이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PEEK(Polyetheretherketone) 지대주 대 PEEK 기반 상부구조로 복원된 지르코늄 지대주에 대한 환자 만족도, 임플란트 주위 변수 및 치골골 평가

2018년 10월 19일 업데이트: Amr Ali youssef, Cairo University

PEEK(폴리에테르에테르케톤) 지대주 대 PEEK 기반 상부구조로 복원된 지르코늄 지대치의 환자 만족도, 임플란트 주위 매개변수 및 치골골 평가: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 PEEK 상부구조로 수복된 PEEK 지대주로 수복된 임플란트의 환자 만족도, 임플란트 주변 매개변수(탐침 시 출혈, 탐침 깊이 및 플라크 지수) 및 골 흡수를 지르코니아 지대주로 수복된 임플란트와 비교하여 평가하는 것입니다. PEEK 상부구조 귀무 가설; 두 그룹 사이에 차이가 없습니다

연구 개요

상세 설명

시험 디자인:

무작위 대조 시험, 병렬 설계, 할당 비율 1:1

이 연구는 카이로 대학 치과 학부 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 등록한 환자에서 수행됩니다.

초진: (진단 및 기록 작성)

환자는 외래 진료소로 소환되고 예상 일정 및 전체 치료 기간에 대해 환자와 치료에 대해 자세히 논의하고 서명된 동의서를 환자로부터 얻습니다.

환자가 수술을 받는 것을 방해하는 원인을 식별하고 위험 요소를 제거하기 위해 환자로부터 철저한 병력을 수집합니다. 1차 알지네이트 인상 및 교합 등록을 통해 사례 연구를 위한 장착 연구 캐스트를 얻고, 구강 내 사진을 찍고, 환자에게 연구 및 논의할 관심 영역에 대한 CBCT를 요청합니다.

두 번째 방문: (임플란트 삽입)

Articaine 4%(Septanest, France)를 사용하여 환자를 국소 마취하고 5-10분 동안 방치한 후 객관적/주관적 징후를 검사합니다. 환자가 검사 중 통증이나 불편함의 징후를 보이면 다른 카풀을 투여합니다.

전체 두께의 플랩은 뼈의 능선을 노출시키기 위한 크레스트 아래 절개가 있는 #15 블레이드와 2개의 수직 방출 절개를 사용하여 수술 부위에서 열립니다. 플랩은 점막골막 엘리베이터를 사용하여 반영됩니다. Surgical Kit에서 제공하는 Drill을 이용하여 원하는 Implant 직경에 따라 순차적인 Drilling을 하고 Ratchet Wrench와 Driver를 이용하여 수동으로 절골술에 임플란트를 삽입합니다. 토크 렌치로 임플란트의 초기 안정성을 테스트하고 커버 스크류를 사용하여 임플란트 개구부를 닫습니다. 근단 방사선 사진을 촬영하여 임플란트 위치를 확인하고 중요한 구조에서 2mm 떨어져 있는지 확인합니다.

플랩은 조직 집게를 사용하여 재배치되고 봉합은 4-0 실크 봉합사 재료를 사용하여 플랩을 제 위치에 고정하기 위해 수행됩니다.

환자에게 수술 후 지침 및 위생 조치를 제공하고 Augmentin 1gm / 12시간 동안 7일 및 진통제(필요 시 Brufen 400mg)를 투여합니다.

세 번째 방문: (재입장)

3~4개월 후 환자는 2단계 수술 및 임플란트 노출을 위해 소환됩니다. 치근단 방사선 사진과 구강 내 사진을 찍을 것입니다. 환자는 마취되고 임플란트는 #15 블레이드를 사용하여 크레스트 절개로 노출됩니다. 커버 나사는 2주 동안 방치되는 힐링 칼라로 교체됩니다.

네 번째 방문: (인상 만들기):

2주 후 치유 칼라를 제거하고 인상 채득을 위해 트랜스퍼 코핑을 배치하고, 인상을 설정한 후 소독하고 지대치 및 보철물 제작을 위한 임플란트 모조물과 함께 기공소로 보냅니다. 치유 목걸이는 다음 방문 때까지 교체됩니다.

