 분석에서 동일한 유의 수준을 제공하므로 사용됩니다. 이 연구는 다음과 같은 경우 중단됩니다. -

1. 개방성 근종절제술 중 출혈 관리 표준이 연구 결과의 완료 및 발표 전에 수술 전 미소프로스톨 사용을 포함하도록 변경되었습니다.
2. 중간 분석에서 위약군과 개입군 사이의 출혈량의 평균 차이는 30% 이상입니다.
3. 개입으로 인한 치사율. 미소프로스톨 질 사용으로 인한 참가자의 사망 증거는 연구가 즉시 중단될 것입니다.

윤리적 고려 사항:

규제/감독 기관의 허가를 받아야 합니다.

기밀 보장 환자가 제공한 정보는 기밀로 유지됩니다. 수석 조사관 외에는 아무도 액세스할 수 없습니다. 이름 대신 환자와 연구 담당자에게 알려진 연구 번호가 사용됩니다.

선언할 이해 충돌이 없습니다.

참가자 정보 및 정보에 입각한 동의 모든 잠재적 참가자는 연구에 관한 정보를 제공받게 되며 제공된 치료에 타협하지 않는다는 확신을 가지고 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 케어 팀에 속하지 않는 연구 보조원은 모집의 편견을 최소화하기 위해 참가자 선별에 참여할 것입니다.