다섯 번째 방문: (최종 복원품 배송)

치유 칼라를 제거하고 지대주와 최종 수복물을 임플란트 위에 배치하고, 지대치 나사를 조이고 틈이 없는지 확인하기 위해 근단 방사선 사진을 촬영합니다. 환자에게 구강 위생 지침을 제공합니다.

시험 기간 동안 허용되거나 금지되는 관련 치료/개입:

  • 환자는 임플란트 삽입 후 항생제와 진통제를 투여받게 됩니다.
  • 환자는 적절한 위생 조치에 대해 교육을 받고 좋은 구강 위생을 유지하도록 동기를 부여받게 됩니다.
  • 환자는 하루에 최대 한 갑으로 흡연 빈도를 중단/감소하도록 조언하고 음주를 금지합니다.

주요 결과:

시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 만족도를 측정합니다. 0에서 10까지의 숫자 척도. 0은 가장 낮은 값(불만족)이고 10은 가장 높은 값(매우 만족)입니다. 환자는 크라운 분만 시 VAS를 작성해야 합니다(0), 3개월, 6개월 및 12개월

이차 결과: 0,3,6 및 12개월에 평가됩니다.

  1. 플라스틱 치주 프로브 2 바이너리와 결합된 프로빙 육안 검사에서 출혈(예 또는 아니오)
  2. 프로빙 깊이 점진적 치주 프로브 2 밀리미터(m.m)
  3. 플라크 축적 시각적으로 2 바이너리(예 및 아니오)

3차 결과:

0,3,6 및 12개월에 표준화된 치근단 방사선 사진 및 소프트웨어의 이미지 중첩을 사용하여 뼈 꼭대기 높이의 차이를 측정합니다.

여기서 0= 의지 전달 시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있는 환자.
  3. 의학적으로 자유로운 환자 또는 통제된 전신 상태를 가진 환자.
  4. 심미 영역에서 빠진 치아/치아
  5. CBCT를 사용하여 평가된 6mm의 최소 설측골 폭.
  6. 좋은 구강 위생 및 유리한 교합
  7. 협조적이고 의욕적인 환자.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 문맹, 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하거나 서명할 수 없음
  3. 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병 또는 고혈압) 또는 쇠약한 건강 상태
  4. 임신
  5. 불량한 구강 위생 또는 불리한 교합
  6. 비협조적이며 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아오지 않음
  7. 임플란트 식립을 위한 불충분한 뼈의 양 또는 질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 어버트먼트
PEEK 상부구조로 수복된 PEEK 지대주
임플란트는 PEEK(Polyetheretherketone) 어버트먼트와 PEEK 상부구조로 만든 어버트먼트로 복원됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리에테르에테르케톤 어버트먼트
실험적: 지르코니아 어버트먼트
PEEK 상부 구조로 수복된 지르코니아 어버트먼트
Imolants는 지르코니아 어버트먼트와 PEEK 상부 구조로 복원됩니다.
다른 이름들:
  • 심미성 어버트먼트, 하이브리드 어버트먼트, 올 세라믹 어버트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 변화: VAS
기간: 기준선, 3, 6, 12개월(1년)
시각적 아날로그 척도(VAS) 0 - 10의 숫자 척도, 0 = 불만족, 10 = 매우 만족
기준선, 3, 6, 12개월(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙에서 출혈의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월(1년)
출혈(예 또는 아니오)을 감지하기 위해 잇몸 열구에 치주 탐침을 삽입 깊이(밀리미터)
기준선, 3, 6, 12개월(1년)
치주 탐침 깊이의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월(1년)
포켓의 유무를 감지하기 위해 눈금이 매겨진 치주 탐침 삽입(예 또는 아니오)
기준선, 3, 6, 12개월(1년)
플라크 축적의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월(1년)
플라크 축적에 대한 육안 검사(예 또는 아니오)
기준선, 3, 6, 12개월(1년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정수리 뼈 흡수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월(1년)
표준화된 방사선 사진의 중첩에 의한 밀리미터 단위
기준선, 3, 6, 12개월(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Amina Zaki, Professor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2018-09-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PEEK 임플란트 어버트먼트에 대한 임상 시험

3
구독하다